- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813302
Anatomisten tekijöiden vaikutus juuripeittoon
Esittely:
Ienvauma on leesio, jolle on ominaista hampaan juuren pinnan kiinnittymisen menetys, mikä johtaa ienreunan apikaaliseen migraatioon, mikä aiheuttaa toisinaan esteettisiä ongelmia, yliherkkyyttä ja vaikeuksia ylläpitää asianmukaista hygieniaa.
Useita anatomisia tekijöitä on liitetty sekä ienlaman ilmaantumiseen ja etenemiseen että sen korjaamiseksi ehdotettujen kirurgisten hoitojen ennusteeseen. Näitä tekijöitä ovat keratinisoituneen kudoksen puuttuminen, ienfenotyyppi, juuren ulkoneminen ja matala vesrtibulaarisen syvyys.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden mahdollisten tapausten avulla kunkin anatomisen tekijän vaikutusta juuripeitton onnistumiseen.
Menetelmät:
20 ienlamavaurioista kärsivää potilasta hoidetaan CAF+CTG:llä erilaisilla autogeenisillä iensiirteillä. Päällekkäisistä preoperatiivisista ja postoperatiivisista kuvista tehdään kolmiulotteinen analyysi. Lineaarinen ja pintajuuren peitto lasketaan ja korreloidaan useiden anatomisten parametrien, kuten vestibulaarisen syvyyden ja juuren näkyvyyden, kanssa. Suoritetaan monitasoinen tilastollinen analyysi, joka mukautetaan useiden havaintojen väliseen korrelaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Leikkausta edeltävä hoito: Ensimmäinen parodontaalihoito suoritetaan 1 kuukausi ennen leikkausta. Potilaat saavat tarvittaessa leikkausta edeltävän ennaltaehkäisyn, suun hygieniaohjeet ja hampaiden harjaustraumatekniikan eliminoinnin. He opetetaan käyttämään keskikovaa hammasharjaa rullaharjaustekniikalla.
- Kirurginen hoito: Lyhyesti sanottuna CAF+CTG-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla hoidettavien hampaiden sivusuunnassa ja jaettu-täyshalkeaman paksuinen läppä nostetaan MGJ:n yli. Perosteum leikataan ja tylppä leikkaus vestibulaarisen limakalvon limakalvolle tehdään lihasjännityksen poistamiseksi, jotta limakalvoläppä voidaan sijoittaa passiivisesti hampaan CEJ-tason yläpuolelle. Hampaiden viereisistä papilleista poistetaan epiteliaalisuus ja paljastuneita juuripintoja käsitellään esikäsittelyllä EDTA:lla (Straumann PrefGel®) 2 minuutin ajan. 1 mm:n paksuinen CTG poimitaan takasuulaesta poistamalla deepitelisaatio vapaalla iensiirteellä (22), leikataan tarkan vaurion kokoiseksi ja sijoitetaan poistetun vaurion päälle, ommellaan hampaiden välisiin papilleihin (7-0). Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson ja Johnson, New Brunswick, NJ, USA) ja peitetty myöhemmin CAF:lla. Kiinnityslangat asetetaan stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon noin 1-2 mm CEJ:n yläpuolelle (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), minkä jälkeen suljetaan keskeytetyt ompeleet vapauttavat viillot.
Potilaita neuvotaan välttämään mekaanista traumaa tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa 2 viikon ajan. Kipulääkettä (ibuprofeenia) määrätään tarpeen mukaan ja potilaita neuvotaan huuhtelemaan klooriheksidiinillä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat mekaanista hampaiden puhdistusta pehmeällä hammasharjalla. Potilaat kutsutaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ammattimaiseen suuhygieniaan.
- Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja infektioiden hallinta: Potilaita neuvotaan välttämään mekaanista traumaa tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa 2 viikon ajan. Kipulääkettä (ibuprofeenia) määrätään tarpeen mukaan ja potilaita neuvotaan huuhtelemaan klooriheksidiini 0,12 % kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat mekaanista hampaiden puhdistusta pehmeällä hammasharjalla. Potilaat kutsutaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ammattimaiseen suuhygieniaan.
- Tiedonkeruu: Otos- ja tiedonkeruumenettelyjen systematisoimiseksi laaditaan opas. Tiedot siirretään myöhemmin atk-tietokantaan (Epidata®, Odense, Tanska, Eurooppa).
A) Sosiodemografiset tiedot Leikkausta edeltävän käynnin aikana tehdään haastattelu, jossa saadaan tietoa iästä, sukupuolesta, sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä, tupakalle altistumisesta, raskaudesta ja aikaisemmista parodontaalileikkauksista.
