Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 inhibitor samtidig med kemoterapi som neoadjuverende terapi for TNBC (NeoPD1TNBC)

19. marts 2021 opdateret af: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

PD-1-hæmmer sintilimab samtidig med epirubicin Cyclophosphamid og Nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi for tredobbelt negativ brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at adressere følgende hypoteser: PD-1-hæmmeren Sintilimab 200mg til intravenøs (IV) administration vil blive givet sammen med tre ugers epirubincin, cyclophosphamid (EC) × 4 behandlinger fra anden cyklus efterfulgt af ugentlig nab -paclitaxel x12 behandlinger eller tre ugers nab-paclitaxel x4 behandlinger. Dette regime vil inducere højere patologisk fuldstændig respons (pCR) rate i triple negativ brystcancer end historiske pCR rater (30-40%) observeret med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret histologisk bekræftet stadium I-III, ER, PR og HER2 negativ invasiv brystkræft som defineret af ASCO CAP-retningslinjerne, for hvem systemisk kemoterapi vil være indiceret baseret på lægens vurdering efter standard NCCN-praksisretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem anthracyclin, nab-paclitaxel eller antistofbehandling er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab
Medicin: Sintilimab
PD-1-hæmmeren Sintilimab 200 mg til intravenøs (IV) administration vil blive givet sammen med tre ugers epirubincin, cyclophosphamid (EC) × 4 behandlinger fra anden cyklus efterfulgt af ugentlige nab-paclitaxel x12 behandlinger eller tre ugers nab-paclitaxel x4 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 21 uger
Patologisk respons vil blive vurderet i den kirurgisk resekerede cancer og lymfeknuder efter afslutning af al kemoterapi af den lokale patolog som en del af rutinepleje. Patologisk komplet respons er defineret som ingen invasiv cancer i det resekerede brystvæv og lymfeknuder (ypT0/Tis, ypN0).
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020466

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner