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Einfluss anatomischer Faktoren auf die Wurzelbedeckung

21. März 2021 aktualisiert von: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Einführung:

Eine Zahnfleischrezession ist eine Läsion, die durch den Verlust der Befestigung der Zahnwurzeloberfläche gekennzeichnet ist, was zu einer apikalen Migration des Zahnfleischrandes führt, die gelegentlich zu ästhetischen Problemen, Überempfindlichkeit und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der richtigen Hygiene führt.

Mehrere anatomische Faktoren wurden sowohl mit der Häufigkeit und dem Fortschreiten einer Zahnfleischrezession als auch mit der Prognose der zu ihrer Korrektur vorgeschlagenen chirurgischen Behandlungen in Verbindung gebracht. Zu diesen Faktoren gehören das Fehlen von keratinisiertem Gewebe, der gingivale Phänotyp, der Wurzelvorsprung und die geringe Vestibulartiefe.

Ziele:

Ziel der Studie ist es, anhand einer Reihe prospektiver Fälle den Einfluss jedes einzelnen anatomischen Faktors auf den Erfolg der Wurzelabdeckung zu bewerten.

Methoden:

20 Patienten mit Zahnfleischrezessionsdefekten werden mit CAF+CTG unter Verwendung verschiedener autogener Zahnfleischtransplantate behandelt. Es wird eine dreidimensionale Analyse überlagerter präoperativer und postoperativer Bilder durchgeführt. Die lineare und oberflächliche Wurzelabdeckung wird berechnet und mit verschiedenen anatomischen Parametern wie Vestibulartiefe und Wurzelvorsprung korreliert. Es wird eine mehrstufige statistische Analyse durchgeführt, die die Korrelation zwischen mehreren Beobachtungen berücksichtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

- Präoperative Behandlung: Die erste parodontale Therapie wird 1 Monat vor der Operation durchgeführt. Die Patienten erhalten eine präoperative Prophylaxe, Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf den Verzicht auf die traumatische Technik des Zähneputzens. Ihnen wird der Umgang mit einer Zahnbürste mittlerer Härte unter Anwendung der Rollputztechnik beigebracht.

- Chirurgische Behandlung: Kurz gesagt, die CAF+CTG-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei vertikalen Freigabeschnitten seitlich der zu behandelnden Zähne begonnen wird und der Spaltlappen mit vollständiger Spaltdicke über das MGJ hinaus angehoben wird. Das Periost wird durchtrennt und eine stumpfe Dissektion in die Vestibularschleimhaut wird durchgeführt, um Muskelverspannungen zu beseitigen, sodass der Schleimhautlappen passiv über der CEJ-Ebene am Zahn positioniert werden kann. Die Papillen neben den betroffenen Zähnen werden deepithelisiert und die freiliegenden Wurzeloberflächen werden 2 Minuten lang mit vorkonditionierendem EDTA (Straumann PrefGel®) behandelt. Durch Disepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats (22) wird ein 1 mm dickes CTG aus dem hinteren Gaumen entnommen, auf die exakte Größe des Defekts zugeschnitten, über den dehiszierten Defekt gelegt und mit den Interdentalpapillen vernäht (7-0). Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) und anschließend mit CAF bedeckt. Zur Stabilisierung des Lappens werden Schlingennähte in einer koronalen Position etwa 1–2 mm über dem CEJ (6-0 Polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) platziert, gefolgt von Einzelknopfnähten zum Schließen Schnitte lösen.

Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang jegliches mechanische Trauma oder Zähneputzen an den Operationsstellen zu vermeiden. Bei Bedarf werden schmerzstillende Medikamente (Ibuprofen) verschrieben und die Patienten werden angewiesen, zwei Wochen lang dreimal täglich mit Chlorhexidin zu spülen. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Zwei Wochen nach der Operation beginnen die Patienten mit der mechanischen Zahnreinigung mit einer weichen Zahnbürste. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten für professionelle Mundhygienemaßnahmen zurückgerufen.

- Postoperative Anweisungen und Infektionskontrolle: Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang mechanische Traumata oder Zähneputzen an den Operationsstellen zu vermeiden. Bei Bedarf werden schmerzstillende Medikamente (Ibuprofen) verschrieben und die Patienten werden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich mit Chlorhexidin 0,12 % zu spülen. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Zwei Wochen nach der Operation beginnen die Patienten mit der mechanischen Zahnreinigung mit einer weichen Zahnbürste. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten für professionelle Mundhygienemaßnahmen zurückgerufen.

- Datenerfassung: Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren zur Proben- und Datenerfassung zu systematisieren. Die Daten werden später in eine computergestützte Datenbank (Epidata®, Odense, Dänemark, Europa) übertragen.

A) Soziodemografische Daten Während des präoperativen Besuchs wird ein Interview durchgeführt, um Informationen zu Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme, Tabakexposition, Schwangerschaft und früheren parodontalen Operationen zu erhalten.

B) Klinische Messungen Die Sondierungstiefe (PD) und die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) werden mit einer Parodontalsonde (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) gemessen. Der KTW wird am apikalsten Punkt des GM bis zum mukogingivalen Übergang an der mittleren bukkalen Stelle auf den Millimeter genau gemessen. Der KTT wird 1,5 mm und 3 mm apikal des GM mit einer Injektionsnadel senkrecht zur Gewebeoberfläche und einem Silikonstopper über der Zahnfleischoberfläche gemessen und mit einem Cyanacrylkleber fixiert (23). Der klinische Bindungsgrad wird als REC + PD berechnet.

C) Digitale Messungen Alle Patienten werden gescannt und ihre Modelle werden mit einem optischen 3D-Messsystem (3Shape, Erlangen, Deutschland) digitalisiert, wodurch STL-Dateien (Surface Tessellation Language) erstellt werden, während ein bilateraler Retraktor im Mund platziert und die Zähne leicht gehalten werden in Okklusion. Die erfassten Daten werden in eine digitale Bildgebungssoftware (3Shape Trios®, Erlangen, Deutschland) übertragen, in der der Name des Patienten durch eine zufällige ID-Nummer ersetzt wird, um die Daten zu anonymisieren. Basis- und entsprechende Folgescans jedes klinischen Falles werden dann virtuell überlagert und mit dem Tool Control X in ein gemeinsames Koordinatensystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) eingepasst. Durch die Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte (präoperativ und postoperativ) ermöglicht dieser Ansatz eine präzise Beurteilung der dimensionalen Weichteilveränderungen im Laufe der Zeit durch einen verblindeten Untersucher. Die Vestibulartiefe wird vom GM bis zum Punkt der größten Konkavität der Schleimbukkalfalte gemessen.

Die digitalen linearen und volumetrischen Messungen und Beurteilungen werden von einem einzigen, kalibrierten Untersucher für den chirurgischen Eingriff durchgeführt. Der Prüfer wird an 15 Abgüssen mit Zahnfleischrezessionen geschult, die nicht in diese Studie einbezogen werden. Diese Untersuchung wird 24 Stunden später wiederholt; Unterschiede von ≤0,5 mm in mindestens 90 % der Fälle werden als akzeptabel angesehen.

Folgende Messungen werden durchgeführt:

Alle klinischen Messungen und volumetrischen Bewertungen der Weichteile werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08172
        • International University of Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre.
  • Parodontal und systemisch gesund.
  • Vorliegen von GR-Defekten der Klassen Miller I und II oder Klasse III ohne interproximalen klinischen Bindungsverlust.
  • Rezession >2 mm Tiefe auf der bukkalen Seite.
  • Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤20 %.
  • Keine vorherige parodontale Operation.
  • Das Vorhandensein eines erkennbaren CEJ (eine Stufe ≤ 1 mm am CEJ und/oder das Vorhandensein von Wurzelabrieb, jedoch mit erkennbarem CEJ, wird akzeptiert).

Ausschlusskriterien:

  • Tabakrauchen von ≥10 Zigaretten pro Tag.
  • Kontraindikationen für eine parodontale Operation.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleisch beeinträchtigen oder die Wundheilung beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft.
  • Aktive kieferorthopädische Therapie.
  • Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Behandlung von Zahnfleischrezessionen mittels eines koronal vorgeschobenen Lappens und eines Bindegewebstransplantats
Die CAF+CTG-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei vertikalen Freigabeschnitten seitlich der zu behandelnden Zähne begonnen wird und der Split-Full-Split-Dickenlappen über den MGJ hinaus angehoben wird. Das Periost wird durchtrennt und eine stumpfe Dissektion in die Vestibularschleimhaut wird durchgeführt, um Muskelverspannungen zu beseitigen, sodass der Schleimhautlappen passiv über der CEJ-Ebene am Zahn positioniert werden kann. Die an die betroffenen Zähne angrenzenden Papillen werden deepithelisiert. Durch Disepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats wird ein 1 mm dickes CTG aus dem hinteren Gaumen entnommen, auf die exakte Größe des Defekts zugeschnitten und über den dehiszierten Defekt gelegt, an die Interdentalpapillen genäht und anschließend mit CAF abgedeckt. Zur Stabilisierung des Lappens werden Schlingennähte in einer koronalen Position etwa 1–2 mm über dem CEJ angebracht, gefolgt von Einzelnähten zum Verschließen der Freigabeschnitte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Root-Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte (präoperativ und postoperativ) ermöglicht dieser Ansatz die präzise Beurteilung dimensionaler Weichteilveränderungen im Laufe der Zeit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte (präoperativ und postoperativ) ermöglicht dieser Ansatz die präzise Beurteilung dimensionaler Weichteilveränderungen im Laufe der Zeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischerkrankungen

Klinische Studien zur Koronal vorgeschobener Lappen und Bindegewebstransplantat

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