Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer samtidig med kjemoterapi som neoadjuvant terapi for TNBC (NeoPD1TNBC)

19. mars 2021 oppdatert av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

PD-1-hemmer sintilimab samtidig med epirubicin cyklofosfamid og nab-paklitaksel som neoadjuvant terapi for trippel negativ brystkreft

Hensikten med studien er å adressere følgende hypoteser: PD-1-hemmeren Sintilimab 200mg for intravenøs (IV) administrering vil bli gitt sammen med tre ukers epirubincin, cyklofosfamid (EC) × 4 behandlinger fra andre syklus etterfulgt av ukentlig nab -paclitaxel x12 behandlinger eller tre ukers nab-paclitaxel x4 behandlinger. Dette regimet vil indusere høyere patologisk fullstendig respons (pCR) rate i trippel negativ brystkreft enn historiske pCR rater (30-40%) observert med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert histologisk bekreftet stadium I-III, ER, PR og HER2 negativ invasiv brystkreft som definert av ASCO CAP-retningslinjene for hvem systemisk kjemoterapi vil være indisert basert på legens vurdering etter standard NCCN-praksisretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som antracyklin, nab-paklitaksel eller antistoffbehandling er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab
Legemiddel: Sintilimab
PD-1-hemmeren Sintilimab 200 mg for intravenøs (IV) administrering vil gis sammen med tre ukers epirubincin, cyklofosfamid (EC) × 4 behandlinger fra andre syklus etterfulgt av ukentlige nab-paclitaxel x12-behandlinger eller tre ukers nab-paclitaxel x4 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 21 uker
Patologisk respons vil bli vurdert i kirurgisk resekert kreft og lymfeknuter etter fullført all kjemoterapi av den lokale patologen som en del av rutinemessig behandling. Patologisk fullstendig respons er definert som ingen invasiv kreft i reseksjonert brystvev og lymfeknuter (ypT0/Tis, ypN0).
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020466

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere