Inhibiteur de PD-1 concomitant à la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant du TNBC (NeoPD1TNBC)
19 mars 2021 mis à jour par: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sintilimab, inhibiteur de PD-1, en concomitance avec l'épirubicine cyclophosphamide et le nab-paclitaxel comme traitement néoadjuvant pour le cancer du sein triple négatif
Le but de l'étude est d'aborder les hypothèses suivantes : l'inhibiteur de PD-1 Sintilimab 200 mg pour administration intraveineuse (IV) sera administré en même temps que trois semaines d'épirubincine, de cyclophosphamide (EC) × 4 traitements à partir du deuxième cycle suivis d'un nab hebdomadaire -traitements de paclitaxel x12 ou traitements nab-paclitaxel x4 de trois semaines.
Ce régime induira un taux de réponse pathologique complète (pCR) plus élevé dans le cancer du sein triple négatif que les taux de pCR historiques (30 à 40 %) observés avec la chimiothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Shao
- Numéro de téléphone: 8198 02087755766
- E-mail: shaon@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif de stade I-III, ER, PR et HER2 négatif nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement, tel que défini par les directives ASCO CAP pour lequel une chimiothérapie systémique serait indiquée sur la base du jugement du médecin conformément aux directives de pratique standard du NCCN.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels les traitements par anthracycline, nab-paclitaxel ou anticorps sont contre-indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sintilimab
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L'inhibiteur de PD-1, le sintilimab 200 mg pour administration intraveineuse (IV), sera administré avec trois semaines d'épirubincine, de cyclophosphamide (EC) × 4 traitements à partir du deuxième cycle, suivis de traitements hebdomadaires de nab-paclitaxel x12 ou de trois semaines de nab-paclitaxel x4. traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 21 semaines
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La réponse pathologique sera évaluée dans le cancer et les ganglions lymphatiques réséqués chirurgicalement après la fin de toute la chimiothérapie par le pathologiste local dans le cadre des soins de routine.
La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de cancer invasif dans le tissu mammaire et les ganglions lymphatiques réséqués (ypT0/Tis, ypN0).
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21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020466
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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