PD-1 억제제는 TNBC에 대한 선행 요법으로서 화학 요법과 병행 (NeoPD1TNBC)
2021년 3월 19일 업데이트: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
PD-1 억제제 신틸리맙과 에피루비신 시클로포스파마이드 및 Nab-파클리탁셀을 삼중 음성 유방암에 대한 신보조제 요법으로 병용
이 연구의 목적은 다음과 같은 가설을 다루는 것입니다: 정맥(IV) 투여를 위한 PD-1 억제제 Sintilimab 200mg은 3주 에피루빈신, 사이클로포스파미드(EC) × 4 치료와 함께 제공될 것입니다. -파클리탁셀 x12 치료 또는 3주 냅-파클리탁셀 x4 치료.
이 요법은 화학요법 단독으로 관찰된 과거 pCR 비율(30-40%)보다 삼중 음성 유방암에서 더 높은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 유도할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Shao
- 전화번호: 8198 02087755766
- 이메일: shaon@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 표준 NCCN 진료 가이드라인에 따라 의사의 판단에 따라 전신 화학요법이 지시될 ASCO CAP 가이드라인에 정의된 바와 같이 조직학적으로 확인된 I-III기, ER, PR 및 HER2 음성 침윤성 유방암으로 새로 진단됨.
제외 기준:
- 안트라사이클린, nab-paclitaxel 또는 항체 요법이 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신틸리맙
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정맥(IV) 투여용 PD-1 억제제 신틸리맙 200mg은 두 번째 주기부터 3주 에피루빈신, 사이클로포스파미드(EC) × 4 치료와 함께 투여되며, 이후 매주 nab-paclitaxel x12 치료 또는 3주 nab-paclitaxel x4 치료가 이어집니다. 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 21주
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일상적인 치료의 일환으로 국소 병리학자가 모든 화학요법을 완료한 후 외과적으로 절제된 암과 림프절에서 병리학적 반응을 평가할 것입니다.
병리학적 완전 반응은 절제된 유방 조직 및 림프절(ypT0/Tis, ypN0)에 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
|
21주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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