Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PD-1 souběžně s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro TNBC (NeoPD1TNBC)

19. března 2021 aktualizováno: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Inhibitor PD-1 sintilimab souběžně s epirubicinem, cyklofosfamidem a Nab-paclitaxelem jako neoadjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Účelem studie je řešit následující hypotézy: inhibitor PD-1 Sintilimab 200 mg pro intravenózní (IV) podání bude podáván společně s třítýdenním epirubincinem, cyklofosfamidem (EC) × 4 léčby od druhého cyklu s následnou týdenní nab -paclitaxel x12 ošetření nebo třítýdenní nab-paclitaxel x4 ošetření. Tento režim vyvolá vyšší míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u trojnásobně negativního karcinomu prsu než historické hodnoty pCR (30-40 %) pozorované při samotné chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia I-III, ER, PR a HER2, jak je definováno směrnicemi ASCO CAP, u kterých by byla indikována systémová chemoterapie na základě posouzení lékaře podle standardních pokynů NCCN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba antracykliny, nab-paklitaxelem nebo protilátkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab
Lék: Sintilimab
Inhibitor PD-1 Sintilimab 200 mg pro intravenózní (IV) podání bude podáván společně s třítýdenním epirubincinem, cyklofosfamidem (EC) × 4 léčby od druhého cyklu, po nichž následuje týdenní léčba nab-paclitaxelem x12 nebo třítýdenní léčba nab-paclitaxelem x4 léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: 21 týdnů
Patologická odpověď bude hodnocena u chirurgicky resekovaného karcinomu a lymfatických uzlin po ukončení veškeré chemoterapie místním patologem jako součást rutinní péče. Patologická kompletní odpověď je definována jako žádný invazivní karcinom v resekované prsní tkáni a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis, ypN0).
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020466

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit