エラストマーポンプと等温ポーチを使用したメロペネムの外来投与
2023年12月14日 更新者：Serge de Valliere、University of Lausanne Hospitals
この研究は、安定性を向上させるために抗感染症溶液を10°〜15°Cに維持するエラストマーポンプと等温パウチを使用してメロペネムを外来患者に持続点滴として投与できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ローザンヌ大学病院の外来非経口抗生物質療法 (OPAT) ユニットでは、6 種類の抗生物質の連続静脈内投与にエラストマー ポンプを使用しています。 この投与方法は、時間依存性の殺菌効果を持つすべての抗生物質で可能です。
メロペネムはこのクラスの抗生物質に属しますが、エラストマーポンプでは室温では安定しません。 ただし、この抗生物質は 10°C および 15°C で安定です。 そこで研究者らは、抗感染症溶液を 24 時間にわたって 10 ～ 15 ℃ の温度に維持できる等温パウチを開発しました。
この研究は、等温パウチによって10℃から15℃の温度に維持されたエラストマーポンプを使用したメロペネム投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。
エラストマーポンプによってメロペネムを投与できる可能性があれば、この抗感染症薬による治療を必要とする患者の外来管理が大幅に容易になるだろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serge de Vallière, MD, MSc
- 電話番号：0795564312
- メール：serge.de-valliere@chuv.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はメロペネムによる抗菌治療のためにOPATユニットに紹介されました
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- PICCラインを拒否する患者
- 妊娠または妊娠の希望
- OPATチームが外来治療の対象にならないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロペネムの持続点滴
メロペネム溶液は、24時間ごとに交換され、抗生物質溶液が10°から15°の間の温度に確実に維持されるように等温パウチに挿入されるエラストマーポンプを使用して継続的に投与されます。
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この研究では、等温パウチを使用してエラストマーポンプの内容物を 10 ～ 15 ℃に維持することで、24 時間の注入期間にわたる許容できないメロペネムの分解が回避されることが検証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿メロペネム濃度の割合 ≥ 4 mg/L
時間枠：24 時間後に測定され、その後は治療完了まで 72 ～ 96 時間ごとに測定されます
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メロペネムの血漿濃度を測定するために採血されます。
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24 時間後に測定され、その後は治療完了まで 72 ～ 96 時間ごとに測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の治癒または安定化
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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感染が治癒または安定化した患者の数
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治療開始から3ヶ月後
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再入院
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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予期せず再入院した患者の数
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治療開始から3ヶ月後
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アレルギー反応または血液検査の異常
時間枠：治療終了までは週に1回
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アレルギー反応または異常な血液結果（全血球数、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を含む）を発症した患者の数
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治療終了までは週に1回
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エラストマーポンプによる投与量
時間枠：24 時間後に測定され、その後は治療完了まで 72 ～ 96 時間ごとに測定されます
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エラストマーポンプ内の残留液量
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24 時間後に測定され、その後は治療完了まで 72 ～ 96 時間ごとに測定されます
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エラストマーポンプ内のメロペネム濃度
時間枠：24 時間後に測定され、その後は治療完了まで 72 ～ 96 時間ごとに測定されます
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エラストマーポンプ内のメロペネム濃度の測定
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24 時間後に測定され、その後は治療完了まで 72 ～ 96 時間ごとに測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serge de Vallière、de Vallière Serge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
等温ポーチの臨床試験
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West China Hospitalわからない