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Inhibidor de PD-1 concurrente con quimioterapia como terapia neoadyuvante para TNBC (NeoPD1TNBC)

19 de marzo de 2021 actualizado por: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Inhibidor de PD-1 Sintilimab concurrente con epirubicina, ciclofosfamida y Nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo

El propósito del estudio es abordar las siguientes hipótesis: el inhibidor de PD-1 Sintilimab 200 mg para administración intravenosa (IV) se administrará junto con epirubincina de tres semanas, ciclofosfamida (EC) × 4 tratamientos del segundo ciclo seguido de nab semanal -paclitaxel x12 tratamientos o nab-paclitaxel x4 tratamientos de tres semanas. Este régimen inducirá una tasa de respuesta patológica completa (pCR) más alta en el cáncer de mama triple negativo que las tasas históricas de pCR (30-40 %) observadas con quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo con diagnóstico histológico confirmado en estadio I-III, ER, PR y HER2 negativo recién diagnosticado según lo definido por las pautas de ASCO CAP para quienes la quimioterapia sistémica estaría indicada según el criterio del médico siguiendo las pautas de práctica estándar de NCCN.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que están contraindicados los tratamientos con antraciclinas, nab-paclitaxel o anticuerpos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sintilimab
Droga: Sintilimab
El inhibidor de PD-1 Sintilimab 200 mg para administración intravenosa (IV) se administrará junto con epirubincina, ciclofosfamida (EC) × 4 tratamientos de tres semanas del segundo ciclo seguido de tratamientos semanales con nab-paclitaxel x12 o nab-paclitaxel x4 de tres semanas tratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 21 semanas
El patólogo local evaluará la respuesta patológica en el cáncer y los ganglios linfáticos extirpados quirúrgicamente después de completar toda la quimioterapia como parte de la atención de rutina. La respuesta patológica completa se define como ausencia de cáncer invasivo en el tejido mamario resecado y en los ganglios linfáticos (ypT0/Tis, ypN0).
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020466

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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