엘라스토머 펌프 및 등온 파우치를 사용한 Meropenem의 외래 투여
2023년 12월 14일 업데이트: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
이 연구의 목적은 개선된 안정성을 위해 항감염 용액을 10°C에서 15°C 사이로 유지하는 등온 주머니와 엘라스토머 펌프를 사용하여 연속 주입으로 메로페넴을 외래 환자에게 투여할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
로잔 대학 병원의 외래 환자 비경구 항생제 치료(OPAT) 부서는 6가지 항생제를 지속적으로 정맥 내 투여하기 위해 엘라스토머 펌프를 사용합니다. 이 투여 방식은 시간 의존적 살균 효과가 있는 모든 항생제에 대해 가능합니다.
Meropenem은 이러한 종류의 항생제에 속하지만 엘라스토머 펌프의 실온에서 안정적이지 않습니다. 그러나 이 항생제는 10°C와 15°C에서 안정합니다. 따라서 연구자들은 항감염 용액을 24시간 동안 10~15°C의 온도로 유지할 수 있는 등온 주머니를 개발했습니다.
본 연구는 등온 파우치에 의해 10~15℃의 온도로 유지되는 엘라스토머 펌프를 사용하여 메로페넴 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
엘라스토머 펌프에 의해 메로페넴을 투여할 수 있는 가능성은 이 항감염 약물로 치료를 필요로 하는 환자의 외래 관리를 크게 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Serge de Vallière, MD, MSc
- 전화번호: 0795564312
- 이메일: serge.de-valliere@chuv.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 메로페넴을 사용한 항균 치료를 위해 OPAT 단위로 의뢰된 환자
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- PICC 라인을 거부하는 환자
- 임신 또는 임신 희망
- OPAT팀에서 외래진료 부적격자로 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메로페넴의 지속적인 주입
메로페넴 용액은 항생 용액이 10°에서 15° 사이의 온도로 유지되도록 항온 파우치에 삽입되고 24시간마다 교체되는 엘라스토머 펌프를 사용하여 지속적으로 투여됩니다.
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이 연구는 엘라스토머 펌프의 내용물을 10°에서 15°C로 유지하기 위한 등온 파우치의 사용이 24시간 주입 기간 동안 허용할 수 없는 메로페넴 분해를 방지한다는 것을 검증할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 메로페넴 수준의 비율 ≥ 4 mg/L
기간: 24시간에 결정되며 이후 치료 완료까지 72~96시간마다 결정됩니다.
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메로페넴 혈장 농도를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다.
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24시간에 결정되며 이후 치료 완료까지 72~96시간마다 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 치료 또는 안정화
기간: 치료 시작 후 3개월
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완치되거나 감염이 안정화된 환자 수
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치료 시작 후 3개월
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재입학
기간: 치료 시작 후 3개월
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예기치 않게 병원에 재입원한 환자 수
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치료 시작 후 3개월
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알레르기 반응 또는 비정상적인 혈액 검사
기간: 주 1회 시술 완료까지
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알레르기 반응 또는 비정상적인 혈액 검사 결과가 나타나는 환자 수(전혈구 수, 크레아티닌, 알라닌-아미노전이효소(ALT) 포함)
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주 1회 시술 완료까지
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엘라스토머 펌프에 의해 관리되는 부피
기간: 24시간에 결정되며 이후 치료 완료까지 72~96시간마다 결정됩니다.
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엘라스토머 펌프의 잔류 유체 부피
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24시간에 결정되며 이후 치료 완료까지 72~96시간마다 결정됩니다.
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엘라스토머 펌프의 메로페넴 농도
기간: 24시간에 결정되며 이후 치료 완료까지 72~96시간마다 결정됩니다.
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엘라스토머 펌프의 메로페넴 농도 측정
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24시간에 결정되며 이후 치료 완료까지 72~96시간마다 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serge de Vallière, de Vallière Serge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Meropenem 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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등온 주머니에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은