Comparaison de la thérapie anti-VEGF intravitréenne par rapport à la thérapie combinée dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine (CRVO)
3 avril 2022 mis à jour par: Yousaf Jamal Mahsood, Hayatabad Medical Complex
Comparaison du bévacizumab intravitréen et de l'acétonide de triamcinolone avec le bévacizumab intravitréen seul dans l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine centrale de la rétine
Comparer l'effet du bevacizumab intravitréen et de la triamcinolone avec le bevacizumab intravitréen seul sur l'acuité visuelle et l'épaisseur fovéale centrale chez les patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe, âgés de 40 à 80 ans, présentant un œdème maculaire secondaire à une OVCR, meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure ou égale à 0,3 sur le graphique Log MAR (équivalent Snellen de 6/12), épaisseur fovéale centrale CFT supérieure ou égale à 250 microns sur la tomographie par cohérence optique Heidelberg Spectralis Spectral Domain (SD-OCT) et diagnostic clinique d'OVCR.
Critère d'exclusion:
- ayant déjà reçu un traitement au laser et/ou une injection intravitréenne de tout agent anti-VEGF, ayant un œil, un cas de glaucome diagnostiqué, des antécédents familiaux de glaucome, un jeune patient et toute personne ayant reçu un traitement pour l'OVCR avant de se présenter à nous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Une seule injection d'acétonide de triamcinolone (Kenacort-AⓇ).
(2mg/0.05ml)
et le bevacizumab intravitréen (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml) a été administré au début du traitement tandis que le bevacizumab intravitréen (1,25 mg/0,05 ml) a été répété mensuellement pendant 3 mois.
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Association intravitréenne d'acétonide de triamcinolone (Kenacort-AⓇ) (2mg/0.05ml)
et bevacizumab intravitréen (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)
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Comparateur actif: Groupe B
Le bevacizumab intravitréen (1,25 mg/0,05 ml) a été répété mensuellement pendant 3 mois.
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Association intravitréenne d'acétonide de triamcinolone (Kenacort-AⓇ) (2mg/0.05ml)
et bevacizumab intravitréen (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de l'acuité visuelle
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de la fovéa centrale
Délai: Base de référence et 6 mois
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modification de l'épaisseur de la fovéa centrale
|
Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoshizawa C, Saito W, Kase M, Ishida S. Clinical Features of Central Retinal Vein Occlusion With Inflammatory Etiology. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2012 Sep-Oct;1(5):270-6. doi: 10.1097/APO.0b013e318266de04.
- Lazic R, Boras I, Vlasic M, Gabric N, Tomic Z. Anti-VEGF in treatment of central retinal vein occlusion. Coll Antropol. 2010 Apr;34 Suppl 2:69-72.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 094/HEC/PICO/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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