B) Kliiniset mittaukset Koetussyvyys (PD) ja keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) mitataan periodontaalisella koettimella (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW mitataan GM:n apikaalisimmasta kohdasta limakalvon liitoskohtaan posken keskiosassa lähimpään millimetriin. KTT mitataan 1,5 mm ja 3 mm apikaalisesti GM:stä käyttämällä injektioneulaa kohtisuorassa kudosten pintaan nähden ja silikonirajoittimella ienpinnan päällä ja kiinnitetään syanoakryyliliimalla (23). Kliinisen kiinnittymisen taso lasketaan muodossa REC + PD.
C) Digitaaliset mittaukset Kaikki potilaat skannataan ja heidän mallinsa digitalisoidaan optisella 3D-mittausjärjestelmällä (3Shape, Erlangen, Saksa) luoden pintateksellaatiokielitiedostoja (STL) samalla kun molemminpuolinen kelauslaite asetetaan suuhun ja hampaista pidetään kevyesti kiinni. okkluusiossa. Hankitut tiedot siirretään digitaaliseen kuvantamisohjelmistoon (3Shape Trios®, Erlangen, Saksa), jossa potilaan nimi korvataan satunnaisen ID-numeron tilalla tietojen anonymisoimiseksi. Kunkin kliinisen tapauksen perus- ja vastaavat seurantakuvaukset asetetaan sitten käytännössä päällekkäin ja sovitetaan yhteen yhteiseen koordinaattijärjestelmään (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) Control X -työkalulla. Käyttämällä asianomaisten hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden (ennen leikkausta ja sen jälkeen) päällekkäin asettamiseen, tämä lähestymistapa mahdollistaa soketun tutkijan tarkan arvioinnin pehmytkudoksen mittojen muutoksista ajan mittaan. Vestibulaarisen syvyys mitataan GM:stä limakalvolaskoksen suurimman koveruuden pisteeseen.
Digitaaliset lineaariset ja volumetriset mittaukset ja arvioinnit suorittaa yksi, kalibroitu kirurgin tutkija. Tutkija koulutetaan 15 kipsille, joilla on ienvaumat ja jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus toistetaan 24 tuntia myöhemmin; ≤0,5 mm:n erot vähintään 90 %:ssa tapauksista katsotaan hyväksyttäviksi.
Seuraavat mittaukset otetaan:
Kaikki pehmeän kliiniset mittaukset ja tilavuusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta.
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve.
- Miller-luokan I ja II GR-virheiden tai luokan III esiintyminen ilman interproksimaalisen kliinisen kiinnittymisen menetystä.
- Taantuma >2mm syvyys bukkaalisessa puolella.
- Koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20%.
- Ei aikaisempaa parodontaalileikkausta.
- Tunnistettavan CEJ:n olemassaolo (askel ≤1 mm CEJ:ssä ja/tai juuren hankaus, mutta tunnistettavalla CEJ:llä hyväksytään).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakanpoltto ≥ 10 savuketta päivässä.
- Parodontaalikirurgian vasta-aiheet.
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ikeniin tai häiritsevän haavan paranemista.
- Raskaus.
- Aktiivinen oikomishoito.
- kariesta tai täytteitä hoidettavalla alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ienten laman hoito
Ienvamman hoito koronaalisesti edenneen läpän ja sidekudossiirteen avulla
|
CAF+CTG-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla hoidettavien hampaiden sivusuunnassa ja jaettu-täyshalkeaman paksuinen läppä nostetaan MGJ:n yli.
Perosteum leikataan ja tylppä leikkaus vestibulaarisen limakalvon limakalvolle tehdään lihasjännityksen poistamiseksi, jotta limakalvoläppä voidaan sijoittaa passiivisesti hampaan CEJ-tason yläpuolelle.
Hampaiden vieressä olevat papillit poistetaan epiteliaalisuudesta.
1 mm:n paksuinen CTG poimitaan takasuulaesta poistamalla vapaa iensiirrännäinen, leikataan tarkan vaurion kokoiseksi ja asetetaan irrotetun defektin päälle, ommellaan hampaiden välisiin papilleihin ja peitetään sen jälkeen CAF:llä.
Kiinnityslangat asetetaan stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon noin 1-2 mm CEJ:n yläpuolelle, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttämällä asianomaisten hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden (pre-operatiivinen ja postoperatiivinen) päällekkäin asettamiseen, tämä lähestymistapa mahdollistaa pehmytkudoksen mittojen muutosten tarkan arvioinnin ajan kuluessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttämällä asianomaisten hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden (pre-operatiivinen ja postoperatiivinen) päällekkäin asettamiseen, tämä lähestymistapa mahdollistaa pehmytkudoksen mittojen muutosten tarkan arvioinnin ajan kuluessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2019-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten sairaudet
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina