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Comparación de anti-VEGF intravítreo versus terapia combinada en la oclusión de la vena central de la retina (CRVO)

3 de abril de 2022 actualizado por: Yousaf Jamal Mahsood, Hayatabad Medical Complex

Comparación de bevacizumab intravítreo y acetónido de triamcinolona con bevacizumab intravítreo solo en el edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina

Comparar el efecto de bevacizumab intravítreo y triamcinolona con bevacizumab intravítreo solo sobre la agudeza visual y el grosor foveal central en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ambos sexos, de 40 a 80 años de edad, con edema macular secundario a CRVO, mejor agudeza visual corregida (MAVC) menor o igual a 0,3 en el gráfico Log MAR (equivalente de Snellen de 6/12), espesor foveal central CFT mayor o igual a 250 micrones en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Heidelberg Spectralis (SD-OCT) y diagnóstico clínico de CRVO.

Criterio de exclusión:

  • haber recibido previamente tratamiento con láser y/o inyección intravítrea de cualquier agente Anti-VEGF, tener un ojo, caso diagnosticado de glaucoma, antecedentes familiares de glaucoma, paciente joven y cualquier persona que haya recibido algún tratamiento para CRVO antes de presentarse a nosotros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Una sola inyección de acetónido de triamcinolona (Kenacort-AⓇ). (2 mg/0,05 ml) y bevacizumab intravítreo (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml) se administró al inicio del tratamiento, mientras que bevacizumab intravítreo (1,25 mg/0,05 ml) se repitió mensualmente durante 3 meses.
Droga: Grupo A
Combinación de acetónido de triamcinolona intravítreo (Kenacort-AⓇ) (2 mg/0,05 ml) y bevacizumab intravítreo (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)
Comparador activo: Grupo B
Bevacizumab intravítreo (1,25 mg/0,05 ml) se repitió mensualmente durante 3 meses.
Droga: Grupo A
Combinación de acetónido de triamcinolona intravítreo (Kenacort-AⓇ) (2 mg/0,05 ml) y bevacizumab intravítreo (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la agudeza visual
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor foveal central
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
cambio en el grosor foveal central
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hayatabad Medical Complex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 094/HEC/PICO/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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