PD-1-hämmare samtidigt med kemoterapi som neoadjuvant terapi för TNBC (NeoPD1TNBC)
19 mars 2021 uppdaterad av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
PD-1-hämmare Sintilimab samtidigt med epirubicin cyklofosfamid och Nab-paklitaxel som neoadjuvant terapi för trippelnegativ bröstcancer
Syftet med studien är att ta itu med följande hypoteser: PD-1-hämmaren Sintilimab 200 mg för intravenös (IV) administrering kommer att ges tillsammans med tre veckors epirubincin, cyklofosfamid (EC) × 4 behandlingar från den andra cykeln följt av veckovis nab -paclitaxel x12 behandlingar eller tre veckors nab-paclitaxel x4 behandlingar.
Denna regim kommer att inducera högre patologisk fullständig respons (pCR) vid trippelnegativ bröstcancer än historiska pCR-hastigheter (30-40%) som observerats med enbart kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nan Shao
- Telefonnummer: 8198 02087755766
- E-post: shaon@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad histologiskt bekräftad stadium I-III, ER, PR och HER2 negativ invasiv bröstcancer enligt definitionen av ASCO CAP-riktlinjerna för vilka systemisk kemoterapi skulle vara indicerad baserat på läkares bedömning enligt NCCN:s standardriktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka behandling med antracyklin, nab-paklitaxel eller antikroppar är kontraindicerade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sintilimab
|
PD-1-hämmaren Sintilimab 200 mg för intravenös (IV) administrering kommer att ges tillsammans med tre veckors epirubincin, cyklofosfamid (EC) × 4 behandlingar från den andra cykeln följt av veckovisa nab-paklitaxel x12-behandlingar eller tre veckors nab-paclitaxel x4 behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: 21 veckor
|
Patologiskt svar kommer att bedömas i den kirurgiskt resekerade cancern och lymfkörtlarna efter avslutad kemoterapi av den lokala patologen som en del av rutinvården.
Patologiskt fullständigt svar definieras som ingen invasiv cancer i den resekerade bröstvävnaden och lymfkörtlarna (ypT0/Tis, ypN0).
|
21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020466
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .