Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomisten tekijöiden vaikutus juuripeittoon

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Esittely:

Ienvauma on leesio, jolle on ominaista hampaan juuren pinnan kiinnittymisen menetys, mikä johtaa ienreunan apikaaliseen migraatioon, mikä aiheuttaa toisinaan esteettisiä ongelmia, yliherkkyyttä ja vaikeuksia ylläpitää asianmukaista hygieniaa.

Useita anatomisia tekijöitä on liitetty sekä ienlaman ilmaantumiseen ja etenemiseen että sen korjaamiseksi ehdotettujen kirurgisten hoitojen ennusteeseen. Näitä tekijöitä ovat keratinisoituneen kudoksen puuttuminen, ienfenotyyppi, juuren ulkoneminen ja matala vesrtibulaarisen syvyys.

Tavoitteet:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden mahdollisten tapausten avulla kunkin anatomisen tekijän vaikutusta juuripeitton onnistumiseen.

Menetelmät:

20 ienlamavaurioista kärsivää potilasta hoidetaan CAF+CTG:llä erilaisilla autogeenisillä iensiirteillä. Päällekkäisistä preoperatiivisista ja postoperatiivisista kuvista tehdään kolmiulotteinen analyysi. Lineaarinen ja pintajuuren peitto lasketaan ja korreloidaan useiden anatomisten parametrien, kuten vestibulaarisen syvyyden ja juuren näkyvyyden, kanssa. Suoritetaan monitasoinen tilastollinen analyysi, joka mukautetaan useiden havaintojen väliseen korrelaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

- Leikkausta edeltävä hoito: Ensimmäinen parodontaalihoito suoritetaan 1 kuukausi ennen leikkausta. Potilaat saavat tarvittaessa leikkausta edeltävän ennaltaehkäisyn, suun hygieniaohjeet ja hampaiden harjaustraumatekniikan eliminoinnin. He opetetaan käyttämään keskikovaa hammasharjaa rullaharjaustekniikalla.

- Kirurginen hoito: Lyhyesti sanottuna CAF+CTG-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla hoidettavien hampaiden sivusuunnassa ja jaettu-täyshalkeaman paksuinen läppä nostetaan MGJ:n yli. Perosteum leikataan ja tylppä leikkaus vestibulaarisen limakalvon limakalvolle tehdään lihasjännityksen poistamiseksi, jotta limakalvoläppä voidaan sijoittaa passiivisesti hampaan CEJ-tason yläpuolelle. Hampaiden viereisistä papilleista poistetaan epiteliaalisuus ja paljastuneita juuripintoja käsitellään esikäsittelyllä EDTA:lla (Straumann PrefGel®) 2 minuutin ajan. 1 mm:n paksuinen CTG poimitaan takasuulaesta poistamalla deepitelisaatio vapaalla iensiirteellä (22), leikataan tarkan vaurion kokoiseksi ja sijoitetaan poistetun vaurion päälle, ommellaan hampaiden välisiin papilleihin (7-0). Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson ja Johnson, New Brunswick, NJ, USA) ja peitetty myöhemmin CAF:lla. Kiinnityslangat asetetaan stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon noin 1-2 mm CEJ:n yläpuolelle (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), minkä jälkeen suljetaan keskeytetyt ompeleet vapauttavat viillot.

Potilaita neuvotaan välttämään mekaanista traumaa tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa 2 viikon ajan. Kipulääkettä (ibuprofeenia) määrätään tarpeen mukaan ja potilaita neuvotaan huuhtelemaan klooriheksidiinillä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat mekaanista hampaiden puhdistusta pehmeällä hammasharjalla. Potilaat kutsutaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ammattimaiseen suuhygieniaan.

- Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja infektioiden hallinta: Potilaita neuvotaan välttämään mekaanista traumaa tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa 2 viikon ajan. Kipulääkettä (ibuprofeenia) määrätään tarpeen mukaan ja potilaita neuvotaan huuhtelemaan klooriheksidiini 0,12 % kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat mekaanista hampaiden puhdistusta pehmeällä hammasharjalla. Potilaat kutsutaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ammattimaiseen suuhygieniaan.

- Tiedonkeruu: Otos- ja tiedonkeruumenettelyjen systematisoimiseksi laaditaan opas. Tiedot siirretään myöhemmin atk-tietokantaan (Epidata®, Odense, Tanska, Eurooppa).

A) Sosiodemografiset tiedot Leikkausta edeltävän käynnin aikana tehdään haastattelu, jossa saadaan tietoa iästä, sukupuolesta, sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä, tupakalle altistumisesta, raskaudesta ja aikaisemmista parodontaalileikkauksista.

