TNBCに対する術前補助療法として化学療法と併用するPD-1阻害剤 (NeoPD1TNBC)
2021年3月19日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
トリプルネガティブ乳がんに対する術前補助療法としてのPD-1阻害剤シンチリマブとエピルビシンシクロホスファミドおよびNab-パクリタキセルの併用
研究の目的は、以下の仮説に対処することです: PD-1 阻害剤シンチリマブ 200mg の静脈内 (IV) 投与は、第 2 サイクルから 3 週間のエピルビンシン、シクロホスファミド (EC) × 4 回の治療とともに投与され、その後毎週の nab が続きます。 -パクリタキセル×12治療、または3週間のナブ-パクリタキセル×4治療。
このレジメンは、トリプルネガティブ乳がんにおいて、化学療法単独で観察された過去の pCR 率 (30 ～ 40%) よりも高い病理学的完全奏効 (pCR) 率を誘導します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Shao
- 電話番号：8198 02087755766
- メール：shaon@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASCO CAP ガイドラインで定義されている、組織学的に病期 I ～ III、ER、PR、HER2 陰性であると新たに診断された浸潤性乳がん。標準的な NCCN 診療ガイドラインに従った医師の判断に基づいて全身化学療法が適応となります。
除外基準:
- アントラサイクリン療法、nab-パクリタキセル療法、または抗体療法が禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンチリマブ
|
PD-1 阻害剤シンチリマブ 200mg の静脈内 (IV) 投与は、第 2 サイクルから 3 週間のエピルビンシン、シクロホスファミド (EC) × 4 回の治療とともに投与され、その後毎週の nab-パクリタキセル × 12 回または 3 週間のナブ-パクリタキセル × 4 回の治療が行われます。治療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：21週間
|
すべての化学療法が完了した後、日常診療の一環として地元の病理学者によって外科的に切除された癌およびリンパ節の病理学的反応が評価されます。
病理学的完全寛解は、切除した乳房組織およびリンパ節に浸潤癌が存在しないことと定義されます (ypT0/Tis、ypN0)。
|
21週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンチリマブの臨床試験
-
The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません