Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk administrering av meropenem med elastomere pumper og en isotermisk pose

14. desember 2023 oppdatert av: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Denne studien tar sikte på å evaluere om meropenem kan administreres til polikliniske pasienter som en kontinuerlig infusjon ved bruk av elastomere pumper og en isotermisk pose som opprettholder den infeksjonshemmende løsningen mellom 10° og 15°C for forbedret stabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ambulant parenteral antibiotikabehandling (OPAT) ved Universitetssykehuset i Lausanne bruker elastomere pumper for kontinuerlig intravenøs administrering av 6 forskjellige antibiotika. Denne administrasjonsmåten er mulig for alle antibiotika med en tidsavhengig bakteriedrepende effekt.

Meropenem tilhører denne klassen antibiotika, men er ikke stabil ved romtemperatur i elastomere pumper. Imidlertid er dette antibiotikumet stabilt ved 10°C og 15°C. Etterforskerne har derfor utviklet en isotermisk pose som gjør at den anti-infeksiøse løsningen kan holdes ved en temperatur mellom 10 og 15 °C i løpet av 24 timer.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av meropenem ved bruk av en elastomerpumpe som holdes ved en temperatur mellom 10° og 15°C i en isotermisk pose.

Muligheten for å kunne administrere meropenem med elastomere pumper vil i stor grad lette ambulatorisk behandling av pasienter som trenger behandling med dette anti-infeksive stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til OPAT-enheten for en antimikrobiell behandling med meropenem
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter en PICC-linje
  • Graviditet eller ønske om en graviditet
  • Pasienter som ikke anses å være kvalifisert for poliklinisk behandling av OPAT-teamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av meropenem
Meropenemoppløsningen vil bli administrert kontinuerlig ved hjelp av elastomere pumper som skiftes hver 24. time og som settes inn i en isotermisk pose for å sikre at antibiotikaoppløsningen holdes ved en temperatur mellom 10° og 15°
Enhet: Isotermisk veske
Studien vil bekrefte at bruken av en isotermisk pose for å opprettholde innholdet i en elastomerpumpe ved 10° til 15°C unngår uakseptabel nedbrytning av meropenem i løpet av 24-timers infusjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel plasmameropenemnivåer ≥ 4 mg/L
Tidsramme: Vil bli bestemt etter 24 timer, og deretter hver 72. til 96. time gjennom fullføring av behandlingen
Blod vil bli tappet for å bestemme meropenem plasmakonsentrasjoner
Vil bli bestemt etter 24 timer, og deretter hver 72. til 96. time gjennom fullføring av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kuring eller stabilisering av infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter som er helbredet eller har en stabilisering av infeksjonen
3 måneder etter behandlingsstart
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter som uventet blir reinnlagt på sykehus
3 måneder etter behandlingsstart
Allergiske reaksjoner eller unormale blodprøver
Tidsramme: En gang i uken gjennom fullført behandling
Antall pasienter som utvikler en allergisk reaksjon eller unormale blodresultater, som inkluderer full blodtelling, kreatinin, alanin-aminotransferase (ALT)
En gang i uken gjennom fullført behandling
Volum administrert av elastomere pumper
Tidsramme: Vil bli bestemt etter 24 timer, og deretter hver 72. til 96. time gjennom fullføring av behandlingen
Restvæskevolum i elastomerpumpene
Vil bli bestemt etter 24 timer, og deretter hver 72. til 96. time gjennom fullføring av behandlingen
Meropenemkonsentrasjon i elastomere pumper
Tidsramme: Vil bli bestemt etter 24 timer, og deretter hver 72. til 96. time gjennom fullføring av behandlingen
Måling av meropenemkonsentrasjon i elastomerpumpene
Vil bli bestemt etter 24 timer, og deretter hver 72. til 96. time gjennom fullføring av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge de Vallière, de Vallière Serge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Meropenem 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Kliniske studier på Isotermisk veske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere