Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-inhibiittori samaan aikaan kemoterapian kanssa TNBC:n neoadjuvanttihoitona (NeoPD1TNBC)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

PD-1-inhibiittori sintilimabi samanaikaisesti epirubisiini-syklofosfamidin ja Nab-paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavia hypoteeseja: PD-1-estäjä sintilimab 200 mg suonensisäiseen (IV) antamiseen annetaan yhdessä kolmen viikon epirubinsiini-, syklofosfamidi- (EC) × 4 -hoidon kanssa toisesta syklistä alkaen, jota seuraa viikoittainen nab. -paklitakseli x12 hoitoa tai kolmen viikon nab-paclitaxel x4 hoitoa. Tämä hoito-ohjelma indusoi korkeamman patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrän kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä kuin historialliset pCR-luvut (30-40 %), jotka havaittiin pelkällä kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu vaiheen I-III, ER-, PR- ja HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä ASCO CAP -ohjeiden mukaisesti, joille systeeminen kemoterapia olisi aiheellista lääkärin harkinnan perusteella NCCN:n standardiohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille antrasykliini-, nab-paklitakseli- tai vasta-ainehoidot ovat vasta-aiheisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi
Lääke: Sintilimabi
PD-1-estäjää 200 mg sintilimabia suonensisäiseen (IV) antamiseen annetaan yhdessä kolmen viikon epirubinsiini-, syklofosfamidi- (EC) x 4 hoidon kanssa toisesta syklistä, jota seuraa viikoittainen nab-paclitaxel x12 -hoito tai kolmen viikon nab-paclitaxel x4 hoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Paikallinen patologi arvioi patologisen vasteen kirurgisesti leikatusta syövästä ja imusolmukkeista kaiken kemoterapian päätyttyä osana rutiinihoitoa. Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun invasiivista syöpää ei ole leikatussa rintakudoksessa ja imusolmukkeissa (ypT0/Tis, ypN0).
21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020466

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa