- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813302
Influence des facteurs anatomiques sur la couverture radiculaire
Introduction:
La récession gingivale est une lésion caractérisée par la perte d'attache de la surface radiculaire de la dent, entraînant une migration apicale de la marge gingivale qui génère parfois des problèmes esthétiques, une hypersensibilité et une difficulté à maintenir une bonne hygiène.
Plusieurs facteurs anatomiques ont été associés à la fois à l'incidence et à la progression de la récession gingivale et au pronostic des traitements chirurgicaux proposés pour sa correction. Ces facteurs comprennent l'absence de tissu kératinisé, le phénotype gingival, la proéminence radiculaire et la faible profondeur vestibulaire.
Objectifs:
L'objectif de l'étude est d'évaluer, à travers une série de cas prospectifs, l'influence de chacun des facteurs anatomiques sur le succès du recouvrement radiculaire.
Méthodes :
20 patients présentant des défauts de récession gingivale seront traités avec CAF + CTG en utilisant diverses greffes gingivales autogènes. Une analyse tridimensionnelle d'images préopératoires et postopératoires superposées sera effectuée. La couverture radiculaire linéaire et superficielle sera calculée et corrélée à divers paramètres anatomiques tels que la profondeur vestibulaire et la proéminence radiculaire. Une analyse statistique à plusieurs niveaux sera effectuée, en ajustant la corrélation entre plusieurs observations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Traitement pré-chirurgical : Le traitement parodontal initial sera effectué 1 mois avant la chirurgie. Les patients recevront une prophylaxie pré-chirurgicale, des instructions d'hygiène bucco-dentaire et l'élimination de la technique traumatisante de brossage des dents, si nécessaire. Ils apprendront à utiliser une brosse à dents de dureté moyenne en appliquant la technique du brossage au rouleau.
- Traitement chirurgical : En bref, le traitement CAF+CTG sera réalisé en commençant par deux incisions de décharge verticales latérales aux dents à traiter et un lambeau d'épaisseur fendue-pleine fente sera soulevé au-delà de la MGJ. Le périoste sera coupé et une dissection émoussée dans la muqueuse vestibulaire sera effectuée pour éliminer la tension musculaire afin que le lambeau muqueux puisse être positionné passivement au-dessus du niveau de CEJ sur la dent. Les papilles adjacentes aux dents concernées seront désépithélialisées et les surfaces radiculaires exposées seront traitées avec du préconditionnement EDTA (Straumann PrefGel®) pendant 2 minutes. Le CTG de 1 mm d'épaisseur sera prélevé du palais postérieur au moyen de la désépithélisation d'un greffon gingival libre (22), coupé à la taille exacte du défaut et placé sur le défaut déhiscent, suturé aux papilles interdentaires (7-0 Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) et ensuite recouvert de CAF. Des sutures en écharpe seront placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à environ 1-2 mm au-dessus du CEJ (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), suivies de sutures interrompues pour fermer le libérant des incisions.
Les patients seront informés d'éviter tout traumatisme mécanique ou brossage de dents dans les sites chirurgicaux pendant 2 semaines. Des médicaments analgésiques (ibuprofène) seront prescrits au besoin et les patients seront invités à rincer avec de la chlorhexidine trois fois par jour pendant 2 semaines. Les sutures seront retirées après 14 jours. Deux semaines après la chirurgie, les patients reprendront le nettoyage mécanique des dents avec une brosse à dents souple. Les patients seront rappelés à 1, 3 et 6 mois pour des procédures professionnelles d'hygiène bucco-dentaire.
- Instructions post-chirurgicales et contrôle des infections : les patients seront informés d'éviter tout traumatisme mécanique ou brossage de dents dans les sites chirurgicaux pendant 2 semaines. Des médicaments analgésiques (ibuprofène) seront prescrits au besoin et les patients seront invités à rincer avec de la chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 2 semaines. Les sutures seront retirées après 14 jours. Deux semaines après la chirurgie, les patients reprendront le nettoyage mécanique des dents avec une brosse à dents souple. Les patients seront rappelés à 1, 3 et 6 mois pour des procédures professionnelles d'hygiène bucco-dentaire.
- Collecte des données : Un guide sera préparé pour systématiser les procédures de collecte des échantillons et des données. Les données seront ensuite transférées vers une base de données informatisée (Epidata®, Odense, Danemark, Europe).
A) Données sociodémographiques Une entrevue sera réalisée lors de la visite préopératoire afin d'obtenir des informations sur l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, la consommation de médicaments, l'exposition au tabac, la grossesse et les chirurgies parodontales antérieures.
