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Comparaison de la précision du pronostic neurologique à 6 mois d'un traumatisme crânien entre médecins juniors et seniors (PREDICT II)

12 juillet 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la précision du pronostic neurologique à 6 mois d'un traumatisme crânien entre médecins juniors et seniors.

PREDICT II est une étude observationnelle, prospective et monocentrique visant à déterminer si le pronostic de l'évolution neurologique à 6 mois chez les patients subissant un traumatisme crânien établi par un médecin lors de sa prise en charge initiale est plus précis chez les médecins expérimentés que chez les médecins débutants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traumatisme crânien est une cause non rare de mortalité et de morbidité chez les jeunes adultes. Il est difficile et souvent incertain d'évaluer le pronostic neurologique à long terme chez ces patients. Cependant, cet élément est d'une importance majeure car il permet au clinicien de déterminer l'intensité des thérapies utilisées et d'adapter l'information donnée au patient et à ses proches.

De nombreuses études ont été menées pour étudier le pronostic de ces patients, dont deux sont les plus importantes : l'étude CRASH et l'étude IMPACT. Cependant, de toutes ces études, aucune n'avait pour objectif de comparer si l'expérience du clinicien influençait la justesse de son pronostic. De même, l'étude PREDICT-TBI menée dans notre centre, qui visait à comparer l'évaluation du clinicien à un score pronostique déjà utilisé (score IMPACT) pour déterminer le pronostic du blessé crânien, n'a pas étudié l'influence de l'expérience du clinicien sur la justesse du pronostic.

Évaluation du jugement des cliniciens sur les résultats neurologiques dans 20 dossiers de patients.

20 dossiers seront tirés au sort parmi les N patients inclus dans l'étude PREDICT-TBI.

Ces 20 dossiers de pseudonymats seront présentés, y compris les scanners d'admission et les données cliniques préhospitalières.

Pour chaque clinicien inclus, un questionnaire du devenir neurologique présumé de chaque patient sera complété et comparé au devenir neurologique réel, la variable principale étant le devenir neurologique GOSE à 6 mois (déjà collecté dans l'étude PREDICT-TBI).

Notre hypothèse est que les cliniciens ont un jugement fiable du devenir neurologique du patient en estimant la probabilité d'erreur de 30% chez les médecins seniors et de 40% chez les médecins juniors. La fiabilité de ce jugement sera mesurée en évaluant le nombre d'erreurs que chaque clinicien commettra sur les 20 dossiers médicaux.

L'enjeu principal de l'étude est de mieux comprendre le pronostic à la phase initiale afin d'adapter la nature de l'information donnée aux familles en termes de pronostic.

Le nombre de sujets nécessaires est calculé en simulant des tests bilatéraux d'un modèle binomial généralisé qui compare le groupe "senior" au groupe "junior" sur 10 000 échantillons constitués de n * 2 variables binomiales (n = 20, probabilité d'erreur chez les seniors p1 = 0,3 (PREDCIT-TBI) et p2 = 0,4 chez les juniors). Avec un risque alpha de 5%, une puissance de 80%, on calcule le n = 18 médecins par groupe.

Inclusion et consentement : Après avoir obtenu leur consentement nous inclurons 18 médecins par groupe répartis sur plusieurs établissements.

Méthodologie : Nous sélectionnerons au hasard 20 dossiers de patients traumatisés crâniens modérés ou graves traités dans le service de neuro-réanimation de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière entre mars 2019 et décembre 2020 et inclus dans l'étude PREDICT-TBI (CPP no. 19.01.21.68040) après avoir obtenu leur non-opposition de leur part ou de leur personne de confiance et ne pas avoir fait l'objet d'une limitation des thérapies actives durant les premières 24 heures. Le patient n'a pas non plus été victime d'un manque de soins durant les premières 24 heures. Les données pronostiques reconnues dans la littérature pour les 24 premières heures de traitement se retrouvent dans les dossiers médicaux informatisés de METAVISION et Carestream. Ces données, après avoir été anonymisées, seront soumises au clinicien pour évaluation lors d'un entretien d'une durée prédéfinie. Le pronostic sera évalué au moyen d'un questionnaire soumis à tous les médecins détaillé en annexe. Ensuite, il sera comparé à l'état neurologique effectif 6 mois après le traumatisme évalué par un entretien téléphonique avec le patient lui-même ou ses proches.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe senior sera composé d'anesthésistes réanimateurs ayant plus de 4 ans d'expérience en unité de neuro-réanimation, et le groupe junior, d'internes anesthésistes réanimation semestre avancé à l'issue d'un stage composé de 5 mois spécialisé en neuro-réanimation. -USI.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe sénior : anesthésistes en soins intensifs avec plus de 4 ans d'expérience en unité de soins neuro-intensifs
  • Groupe junior : stagiaires anesthésistes en réanimation semestre avancé à l'issue d'un stage composé de 5 mois spécialisés en neuro-réanimation

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
médecin travaillant en réanimation neuro-intensive
médecin prédisant le résultat du score Glasgow Outcome Scale (GOS) à 6 mois par rapport au résultat réel, dans 20 dossiers anonymisés.
Prédisez le résultat du score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à 6 mois par rapport au résultat réel, dans 20 enregistrements anonymisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est le nombre d'erreurs commises par le médecin lors de la prédiction du résultat du score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à 6 mois par rapport au résultat réel, dans 20 enregistrements anonymisés.
Délai: Baseline (A l'inclusion des médecins) ou minimum 6 mois après l'inclusion du patient
Baseline (A l'inclusion des médecins) ou minimum 6 mois après l'inclusion du patient
variabilité entre les médecins
Délai: Base de référence (à l'inclusion)
Nous demanderons aux réanimateurs pour les données de chaque patient le risque du patient de devenir GOS < 4 à 6 mois entre 0 et 100. Cette mesure sera analysée comme une variable réponse (16*38 = 576 évaluations) dans un modèle mixte linéaire hiérarchique à trois niveaux. Nous introduirons des interceptions aléatoires pour les patients au sein des réanimateurs et nous ajouterons des effets fixes comme le devenir réel du patient et l'ancienneté du réanimateur. Ce modèle donnera une estimation d'un écart entre les intensivistes et une autre méthode pour tester l'effet de l'ancienneté pour déterminer le devenir du patient. Nous effectuerons une analyse avec le package nlme dans R.
Base de référence (à l'inclusion)
confiance dans son pronostic
Délai: Base de référence (à l'inclusion)
mesuré avec la question à choix multiples : "Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans le pronostic que vous venez de faire ?" et réponses possibles : Certain, Très confiant, Confiant, Pas confiant, Incertain.
Base de référence (à l'inclusion)
les informations proposées aux proches
Délai: Base de référence (à l'inclusion)
mesuré avec la question à choix multiple : " La famille arrive en détresse et souhaite avoir plus d'informations sur le pronostic et l'incapacité à 6 mois. Vous êtes le premier point de contact. Insistez-vous ?" et réponses possibles : "Les facteurs de bon pronostic", "Incertitude pronostique", "Invalidité ou décès possible".
Base de référence (à l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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