Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 równoczesny z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa w leczeniu TNBC (NeoPD1TNBC)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Inhibitor PD-1 sintilimab w skojarzeniu z cyklofosfamidem epirubicyny i nab-paklitakselem jako terapia neoadiuwantowa w potrójnie ujemnym raku piersi

Celem badania jest odpowiedź na następujące hipotezy: inhibitor PD-1 Sintilimab 200 mg do podania dożylnego (IV) będzie podawany razem z 3-tygodniową epirubincyną, cyklofosfamidem (EC) × 4 zabiegi z drugiego cyklu, a następnie cotygodniowa nab - terapia paklitakselem x12 lub 3-tygodniowe terapie nab-paklitakselem x4. Ten schemat spowoduje wyższy odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w potrójnie ujemnym raku piersi niż historyczne wskaźniki pCR (30-40%) obserwowane w przypadku samej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium I-III, ER, PR i HER2-ujemny, zgodnie z wytycznymi ASCO CAP, u których chemioterapia ogólnoustrojowa byłaby wskazana na podstawie oceny lekarza zgodnie ze standardowymi wytycznymi NCCN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przeciwwskazane są terapie antracykliną, nab-paklitakselem lub przeciwciałami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab
Lek: Sintilimab
Inhibitor PD-1 Sintilimab 200mg do podania dożylnego (IV) będzie podawany razem z 3-tygodniową epirubincyną, cyklofosfamidem (EC) × 4 kuracje z drugiego cyklu, a następnie cotygodniowe kuracje nab-paklitakselem x12 lub trzytygodniowe kuracje nab-paklitakselem x4 zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 21 tygodni
Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona w chirurgicznie wyciętym raku i węzłach chłonnych po zakończeniu całej chemioterapii przez miejscowego patologa w ramach rutynowej opieki. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak inwazyjnego raka w wyciętej tkance piersi i węzłach chłonnych (ypT0/Tis, ypN0).
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020466

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj