PD-1 抑制剂联合化疗作为 TNBC 的新辅助治疗 (NeoPD1TNBC)
2021年3月19日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
PD-1 抑制剂 Sintilimab 联合表柔比星环磷酰胺和 Nab-紫杉醇作为三阴性乳腺癌的新辅助疗法
该研究的目的是解决以下假设：用于静脉内 (IV) 给药的 PD-1 抑制剂 Sintilimab 200mg 将与为期三周的表柔比星、环磷酰胺 (EC) × 4 治疗一起从第二个周期开始，然后每周一次 nab -紫杉醇 x12 治疗或为期三周的白蛋白结合型紫杉醇 x4 治疗。
该方案将在三阴性乳腺癌中诱导比单独化疗观察到的历史 pCR 率 (30-40%) 更高的病理完全反应 (pCR) 率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Shao
- 电话号码：8198 02087755766
- 邮箱：shaon@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断的经组织学证实的 I-III 期、ER、PR 和 HER2 阴性浸润性乳腺癌，如 ASCO CAP 指南所定义，根据标准 NCCN 实践指南，根据医生的判断，需要进行全身化疗。
排除标准：
- 禁用蒽环类药物、白蛋白结合型紫杉醇或抗体治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：信蒂利单抗
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用于静脉内 (IV) 给药的 PD-1 抑制剂 Sintilimab 200mg 将与从第二个周期开始的为期三周的表柔比星、环磷酰胺 (EC) × 4 次治疗，然后是每周一次的白蛋白结合型紫杉醇 x12 治疗或三周的白蛋白结合型紫杉醇 x4 治疗一起给药治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：21周
|
作为常规护理的一部分，当地病理学家将在完成所有化疗后评估手术切除的癌症和淋巴结的病理反应。
病理学完全反应定义为在切除的乳腺组织和淋巴结中没有浸润性癌症 (ypT0/Tis, ypN0)。
|
21周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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