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PD-1-Inhibitor gleichzeitig mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für TNBC (NeoPD1TNBC)

19. März 2021 aktualisiert von: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

PD-1-Inhibitor Sintilimab gleichzeitig mit Epirubicin Cyclophosphamid und Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die folgenden Hypothesen zu untersuchen: Der PD-1-Inhibitor Sintilimab 200 mg zur intravenösen (IV) Verabreichung wird zusammen mit dreiwöchigen Behandlungen mit Epirubincin und Cyclophosphamid (EC) × 4 ab dem zweiten Zyklus verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Nab -Paclitaxel x12-Behandlungen oder dreiwöchige Nab-Paclitaxel x4-Behandlungen. Dieses Regime führt bei dreifach negativem Brustkrebs zu einer höheren pathologischen Komplettremissionsrate (pCR) als die historischen pCR-Raten (30–40 %), die bei alleiniger Chemotherapie beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Stadium I-III, ER, PR und HER2-negativ, wie in den ASCO CAP-Richtlinien definiert, für den eine systemische Chemotherapie auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung gemäß den Standard-NCCN-Praxisrichtlinien indiziert wäre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Anthrazyklin-, Nab-Paclitaxel- oder Antikörpertherapien kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab
Arzneimittel: Sintilimab
Der PD-1-Inhibitor Sintilimab 200 mg zur intravenösen (IV) Verabreichung wird zusammen mit dreiwöchigen Behandlungen mit Epirubincin und Cyclophosphamid (EC) × 4 aus dem zweiten Zyklus verabreicht, gefolgt von wöchentlichen Behandlungen mit Nab-Paclitaxel x12 oder dreiwöchigen Behandlungen mit Nab-Paclitaxel x4 Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 21 Wochen
Das pathologische Ansprechen des chirurgisch resezierten Krebses und der Lymphknoten wird nach Abschluss der gesamten Chemotherapie vom örtlichen Pathologen im Rahmen der Routineversorgung beurteilt. Eine pathologische vollständige Remission ist definiert als kein invasiver Krebs im resezierten Brustgewebe und in den Lymphknoten (ypT0/Tis, ypN0).
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020466

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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