Ambulatorisk administrering av meropenem med elastomerpumpar och en isotermisk påse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den polikliniska parenterala antibiotikaterapienheten (OPAT) vid universitetssjukhuset i Lausanne använder elastomerpumpar för kontinuerlig intravenös administrering av 6 olika antibiotika. Detta administreringssätt är möjligt för alla antibiotika med en tidsberoende bakteriedödande effekt.
Meropenem tillhör denna klass av antibiotika, men är inte stabil vid rumstemperatur i elastomerpumpar. Detta antibiotikum är dock stabilt vid 10°C och 15°C. Utredarna har därför utvecklat en isotermisk påse som gör att den anti-infektionslösningen kan hållas vid en temperatur mellan 10 och 15°C under 24 timmar.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av meropenem med hjälp av en elastomerpump som hålls vid en temperatur mellan 10° och 15°C i en isotermisk påse.
Möjligheten att kunna administrera meropenem med elastomerpumpar skulle avsevärt underlätta den ambulatoriska behandlingen av patienter som behöver behandling med detta anti-infektionsläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serge de Vallière, MD, MSc
- Telefonnummer: 0795564312
- E-post: serge.de-valliere@chuv.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till OPAT-enheten för en antimikrobiell behandling med meropenem
- Ålder ≥ 18 år
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar en PICC-linje
- Graviditet eller önskan om en graviditet
- Patienter som inte anses vara berättigade till öppenvård av OPAT-teamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig infusion av meropenem
Meropenemlösningen kommer att administreras kontinuerligt med hjälp av elastomerpumpar som kommer att bytas var 24:e timme och som kommer att föras in i en isotermisk påse för att säkerställa att antibiotikalösningen hålls vid en temperatur mellan 10° och 15°
|
Studien kommer att verifiera att användningen av en isotermisk påse för att hålla innehållet i en elastomerpump vid 10° till 15°C undviker oacceptabel nedbrytning av meropenem under infusionsperioden på 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel plasmameropenemnivåer ≥ 4 mg/L
Tidsram: Kommer att fastställas efter 24 timmar, och sedan var 72:e till 96:e timme genom avslutad behandling
|
Blod kommer att tas för att bestämma plasmakoncentrationer av meropenem
|
Kommer att fastställas efter 24 timmar, och sedan var 72:e till 96:e timme genom avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botande eller stabilisering av infektion
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
|
Antal patienter som är botade eller har en stabilisering av infektionen
|
3 månader efter påbörjad behandling
|
|
Återintagande
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
|
Antal patienter som oväntat återinläggs på sjukhus
|
3 månader efter påbörjad behandling
|
|
Allergiska reaktioner eller onormala blodprover
Tidsram: En gång i veckan genom avslutad behandling
|
Antal patienter som utvecklar en allergisk reaktion eller onormala blodresultat, vilket inkluderar fullt blodvärde, kreatinin, alanin-aminotransferas (ALT)
|
En gång i veckan genom avslutad behandling
|
|
Volym administreras av elastomerpumpar
Tidsram: Kommer att fastställas efter 24 timmar, och sedan var 72:e till 96:e timme genom avslutad behandling
|
Resterande vätskevolym i elastomerpumparna
|
Kommer att fastställas efter 24 timmar, och sedan var 72:e till 96:e timme genom avslutad behandling
|
|
Meropenemkoncentration i elastomerpumpar
Tidsram: Kommer att fastställas efter 24 timmar, och sedan var 72:e till 96:e timme genom avslutad behandling
|
Mätning av meropenemkoncentration i elastomerpumparna
|
Kommer att fastställas efter 24 timmar, och sedan var 72:e till 96:e timme genom avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serge de Vallière, de Vallière Serge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Meropenem 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .