- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809779
PD-1-remmer gelijktijdig met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor TNBC (NeoPD1TNBC)
19 maart 2021 bijgewerkt door: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
PD-1-remmer Sintilimab gelijktijdig met epirubicinecyclofosfamide en Nab-paclitaxel als neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker
Het doel van de studie is om de volgende hypothesen aan te pakken: de PD-1-remmer Sintilimab 200 mg voor intraveneuze (IV) toediening zal samen met epirubincine, cyclofosfamide (EC) x 4 behandelingen van drie weken uit de tweede cyclus worden gegeven, gevolgd door wekelijkse nab -paclitaxel x12 behandelingen of nab-paclitaxel x4 behandelingen van drie weken.
Dit regime zal een hogere pathologische complete respons (pCR) induceren bij triple-negatieve borstkanker dan historische pCR-percentages (30-40%) die werden waargenomen met alleen chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nan Shao
- Telefoonnummer: 8198 02087755766
- E-mail: shaon@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde stadium I-III, ER-, PR- en HER2-negatieve invasieve borstkanker zoals gedefinieerd door de ASCO CAP-richtlijnen voor wie systemische chemotherapie geïndiceerd zou zijn op basis van het oordeel van de arts volgens de standaard NCCN-praktijkrichtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie anthracycline, nab-paclitaxel of antilichaamtherapieën gecontra-indiceerd zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sintilimab
|
De PD-1-remmer Sintilimab 200 mg voor intraveneuze (IV) toediening zal samen met drie weken epirubincine, cyclofosfamide (EC) × 4 behandelingen uit de tweede cyclus worden gegeven, gevolgd door wekelijkse nab-paclitaxel x12 behandelingen of drie weken nab-paclitaxel x4 behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 21 weken
|
Pathologische respons zal worden beoordeeld in de chirurgisch gereseceerde kanker en lymfeklieren na voltooiing van alle chemotherapie door de lokale patholoog als onderdeel van routinematige zorg.
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als geen invasieve kanker in het gereseceerde borstweefsel en de lymfeklieren (ypT0/Tis, ypN0).
|
21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020466
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalWervingMeningeoom, kwaadaardigChina
-
RemeGen Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorenChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidGeavanceerde of gemetastaseerde NSCLCChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.IngetrokkenGemetastaseerd cutaan melanoom | Inoperabel huidmelanoomVerenigde Staten, Duitsland, Frankrijk, Australië, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Zhejiang Cancer HospitalWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
The First Hospital of Jilin UniversityActief, niet wervendLokaal gevorderde endeldarmkanker | PD-1 | Totale neoadjuvante behandeling | TislelizumabChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Voltooid
-
Wuhan UniversityWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Onbekend