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Vergleich von intravitrealem Anti-VEGF versus Kombinationstherapie bei Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)

3. April 2022 aktualisiert von: Yousaf Jamal Mahsood, Hayatabad Medical Complex

Vergleich von intravitrealem Bevacizumab und Triamcinolonacetonid mit intravitrealem Bevacizumab allein bei Makulaödem als Folge eines zentralen retinalen Venenverschlusses

Vergleich der Wirkung von intravitrealem Bevacizumab und Triamcinolon mit intravitrealem Bevacizumab allein auf die Sehschärfe und die Dicke der zentralen Fovea bei Patienten mit Makulaödem infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beider Geschlechter, Alter 40-80 Jahre, mit Makulaödem sekundär zu CRVO, bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von weniger als oder gleich 0,3 auf dem Log-MAR-Diagramm (Snellen-Äquivalent von 6/12), zentrale Foveadicke CFT größer oder gleich 250 Mikrometer auf Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) und klinische Diagnose von CRVO.

Ausschlusskriterien:

  • zuvor eine Laserbehandlung und/oder intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Mittels erhalten haben, ein Auge haben, einen diagnostizierten Fall von Glaukom haben, in der Familienanamnese Glaukom hatten, junger Patient und jeder, der eine Behandlung für CRVO erhalten hat, bevor er sich bei uns vorstellte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Eine einzelne Injektion von Triamcinolonacetonid (Kenacort-AⓇ). (2 mg/0,05 ml) und intravitreales Bevacizumab (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml) wurde zu Beginn der Behandlung verabreicht, während intravitreales Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) monatlich über 3 Monate wiederholt wurde.
Arzneimittel: Gruppe A
Kombination von intravitrealem Triamcinolonacetonid (Kenacort-AⓇ) (2 mg/0,05 ml) und intravitreales Bevacizumab (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Intravitreales Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) wurde monatlich über 3 Monate wiederholt.
Arzneimittel: Gruppe A
Kombination von intravitrealem Triamcinolonacetonid (Kenacort-AⓇ) (2 mg/0,05 ml) und intravitreales Bevacizumab (Avastin®) (1,25 mg/0,05 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Sehschärfe
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094/HEC/PICO/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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