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Influenza dei fattori anatomici sulla copertura radicolare

21 marzo 2021 aggiornato da: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Introduzione:

La recessione gengivale è una lesione caratterizzata dalla perdita di attacco della superficie radicolare del dente, con conseguente migrazione apicale del margine gengivale che occasionalmente genera problemi estetici, ipersensibilità e difficoltà nel mantenere una corretta igiene.

Diversi fattori anatomici sono stati associati sia all'incidenza e alla progressione della recessione gengivale sia alla prognosi dei trattamenti chirurgici proposti per la sua correzione. Questi fattori includono l'assenza di tessuto cheratinizzato, il fenotipo gengivale, la prominenza della radice e la bassa profondità vesrtibolare.

Obiettivi:

L'obiettivo dello studio è valutare, attraverso una serie di casi prospettici, l'influenza di ciascuno dei fattori anatomici sul successo della copertura radicolare.

Metodi:

20 pazienti con difetti di recessione gengivale saranno trattati con CAF+CTG utilizzando vari innesti gengivali autogeni. Verrà eseguita l'analisi tridimensionale delle immagini preoperatorie e postoperatorie sovrapposte. La copertura radicolare lineare e superficiale sarà calcolata e correlata a vari parametri anatomici come la profondità vestibolare e la prominenza radicolare. Verrà condotta un'analisi statistica multilivello, aggiustando per la correlazione tra più osservazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Trattamento pre-chirurgico: la terapia parodontale iniziale verrà eseguita 1 mese prima dell'intervento. I pazienti riceveranno una profilassi pre-chirurgica, istruzioni per l'igiene orale e l'eliminazione della tecnica traumatica dello spazzolino da denti, se necessario. Verrà loro insegnato ad utilizzare uno spazzolino di media durezza applicando la tecnica del Roll brushing.

- Trattamento chirurgico: in breve descrizione, il trattamento CAF+CTG verrà eseguito iniziando con due incisioni verticali di rilascio laterali ai denti da trattare e il lembo a spessore diviso-intero-diviso verrà sollevato oltre il MGJ. Il periostio verrà tagliato e verrà eseguita una dissezione smussa nella mucosa del rivestimento vestibolare per eliminare la tensione muscolare in modo che il lembo di mucosa possa essere posizionato passivamente sopra il livello della CEJ sul dente. Le papille adiacenti ai denti interessati saranno disepitelizzate e le superfici radicolari esposte saranno trattate con pre-condizionamento EDTA (Straumann PrefGel®) per 2 minuti. CTG di 1 mm di spessore verrà prelevato dal palato posteriore mediante disepitelizzazione di un innesto gengivale libero (22), tagliato alla misura esatta del difetto e posizionato sopra il difetto deiscente, suturato alle papille interdentali (7-0 Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) e successivamente ricoperto con CAF. Saranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in una posizione coronale a circa 1-2 mm sopra la CEJ (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), seguite da suture interrotte per chiudere il rilasciare incisioni.

I pazienti verranno istruiti per evitare qualsiasi trauma meccanico o spazzolatura dei denti nei siti chirurgici per 2 settimane. Verrà prescritto un farmaco analgesico (ibuprofene) secondo necessità e ai pazienti verrà chiesto di sciacquarsi con clorexidina tre volte al giorno per 2 settimane. Le suture verranno rimosse dopo 14 giorni. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riprenderanno la pulizia meccanica dei denti con uno spazzolino morbido. I pazienti verranno richiamati a 1, 3 e 6 mesi per procedure di igiene orale professionale.

- Istruzioni post-chirurgiche e controllo delle infezioni: i pazienti saranno istruiti a evitare qualsiasi trauma meccanico o spazzolatura dei denti nei siti chirurgici per 2 settimane. Verrà prescritto un farmaco analgesico (ibuprofene) secondo necessità e ai pazienti verrà chiesto di risciacquare con clorexidina 0,12% due volte al giorno per 2 settimane. Le suture verranno rimosse dopo 14 giorni. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riprenderanno la pulizia meccanica dei denti con uno spazzolino morbido. I pazienti verranno richiamati a 1, 3 e 6 mesi per procedure di igiene orale professionale.

- Raccolta dei dati: sarà preparata una guida per sistematizzare le procedure per la raccolta dei campioni e dei dati. I dati saranno successivamente trasferiti in un database informatizzato (Epidata®, Odense, Danimarca, Europa).

A) Dati sociodemografici Durante la visita pre-chirurgica verrà condotto un colloquio per ottenere informazioni su età, sesso, anamnesi, uso di farmaci, esposizione al tabacco, gravidanza e precedenti interventi parodontali.

B) Misure cliniche La profondità di sondaggio (PD) e la larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) saranno misurate utilizzando una sonda parodontale (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW sarà misurato nel punto più apicale del GM alla giunzione mucogengivale nel sito medio-buccale al millimetro più vicino. Il KTT sarà misurato a 1,5 mm e 3 mm apicalmente rispetto al GM utilizzando un ago per iniezione, perpendicolare alla superficie dei tessuti e uno stop in silicone sopra la superficie gengivale e fissato con un adesivo cianoacrilico (23). Il livello di attacco clinico sarà calcolato come REC + PD.

C) Misurazioni digitali Tutti i pazienti saranno scansionati e i loro modelli saranno digitalizzati con un sistema di misurazione ottico 3D (3Shape, Erlangen, Germania) creando file STL (surface tessellation language) mentre un divaricatore bilaterale viene posizionato in bocca e i denti vengono tenuti leggermente in occlusione. I dati acquisiti verranno trasferiti in un software di imaging digitale (3Shape Trios®, Erlangen, Germania) in cui il nome del paziente verrà sostituito da un numero ID casuale al fine di rendere anonimi i dati. La linea di base e le corrispondenti scansioni di follow-up di ciascun caso clinico saranno quindi virtualmente sovrapposte e abbinate in un sistema di coordinate comune (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) utilizzando lo strumento Control X. Utilizzando le superfici buccali dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali (preoperatorio e postoperatorio), questo approccio consentirà una valutazione precisa delle alterazioni dimensionali dei tessuti molli nel tempo da parte di un esaminatore in cieco. La profondità vestibolare sarà misurata dal GM al punto di massima concavità della piega mucobuccale.

Le misurazioni e la valutazione digitali lineari e volumetriche saranno eseguite da un singolo esaminatore calibrato per il chirurgo. L'esaminatore sarà addestrato su 15 modelli con recessioni gengivali che non saranno inclusi in questo studio. Questo esame verrà ripetuto 24 ore dopo; differenze di ≤0,5 mm in almeno il 90% dei casi saranno considerate accettabili.

Verranno effettuate le seguenti misurazioni:

Tutte le misurazioni cliniche e le valutazioni volumetriche del soft saranno eseguite al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08172
        • International University of Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni.
  • Parodontalmente e sistemicamente sano.
  • Presenza di difetti Miller di classe I e II GR o di classe III senza perdita di attacco clinico interprossimale.
  • Recessione >2 mm di profondità all'aspetto vestibolare.
  • Placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%.
  • Nessun precedente intervento parodontale.
  • Presenza di CEJ identificabile (sarà accettato un passo ≤1 mm in corrispondenza della CEJ e/o presenza di abrasione radicolare, ma con CEJ identificabile).

Criteri di esclusione:

  • Fumo di tabacco di ≥10 sigarette al giorno.
  • Controindicazioni alla chirurgia parodontale.
  • Farmaci noti per influenzare la gengiva o interferire con la guarigione della ferita.
  • Gravidanza.
  • Terapia ortodontica attiva.
  • carie o restauri nell'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento delle recessioni gengivali
Trattamento delle recessioni gengivali mediante lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo
Il trattamento CAF + CTG verrà eseguito iniziando con due incisioni verticali di rilascio laterali ai denti da trattare e il lembo a spessore diviso-completo verrà sollevato oltre il MGJ. Il periostio verrà tagliato e verrà eseguita una dissezione smussa nella mucosa del rivestimento vestibolare per eliminare la tensione muscolare in modo che il lembo di mucosa possa essere posizionato passivamente sopra il livello della CEJ sul dente. Le papille adiacenti ai denti coinvolti saranno disepitelizzate. CTG di 1 mm di spessore verrà prelevato dal palato posteriore mediante disepitelizzazione di un innesto gengivale libero, tagliato alla misura esatta del difetto e posizionato sopra il difetto deiscente, suturato alle papille interdentali e successivamente ricoperto con CAF. Verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale circa 1-2 mm sopra la CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando le superfici buccali dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali (pre-operatorio e post-operatorio), questo approccio consentirà la valutazione precisa delle alterazioni dimensionali dei tessuti molli nel tempo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare media
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando le superfici buccali dei denti interessati come punti di riferimento per la sovrapposizione dei diversi punti temporali (pre-operatorio e post-operatorio), questo approccio consentirà la valutazione precisa delle alterazioni dimensionali dei tessuti molli nel tempo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2019-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo

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