Ингибитор PD-1 одновременно с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии ТНРМЖ (NeoPD1TNBC)
19 марта 2021 г. обновлено: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ингибитор PD-1 синтилимаб в сочетании с эпирубицином, циклофосфамидом и наб-паклитакселом в качестве неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы
Целью исследования является рассмотрение следующих гипотез: ингибитор PD-1 синтилимаб 200 мг для внутривенного (в/в) введения будет вводиться вместе с трехнедельным лечением эпирубицином, циклофосфамидом (EC) × 4 из второго цикла с последующим еженедельным введением - лечение паклитакселом x12 или трехнедельное лечение наб-паклитакселом x4.
Этот режим будет индуцировать более высокую частоту патологического полного ответа (pCR) при тройном негативном раке молочной железы, чем исторические показатели pCR (30-40%), наблюдаемые только при химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Shao
- Номер телефона: 8198 02087755766
- Электронная почта: shaon@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы стадии I-III, ER, PR и HER2-отрицательный, как определено в рекомендациях ASCO CAP, для которых системная химиотерапия будет показана на основании заключения врача в соответствии со стандартными практическими рекомендациями NCCN.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана терапия антрациклином, наб-паклитакселом или антителами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб
|
Ингибитор PD-1 синтилимаб 200 мг для внутривенного (в/в) введения будет вводиться вместе с трехнедельным лечением эпирубицином, циклофосфамидом (EC) × 4 из второго цикла с последующим еженедельным лечением наб-паклитакселом x12 или трехнедельным лечением наб-паклитакселом x4. лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 21 неделя
|
Патологический ответ будет оцениваться в хирургически резецированном раке и лимфатических узлах после завершения всей химиотерапии местным патологоанатомом в рамках обычного ухода.
Патологоанатомический полный ответ определяется как отсутствие инвазивного рака в резецированной ткани молочной железы и лимфатических узлах (ypT0/Tis, ypN0).
|
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020466
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синтилимаб
-
West China HospitalРекрутингИммунотерапия | СБРТ | Стадия IV ГЦККитай