- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813302
Einfluss anatomischer Faktoren auf die Wurzelbedeckung
Einführung:
Eine Zahnfleischrezession ist eine Läsion, die durch den Verlust der Befestigung der Zahnwurzeloberfläche gekennzeichnet ist, was zu einer apikalen Migration des Zahnfleischrandes führt, die gelegentlich zu ästhetischen Problemen, Überempfindlichkeit und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der richtigen Hygiene führt.
Mehrere anatomische Faktoren wurden sowohl mit der Häufigkeit und dem Fortschreiten einer Zahnfleischrezession als auch mit der Prognose der zu ihrer Korrektur vorgeschlagenen chirurgischen Behandlungen in Verbindung gebracht. Zu diesen Faktoren gehören das Fehlen von keratinisiertem Gewebe, der gingivale Phänotyp, der Wurzelvorsprung und die geringe Vestibulartiefe.
Ziele:
Ziel der Studie ist es, anhand einer Reihe prospektiver Fälle den Einfluss jedes einzelnen anatomischen Faktors auf den Erfolg der Wurzelabdeckung zu bewerten.
Methoden:
20 Patienten mit Zahnfleischrezessionsdefekten werden mit CAF+CTG unter Verwendung verschiedener autogener Zahnfleischtransplantate behandelt. Es wird eine dreidimensionale Analyse überlagerter präoperativer und postoperativer Bilder durchgeführt. Die lineare und oberflächliche Wurzelabdeckung wird berechnet und mit verschiedenen anatomischen Parametern wie Vestibulartiefe und Wurzelvorsprung korreliert. Es wird eine mehrstufige statistische Analyse durchgeführt, die die Korrelation zwischen mehreren Beobachtungen berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Präoperative Behandlung: Die erste parodontale Therapie wird 1 Monat vor der Operation durchgeführt. Die Patienten erhalten eine präoperative Prophylaxe, Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf den Verzicht auf die traumatische Technik des Zähneputzens. Ihnen wird der Umgang mit einer Zahnbürste mittlerer Härte unter Anwendung der Rollputztechnik beigebracht.
- Chirurgische Behandlung: Kurz gesagt, die CAF+CTG-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei vertikalen Freigabeschnitten seitlich der zu behandelnden Zähne begonnen wird und der Spaltlappen mit vollständiger Spaltdicke über das MGJ hinaus angehoben wird. Das Periost wird durchtrennt und eine stumpfe Dissektion in die Vestibularschleimhaut wird durchgeführt, um Muskelverspannungen zu beseitigen, sodass der Schleimhautlappen passiv über der CEJ-Ebene am Zahn positioniert werden kann. Die Papillen neben den betroffenen Zähnen werden deepithelisiert und die freiliegenden Wurzeloberflächen werden 2 Minuten lang mit vorkonditionierendem EDTA (Straumann PrefGel®) behandelt. Durch Disepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats (22) wird ein 1 mm dickes CTG aus dem hinteren Gaumen entnommen, auf die exakte Größe des Defekts zugeschnitten, über den dehiszierten Defekt gelegt und mit den Interdentalpapillen vernäht (7-0). Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) und anschließend mit CAF bedeckt. Zur Stabilisierung des Lappens werden Schlingennähte in einer koronalen Position etwa 1–2 mm über dem CEJ (6-0 Polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) platziert, gefolgt von Einzelknopfnähten zum Schließen Schnitte lösen.
Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang jegliches mechanische Trauma oder Zähneputzen an den Operationsstellen zu vermeiden. Bei Bedarf werden schmerzstillende Medikamente (Ibuprofen) verschrieben und die Patienten werden angewiesen, zwei Wochen lang dreimal täglich mit Chlorhexidin zu spülen. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Zwei Wochen nach der Operation beginnen die Patienten mit der mechanischen Zahnreinigung mit einer weichen Zahnbürste. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten für professionelle Mundhygienemaßnahmen zurückgerufen.
- Postoperative Anweisungen und Infektionskontrolle: Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang mechanische Traumata oder Zähneputzen an den Operationsstellen zu vermeiden. Bei Bedarf werden schmerzstillende Medikamente (Ibuprofen) verschrieben und die Patienten werden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich mit Chlorhexidin 0,12 % zu spülen. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Zwei Wochen nach der Operation beginnen die Patienten mit der mechanischen Zahnreinigung mit einer weichen Zahnbürste. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten für professionelle Mundhygienemaßnahmen zurückgerufen.
- Datenerfassung: Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren zur Proben- und Datenerfassung zu systematisieren. Die Daten werden später in eine computergestützte Datenbank (Epidata®, Odense, Dänemark, Europa) übertragen.
A) Soziodemografische Daten Während des präoperativen Besuchs wird ein Interview durchgeführt, um Informationen zu Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme, Tabakexposition, Schwangerschaft und früheren parodontalen Operationen zu erhalten.
B) Klinische Messungen Die Sondierungstiefe (PD) und die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) werden mit einer Parodontalsonde (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) gemessen. Der KTW wird am apikalsten Punkt des GM bis zum mukogingivalen Übergang an der mittleren bukkalen Stelle auf den Millimeter genau gemessen. Der KTT wird 1,5 mm und 3 mm apikal des GM mit einer Injektionsnadel senkrecht zur Gewebeoberfläche und einem Silikonstopper über der Zahnfleischoberfläche gemessen und mit einem Cyanacrylkleber fixiert (23). Der klinische Bindungsgrad wird als REC + PD berechnet.
C) Digitale Messungen Alle Patienten werden gescannt und ihre Modelle werden mit einem optischen 3D-Messsystem (3Shape, Erlangen, Deutschland) digitalisiert, wodurch STL-Dateien (Surface Tessellation Language) erstellt werden, während ein bilateraler Retraktor im Mund platziert und die Zähne leicht gehalten werden in Okklusion. Die erfassten Daten werden in eine digitale Bildgebungssoftware (3Shape Trios®, Erlangen, Deutschland) übertragen, in der der Name des Patienten durch eine zufällige ID-Nummer ersetzt wird, um die Daten zu anonymisieren. Basis- und entsprechende Folgescans jedes klinischen Falles werden dann virtuell überlagert und mit dem Tool Control X in ein gemeinsames Koordinatensystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) eingepasst. Durch die Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte (präoperativ und postoperativ) ermöglicht dieser Ansatz eine präzise Beurteilung der dimensionalen Weichteilveränderungen im Laufe der Zeit durch einen verblindeten Untersucher. Die Vestibulartiefe wird vom GM bis zum Punkt der größten Konkavität der Schleimbukkalfalte gemessen.
Die digitalen linearen und volumetrischen Messungen und Beurteilungen werden von einem einzigen, kalibrierten Untersucher für den chirurgischen Eingriff durchgeführt. Der Prüfer wird an 15 Abgüssen mit Zahnfleischrezessionen geschult, die nicht in diese Studie einbezogen werden. Diese Untersuchung wird 24 Stunden später wiederholt; Unterschiede von ≤0,5 mm in mindestens 90 % der Fälle werden als akzeptabel angesehen.
Folgende Messungen werden durchgeführt:
Alle klinischen Messungen und volumetrischen Bewertungen der Weichteile werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre.
- Parodontal und systemisch gesund.
- Vorliegen von GR-Defekten der Klassen Miller I und II oder Klasse III ohne interproximalen klinischen Bindungsverlust.
- Rezession >2 mm Tiefe auf der bukkalen Seite.
- Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤20 %.
- Keine vorherige parodontale Operation.
- Das Vorhandensein eines erkennbaren CEJ (eine Stufe ≤ 1 mm am CEJ und/oder das Vorhandensein von Wurzelabrieb, jedoch mit erkennbarem CEJ, wird akzeptiert).
Ausschlusskriterien:
- Tabakrauchen von ≥10 Zigaretten pro Tag.
- Kontraindikationen für eine parodontale Operation.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleisch beeinträchtigen oder die Wundheilung beeinträchtigen.
- Schwangerschaft.
- Aktive kieferorthopädische Therapie.
- Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Behandlung von Zahnfleischrezessionen mittels eines koronal vorgeschobenen Lappens und eines Bindegewebstransplantats
|
Die CAF+CTG-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei vertikalen Freigabeschnitten seitlich der zu behandelnden Zähne begonnen wird und der Split-Full-Split-Dickenlappen über den MGJ hinaus angehoben wird.
Das Periost wird durchtrennt und eine stumpfe Dissektion in die Vestibularschleimhaut wird durchgeführt, um Muskelverspannungen zu beseitigen, sodass der Schleimhautlappen passiv über der CEJ-Ebene am Zahn positioniert werden kann.
Die an die betroffenen Zähne angrenzenden Papillen werden deepithelisiert.
Durch Disepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats wird ein 1 mm dickes CTG aus dem hinteren Gaumen entnommen, auf die exakte Größe des Defekts zugeschnitten und über den dehiszierten Defekt gelegt, an die Interdentalpapillen genäht und anschließend mit CAF abgedeckt.
Zur Stabilisierung des Lappens werden Schlingennähte in einer koronalen Position etwa 1–2 mm über dem CEJ angebracht, gefolgt von Einzelnähten zum Verschließen der Freigabeschnitte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Root-Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durch die Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte (präoperativ und postoperativ) ermöglicht dieser Ansatz die präzise Beurteilung dimensionaler Weichteilveränderungen im Laufe der Zeit.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durch die Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte (präoperativ und postoperativ) ermöglicht dieser Ansatz die präzise Beurteilung dimensionaler Weichteilveränderungen im Laufe der Zeit.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2019-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnfleischerkrankungen
-
University of L'AquilaRekrutierungParodontitis | Tasche, Parodontal | Tasche, GingivalItalien
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutierungDer Fokus der Studie liegt vor und nach Anweisungen Plaque und Gingival Index Score | Zufriedenheitsbewertung von kieferorthopädischen Patienten mit beiden Unterrichtsmodalitäten | Wissensbewertung | Rückruffähigkeit kieferorthopädischer Anweisungen mit beiden ModalitätenPakistan
-
Badr UniversityCairo UniversityAbgeschlossenGewebemodifikation nach Vit C -InjektionÄgypten
Klinische Studien zur Koronal vorgeschobener Lappen und Bindegewebstransplantat
-
Universidad de los Andes, ChileAbgeschlossenGingivarezession, lokalisiertChile