PD-1-inhibiittori samaan aikaan kemoterapian kanssa TNBC:n neoadjuvanttihoitona (NeoPD1TNBC)
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
PD-1-inhibiittori sintilimabi samanaikaisesti epirubisiini-syklofosfamidin ja Nab-paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavia hypoteeseja: PD-1-estäjä sintilimab 200 mg suonensisäiseen (IV) antamiseen annetaan yhdessä kolmen viikon epirubinsiini-, syklofosfamidi- (EC) × 4 -hoidon kanssa toisesta syklistä alkaen, jota seuraa viikoittainen nab. -paklitakseli x12 hoitoa tai kolmen viikon nab-paclitaxel x4 hoitoa.
Tämä hoito-ohjelma indusoi korkeamman patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrän kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä kuin historialliset pCR-luvut (30-40 %), jotka havaittiin pelkällä kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Shao
- Puhelinnumero: 8198 02087755766
- Sähköposti: shaon@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu vaiheen I-III, ER-, PR- ja HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä ASCO CAP -ohjeiden mukaisesti, joille systeeminen kemoterapia olisi aiheellista lääkärin harkinnan perusteella NCCN:n standardiohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille antrasykliini-, nab-paklitakseli- tai vasta-ainehoidot ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimabi
|
PD-1-estäjää 200 mg sintilimabia suonensisäiseen (IV) antamiseen annetaan yhdessä kolmen viikon epirubinsiini-, syklofosfamidi- (EC) x 4 hoidon kanssa toisesta syklistä, jota seuraa viikoittainen nab-paclitaxel x12 -hoito tai kolmen viikon nab-paclitaxel x4 hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Paikallinen patologi arvioi patologisen vasteen kirurgisesti leikatusta syövästä ja imusolmukkeista kaiken kemoterapian päätyttyä osana rutiinihoitoa.
Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun invasiivista syöpää ei ole leikatussa rintakudoksessa ja imusolmukkeissa (ypT0/Tis, ypN0).
|
21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020466
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .