Az intravitrealis anti-VEGF versus kombinált terápia összehasonlítása központi retinális véna elzáródásban (CRVO)
2022. április 3. frissítette: Yousaf Jamal Mahsood, Hayatabad Medical Complex
Az intravitrealis bevacizumab és a triamcinolon-acetonid összehasonlítása önmagában intravitrealis bevacizumabbal a centrális retina véna elzáródása utáni makulaödémában
Az intravitrealis-Bevacizumab és a Triamcinolon hatásának összehasonlítása intravitrealis-Bevacizumab önmagában a látásélességre és a központi fovealis vastagságra gyakorolt hatásának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a centrális retina véna elzáródása miatti makulaödéma áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű alanyok, 40-80 év közöttiek, akiknél a CRVO miatt másodlagos makulaödéma van, a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 0,3-nál kisebb vagy egyenlő a Log MAR diagramon (Snellen-nek megfelelő 6/12), Centrális fovealis vastagság CFT 250 mikronnál nagyobb vagy egyenlő a Heidelberg Spectralis Spectral Domain optikai koherencia tomográfián (SD-OCT) és a CRVO klinikai diagnózisával.
Kizárási kritériumok:
- korábban kapott lézeres kezelést és/vagy intravitrealis injekciót bármely Anti-VEGF szerrel, akinek van egy szeme, diagnosztizált glaukóma, a családban előfordult glaukóma, fiatal beteg, és bárki, aki CRVO-kezelésben részesült, mielőtt bemutatta volna nekünk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Triamcinolon-acetonid (Kenacort-AⓇ) egyszeri injekciója.
(2 mg/0,05 ml)
és intravitrealis bevacizumabot (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml) adtunk a kezelés elején, míg az intravitrealis bevacizumabot (1,25 mg/0,05 ml) havonta megismételték 3 hónapon keresztül.
|
Intravitrealis triamcinolon-acetonid (Kenacort-AⓇ) kombinációja (2 mg/0,05 ml)
és intravitrealis bevacizumab (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az intravitrealis bevacizumabot (1,25 mg/0,05 ml) havonta megismételték 3 hónapon keresztül.
|
Intravitrealis triamcinolon-acetonid (Kenacort-AⓇ) kombinációja (2 mg/0,05 ml)
és intravitrealis bevacizumab (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A látásélesség változása
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi foveális vastagság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
a központi fovealis vastagság változása
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoshizawa C, Saito W, Kase M, Ishida S. Clinical Features of Central Retinal Vein Occlusion With Inflammatory Etiology. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2012 Sep-Oct;1(5):270-6. doi: 10.1097/APO.0b013e318266de04.
- Lazic R, Boras I, Vlasic M, Gabric N, Tomic Z. Anti-VEGF in treatment of central retinal vein occlusion. Coll Antropol. 2010 Apr;34 Suppl 2:69-72.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 094/HEC/PICO/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .