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Inibitore PD-1 in concomitanza con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per TNBC (NeoPD1TNBC)

19 marzo 2021 aggiornato da: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Inibitore PD-1 Sintilimab in concomitanza con epirubicina Ciclofosfamide e Nab-paclitaxel come terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo

Lo scopo dello studio è quello di affrontare le seguenti ipotesi: l'inibitore PD-1 Sintilimab 200 mg per somministrazione endovenosa (IV) sarà somministrato insieme a tre settimane epirubincina, ciclofosfamide (EC) × 4 trattamenti dal secondo ciclo seguito da nab settimanale -paclitaxel x12 trattamenti o tre settimane nab-paclitaxel x4 trattamenti. Questo regime indurrà un tasso di risposta patologica completa (pCR) più elevato nel carcinoma mammario triplo negativo rispetto ai tassi storici di pCR (30-40%) osservati con la sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo negativo di stadio I-III, ER, PR e HER2 di nuova diagnosi confermato istologicamente come definito dalle linee guida ASCO CAP per i quali la chemioterapia sistemica sarebbe indicata sulla base del giudizio del medico seguendo le linee guida standard della pratica NCCN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali le terapie con antracicline, nab-paclitaxel o anticorpi sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab
Droga: Sintilimab
L'inibitore PD-1 Sintilimab 200 mg per somministrazione endovenosa (IV) verrà somministrato insieme a trattamenti di tre settimane di epirubincina, ciclofosfamide (EC) × 4 dal secondo ciclo seguiti da trattamenti settimanali di nab-paclitaxel x12 o tre settimane di nab-paclitaxel x4 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 21 settimane
La risposta patologica sarà valutata nel cancro e nei linfonodi resecati chirurgicamente dopo il completamento di tutta la chemioterapia da parte del patologo locale come parte delle cure di routine. La risposta patologica completa è definita come nessun cancro invasivo nel tessuto mammario e nei linfonodi resecati (ypT0/Tis, ypN0).
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020466

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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