PD-1-inhibitor kemoterápiával egyidejűleg a TNBC neoadjuváns terápiájaként (NeoPD1TNBC)
2021. március 19. frissítette: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
PD-1 gátló szintilimab epirubicin-ciklofoszfamiddal és Nab-paclitaxellel, mint neoadjuváns terápia a hármas negatív emlőrák kezelésére
A vizsgálat célja a következő hipotézisek kivizsgálása: a PD-1 inhibitor 200 mg-os, intravénás (IV) adagolásra szánt Szintilimab háromhetes epirubincin, ciklofoszfamid (EC) × 4 kezeléssel együtt kerül beadásra a második ciklustól kezdve, majd heti nab-kezeléssel. -paclitaxel x12 kezelés vagy háromhetes nab-paclitaxel x4 kezelés.
Ez a séma magasabb patológiás teljes válasz (pCR) arányt indukál hármas negatív emlőrákban, mint a kemoterápia önmagában megfigyelt korábbi pCR-aránya (30-40%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Shao
- Telefonszám: 8198 02087755766
- E-mail: shaon@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt I-III. stádiumú, ER-, PR- és HER2-negatív invazív emlőrák az ASCO CAP-irányelvek szerint, akiknek szisztémás kemoterápia lenne javallott az orvos döntése alapján a standard NCCN gyakorlati irányelvek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az antraciklin-, nab-paclitaxel- vagy antitestterápia ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szintilimab
|
A PD-1 inhibitor 200 mg-os, intravénás (IV) beadásra szánt szintilimab háromhetes epirubincin, ciklofoszfamid (EC) × 4 kezeléssel együtt kerül beadásra a második ciklustól kezdve, majd heti nab-paclitaxel x12 kezeléssel vagy háromhetes nab-paclitaxel x4 kezeléssel. kezelések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 21 hét
|
A sebészileg eltávolított rákban és a nyirokcsomókban a patológiás választ az összes kemoterápia befejezése után a helyi patológus a rutin ellátás részeként értékeli.
Patológiás teljes válaszreakciónak minősül, ha nincs invazív rák a kivágott emlőszövetben és nyirokcsomókban (ypT0/Tis, ypN0).
|
21 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020466
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .