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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04810039
Comparaison de la précision du pronostic neurologique à 6 mois d'un traumatisme crânien entre médecins juniors et seniors (PREDICT II)
Comparaison de la précision du pronostic neurologique à 6 mois d'un traumatisme crânien entre médecins juniors et seniors.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien est une cause non rare de mortalité et de morbidité chez les jeunes adultes. Il est difficile et souvent incertain d'évaluer le pronostic neurologique à long terme chez ces patients. Cependant, cet élément est d'une importance majeure car il permet au clinicien de déterminer l'intensité des thérapies utilisées et d'adapter l'information donnée au patient et à ses proches.
De nombreuses études ont été menées pour étudier le pronostic de ces patients, dont deux sont les plus importantes : l'étude CRASH et l'étude IMPACT. Cependant, de toutes ces études, aucune n'avait pour objectif de comparer si l'expérience du clinicien influençait la justesse de son pronostic. De même, l'étude PREDICT-TBI menée dans notre centre, qui visait à comparer l'évaluation du clinicien à un score pronostique déjà utilisé (score IMPACT) pour déterminer le pronostic du blessé crânien, n'a pas étudié l'influence de l'expérience du clinicien sur la justesse du pronostic.
Évaluation du jugement des cliniciens sur les résultats neurologiques dans 20 dossiers de patients.
20 dossiers seront tirés au sort parmi les N patients inclus dans l'étude PREDICT-TBI.
Ces 20 dossiers de pseudonymats seront présentés, y compris les scanners d'admission et les données cliniques préhospitalières.
Pour chaque clinicien inclus, un questionnaire du devenir neurologique présumé de chaque patient sera complété et comparé au devenir neurologique réel, la variable principale étant le devenir neurologique GOSE à 6 mois (déjà collecté dans l'étude PREDICT-TBI).
Notre hypothèse est que les cliniciens ont un jugement fiable du devenir neurologique du patient en estimant la probabilité d'erreur de 30% chez les médecins seniors et de 40% chez les médecins juniors. La fiabilité de ce jugement sera mesurée en évaluant le nombre d'erreurs que chaque clinicien commettra sur les 20 dossiers médicaux.
L'enjeu principal de l'étude est de mieux comprendre le pronostic à la phase initiale afin d'adapter la nature de l'information donnée aux familles en termes de pronostic.
Le nombre de sujets nécessaires est calculé en simulant des tests bilatéraux d'un modèle binomial généralisé qui compare le groupe "senior" au groupe "junior" sur 10 000 échantillons constitués de n * 2 variables binomiales (n = 20, probabilité d'erreur chez les seniors p1 = 0,3 (PREDCIT-TBI) et p2 = 0,4 chez les juniors). Avec un risque alpha de 5%, une puissance de 80%, on calcule le n = 18 médecins par groupe.
Inclusion et consentement : Après avoir obtenu leur consentement nous inclurons 18 médecins par groupe répartis sur plusieurs établissements.
Méthodologie : Nous sélectionnerons au hasard 20 dossiers de patients traumatisés crâniens modérés ou graves traités dans le service de neuro-réanimation de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière entre mars 2019 et décembre 2020 et inclus dans l'étude PREDICT-TBI (CPP no. 19.01.21.68040) après avoir obtenu leur non-opposition de leur part ou de leur personne de confiance et ne pas avoir fait l'objet d'une limitation des thérapies actives durant les premières 24 heures. Le patient n'a pas non plus été victime d'un manque de soins durant les premières 24 heures. Les données pronostiques reconnues dans la littérature pour les 24 premières heures de traitement se retrouvent dans les dossiers médicaux informatisés de METAVISION et Carestream. Ces données, après avoir été anonymisées, seront soumises au clinicien pour évaluation lors d'un entretien d'une durée prédéfinie. Le pronostic sera évalué au moyen d'un questionnaire soumis à tous les médecins détaillé en annexe. Ensuite, il sera comparé à l'état neurologique effectif 6 mois après le traumatisme évalué par un entretien téléphonique avec le patient lui-même ou ses proches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe sénior : anesthésistes en soins intensifs avec plus de 4 ans d'expérience en unité de soins neuro-intensifs
- Groupe junior : stagiaires anesthésistes en réanimation semestre avancé à l'issue d'un stage composé de 5 mois spécialisés en neuro-réanimation
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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médecin travaillant en réanimation neuro-intensive
médecin prédisant le résultat du score Glasgow Outcome Scale (GOS) à 6 mois par rapport au résultat réel, dans 20 dossiers anonymisés.
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Prédisez le résultat du score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à 6 mois par rapport au résultat réel, dans 20 enregistrements anonymisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est le nombre d'erreurs commises par le médecin lors de la prédiction du résultat du score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à 6 mois par rapport au résultat réel, dans 20 enregistrements anonymisés.
Délai: Baseline (A l'inclusion des médecins) ou minimum 6 mois après l'inclusion du patient
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Baseline (A l'inclusion des médecins) ou minimum 6 mois après l'inclusion du patient
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variabilité entre les médecins
Délai: Base de référence (à l'inclusion)
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Nous demanderons aux réanimateurs pour les données de chaque patient le risque du patient de devenir GOS < 4 à 6 mois entre 0 et 100.
Cette mesure sera analysée comme une variable réponse (16*38 = 576 évaluations) dans un modèle mixte linéaire hiérarchique à trois niveaux.
Nous introduirons des interceptions aléatoires pour les patients au sein des réanimateurs et nous ajouterons des effets fixes comme le devenir réel du patient et l'ancienneté du réanimateur.
Ce modèle donnera une estimation d'un écart entre les intensivistes et une autre méthode pour tester l'effet de l'ancienneté pour déterminer le devenir du patient.
Nous effectuerons une analyse avec le package nlme dans R.
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Base de référence (à l'inclusion)
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confiance dans son pronostic
Délai: Base de référence (à l'inclusion)
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mesuré avec la question à choix multiples : "Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans le pronostic que vous venez de faire ?" et réponses possibles : Certain, Très confiant, Confiant, Pas confiant, Incertain.
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Base de référence (à l'inclusion)
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les informations proposées aux proches
Délai: Base de référence (à l'inclusion)
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mesuré avec la question à choix multiple : " La famille arrive en détresse et souhaite avoir plus d'informations sur le pronostic et l'incapacité à 6 mois.
Vous êtes le premier point de contact.
Insistez-vous ?" et réponses possibles : "Les facteurs de bon pronostic", "Incertitude pronostique", "Invalidité ou décès possible".
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Base de référence (à l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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