B) Mesures cliniques La profondeur de sondage (PD) et la largeur du tissu kératinisé (KTW) seront mesurées à l'aide d'une sonde parodontale (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Le KTW sera mesuré au point le plus apical du GM à la jonction mucogingivale au site mi-buccal au millimètre près. Le KTT sera mesuré à 1,5 mm et 3 mm apical au GM à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface des tissus et d'une butée en silicone sur la surface gingivale et fixée avec un adhésif cyanoacrylique (23). Le niveau d'attachement clinique sera calculé comme REC + PD.
C) Mesures numériques Tous les patients seront scannés et leurs modèles seront numérisés avec un système de mesure optique 3D (3Shape, Erlangen, Allemagne) créant des fichiers de langage de tessellation de surface (STL) tandis qu'un écarteur bilatéral est placé dans la bouche et que les dents sont tenues légèrement en occlusion. Les données acquises seront transférées dans un logiciel d'imagerie numérique (3Shape Trios®, Erlangen, Allemagne) dans lequel le nom du patient sera remplacé par un numéro d'identification aléatoire afin d'anonymiser les données. Les scans de référence et de suivi correspondants de chaque cas clinique seront ensuite virtuellement superposés et appariés dans un système de coordonnées commun (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) à l'aide de l'outil Control X. En utilisant les surfaces vestibulaires des dents concernées comme points de référence pour la superposition des différents points temporels (pré-opératoire et post-opératoire), cette approche permettra une évaluation précise des altérations dimensionnelles des tissus mous au fil du temps par un examinateur en aveugle. La profondeur vestibulaire sera mesurée du GM au point de plus grande concavité du pli mucobuccal.
Les mesures et l'évaluation numériques linéaires et volumétriques seront effectuées par un seul examinateur calibré pour la chirurgie. L'examinateur sera formé sur 15 moulages avec des récessions gingivales qui ne seront pas inclus dans cette étude. Cet examen sera répété 24 h plus tard ; des différences ≤ 0,5 mm dans au moins 90 % des cas seront considérées comme acceptables.
Les mesures suivantes seront prises :
Toutes les mesures cliniques et les évaluations volumétriques du soft seront effectuées au départ, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08172
- International University of Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Parodontalement et systémiquement sain.
- Présence de défauts GR de classe I et II de Miller ou de classe III sans perte d'attache clinique interproximale.
- Récession > 2 mm de profondeur à la face vestibulaire.
- Plaque buccale complète et score de saignement ≤ 20 %.
- Aucune chirurgie parodontale antérieure.
- Présence de CEJ identifiable (un pas ≤1mm au CEJ et/ou présence d'abrasion radiculaire, mais avec CEJ identifiable, sera accepté).
Critère d'exclusion:
- Tabagisme de ≥10 cigarettes par jour.
- Contre-indications à la chirurgie parodontale.
- Médicaments connus pour affecter la gencive ou interférer avec la cicatrisation des plaies.
- Grossesse.
- Thérapie orthodontique active.
- caries ou restaurations dans la zone à traiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la récession gingivale
Traitement de la récession gingivale au moyen d'un lambeau avancé coronairement et d'une greffe de tissu conjonctif
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Le traitement CAF + CTG sera effectué en commençant par deux incisions de libération verticales latérales aux dents à traiter et un lambeau d'épaisseur fendue-pleine fente sera soulevé au-delà de la MGJ.
Le périoste sera coupé et une dissection émoussée dans la muqueuse vestibulaire sera effectuée pour éliminer la tension musculaire afin que le lambeau muqueux puisse être positionné passivement au-dessus du niveau de CEJ sur la dent.
Les papilles adjacentes aux dents concernées seront désépithélialisées.
Le CTG de 1 mm d'épaisseur sera prélevé du palais postérieur au moyen de la désépithélisation d'une greffe gingivale libre, coupée à la taille exacte du défaut et placée sur le défaut déhiscent, suturée aux papilles interdentaires et ensuite recouverte de CAF.
Des sutures en fronde seront placées pour stabiliser le lambeau dans une position coronale à environ 1 à 2 mm au-dessus du CEJ , suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture complète de la racine
Délai: 6 mois
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En utilisant les surfaces vestibulaires des dents concernées comme points de référence pour la superposition des différents moments (pré-opératoire et post-opératoire), cette approche permettra d'évaluer précisément les altérations dimensionnelles des tissus mous au cours du temps.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture racine moyenne
Délai: 6 mois
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En utilisant les surfaces vestibulaires des dents concernées comme points de référence pour la superposition des différents moments (pré-opératoire et post-opératoire), cette approche permettra d'évaluer précisément les altérations dimensionnelles des tissus mous au cours du temps.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2019-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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