Meropenem ambuláns beadása elasztomer szivattyúkkal és izoterm tasakkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lausanne-i Egyetemi Kórház ambuláns parenterális antibiotikum terápiás (OPAT) osztálya elasztomer pumpákat használ 6 különböző antibiotikum folyamatos intravénás beadásához. Ez az adagolási mód minden időfüggő baktericid hatású antibiotikum esetében lehetséges.
A meropenem az antibiotikumok ebbe az osztályába tartozik, de nem stabil szobahőmérsékleten elasztomer szivattyúkban. Ez az antibiotikum azonban 10°C-on és 15°C-on stabil. A kutatók ezért egy izoterm tasakot fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a fertőzésgátló oldat 10 és 15 °C közötti hőmérsékleten tartását 24 órán keresztül.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a meropenem adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát egy elasztomer pumpával, amelyet izoterm tasak segítségével 10 °C és 15 °C közötti hőmérsékleten tartanak.
Az a lehetőség, hogy a meropenem elasztomer pumpákkal beadható, nagyban megkönnyítené azon betegek ambuláns kezelését, akiknek kezelésre van szükségük ezzel a fertőzésgátló szerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serge de Vallière, MD, MSc
- Telefonszám: 0795564312
- E-mail: serge.de-valliere@chuv.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket az OPAT osztályra utalták meropenemmel végzett antimikrobiális kezelésre
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- A PICC-vonalat megtagadó betegek
- Terhesség vagy terhességi vágy
- Azok a betegek, akiket az OPAT csapata nem jogosult járóbeteg-kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meropenem folyamatos infúziója
A meropenem oldatot folyamatosan adagolják elasztomer pumpák segítségével, amelyeket 24 óránként cserélnek, és amelyeket egy izoterm tasakba helyeznek, hogy az antibiotikum oldat hőmérséklete 10° és 15° között maradjon.
|
A vizsgálat igazolni fogja, hogy az elasztomer pumpa tartalmát 10–15 °C-on tartó izoterm tasak használata elkerüli a meropenem elfogadhatatlan lebomlását a 24 órás infúziós időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma meropenemszintek aránya ≥ 4 mg/l
Időkeret: 24 óránként, majd 72-96 óránként határozzák meg a kezelés befejeztével
|
A meropenem plazmakoncentrációjának meghatározásához vért vesznek
|
24 óránként, majd 72-96 óránként határozzák meg a kezelés befejeztével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés gyógyítása vagy stabilizálása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Azon betegek száma, akik gyógyultak vagy stabilizálódott a fertőzés
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Azon betegek száma, akiket váratlanul visszakerülnek a kórházba
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Allergiás reakciók vagy kóros vérvizsgálatok
Időkeret: Hetente egyszer a kezelés befejezéséig
|
Azon betegek száma, akiknél allergiás reakció vagy rendellenes véreredmény alakul ki, beleértve a teljes vérképet, a kreatinint, az alanin-aminotranszferázt (ALT)
|
Hetente egyszer a kezelés befejezéséig
|
|
Elasztomer pumpákkal beadott térfogat
Időkeret: 24 óránként, majd 72-96 óránként határozzák meg a kezelés befejeztével
|
Maradék folyadéktérfogat az elasztomer szivattyúkban
|
24 óránként, majd 72-96 óránként határozzák meg a kezelés befejeztével
|
|
Meropenem koncentrációja elasztomer szivattyúkban
Időkeret: 24 óránként, majd 72-96 óránként határozzák meg a kezelés befejeztével
|
Meropenem koncentráció mérése elasztomer szivattyúkban
|
24 óránként, majd 72-96 óránként határozzák meg a kezelés befejeztével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serge de Vallière, de Vallière Serge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Meropenem 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .