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Inibidor de PD-1 concomitante com quimioterapia como terapia neoadjuvante para TNBC (NeoPD1TNBC)

19 de março de 2021 atualizado por: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Inibidor de PD-1 Sintilimabe Concomitante com Epirrubicina Ciclofosfamida e Nab-paclitaxel como Terapia Neoadjuvante para Câncer de Mama Triplo Negativo

O objetivo do estudo é abordar as seguintes hipóteses: o inibidor de PD-1 Sintilimab 200mg para administração intravenosa (IV) será administrado juntamente com epirubincina de três semanas, ciclofosfamida (EC) × 4 tratamentos a partir do segundo ciclo seguido de nab semanal -paclitaxel x12 ou tratamentos de três semanas com nab-paclitaxel x4. Este regime induzirá maior taxa de resposta patológica completa (pCR) no câncer de mama triplo negativo do que as taxas históricas de pCR (30-40%) observadas apenas com quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado em estágio I-III, ER, PR e HER2 negativo confirmado histologicamente, conforme definido pelas diretrizes ASCO CAP para quem a quimioterapia sistêmica seria indicada com base no julgamento do médico seguindo as diretrizes práticas padrão da NCCN.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais as terapias com antraciclina, nab-paclitaxel ou anticorpos são contraindicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe
Medicamento: Sintilimabe
O inibidor de PD-1 Sintilimab 200mg para administração intravenosa (IV) será administrado juntamente com tratamentos de três semanas com epirubincina, ciclofosfamida (EC) × 4 do segundo ciclo seguido por tratamentos semanais de nab-paclitaxel x12 ou três semanas de nab-paclitaxel x4 tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 21 semanas
A resposta patológica será avaliada no câncer e linfonodos ressecados cirurgicamente após a conclusão de toda a quimioterapia pelo patologista local como parte dos cuidados de rotina. A resposta patológica completa é definida como câncer não invasivo no tecido mamário ressecado e linfonodos (ypT0/Tis, ypN0).
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020466

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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