B) Kliiniset mittaukset Koetussyvyys (PD) ja keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) mitataan periodontaalisella koettimella (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW mitataan GM:n apikaalisimmasta kohdasta limakalvon liitoskohtaan posken keskiosassa lähimpään millimetriin. KTT mitataan 1,5 mm ja 3 mm apikaalisesti GM:stä käyttämällä injektioneulaa kohtisuorassa kudosten pintaan nähden ja silikonirajoittimella ienpinnan päällä ja kiinnitetään syanoakryyliliimalla (23). Kliinisen kiinnittymisen taso lasketaan muodossa REC + PD.

C) Digitaaliset mittaukset Kaikki potilaat skannataan ja heidän mallinsa digitalisoidaan optisella 3D-mittausjärjestelmällä (3Shape, Erlangen, Saksa) luoden pintateksellaatiokielitiedostoja (STL) samalla kun molemminpuolinen kelauslaite asetetaan suuhun ja hampaista pidetään kevyesti kiinni. okkluusiossa. Hankitut tiedot siirretään digitaaliseen kuvantamisohjelmistoon (3Shape Trios®, Erlangen, Saksa), jossa potilaan nimi korvataan satunnaisen ID-numeron tilalla tietojen anonymisoimiseksi. Kunkin kliinisen tapauksen perus- ja vastaavat seurantakuvaukset asetetaan sitten käytännössä päällekkäin ja sovitetaan yhteen yhteiseen koordinaattijärjestelmään (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) Control X -työkalulla. Käyttämällä asianomaisten hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden (ennen leikkausta ja sen jälkeen) päällekkäin asettamiseen, tämä lähestymistapa mahdollistaa soketun tutkijan tarkan arvioinnin pehmytkudoksen mittojen muutoksista ajan mittaan. Vestibulaarisen syvyys mitataan GM:stä limakalvolaskoksen suurimman koveruuden pisteeseen.

Digitaaliset lineaariset ja volumetriset mittaukset ja arvioinnit suorittaa yksi, kalibroitu kirurgin tutkija. Tutkija koulutetaan 15 kipsille, joilla on ienvaumat ja jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus toistetaan 24 tuntia myöhemmin; ≤0,5 mm:n erot vähintään 90 %:ssa tapauksista katsotaan hyväksyttäviksi.

Seuraavat mittaukset otetaan:

Kaikki pehmeän kliiniset mittaukset ja tilavuusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08172
        • International University of Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta.
  • Periodontaalinen ja systeemisesti terve.
  • Miller-luokan I ja II GR-virheiden tai luokan III esiintyminen ilman interproksimaalisen kliinisen kiinnittymisen menetystä.
  • Taantuma >2mm syvyys bukkaalisessa puolella.
  • Koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20%.
  • Ei aikaisempaa parodontaalileikkausta.
  • Tunnistettavan CEJ:n olemassaolo (askel ≤1 mm CEJ:ssä ja/tai juuren hankaus, mutta tunnistettavalla CEJ:llä hyväksytään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakanpoltto ≥ 10 savuketta päivässä.
  • Parodontaalikirurgian vasta-aiheet.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ikeniin tai häiritsevän haavan paranemista.
  • Raskaus.
  • Aktiivinen oikomishoito.
  • kariesta tai täytteitä hoidettavalla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ienten laman hoito
Ienvamman hoito koronaalisesti edenneen läpän ja sidekudossiirteen avulla
CAF+CTG-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla hoidettavien hampaiden sivusuunnassa ja jaettu-täyshalkeaman paksuinen läppä nostetaan MGJ:n yli. Perosteum leikataan ja tylppä leikkaus vestibulaarisen limakalvon limakalvolle tehdään lihasjännityksen poistamiseksi, jotta limakalvoläppä voidaan sijoittaa passiivisesti hampaan CEJ-tason yläpuolelle. Hampaiden vieressä olevat papillit poistetaan epiteliaalisuudesta. 1 mm:n paksuinen CTG poimitaan takasuulaesta poistamalla vapaa iensiirrännäinen, leikataan tarkan vaurion kokoiseksi ja asetetaan irrotetun defektin päälle, ommellaan hampaiden välisiin papilleihin ja peitetään sen jälkeen CAF:llä. Kiinnityslangat asetetaan stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon noin 1-2 mm CEJ:n yläpuolelle, minkä jälkeen katkotut ompeleet sulkevat irrottavat viillot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttämällä asianomaisten hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden (pre-operatiivinen ja postoperatiivinen) päällekkäin asettamiseen, tämä lähestymistapa mahdollistaa pehmytkudoksen mittojen muutosten tarkan arvioinnin ajan kuluessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttämällä asianomaisten hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden (pre-operatiivinen ja postoperatiivinen) päällekkäin asettamiseen, tämä lähestymistapa mahdollistaa pehmytkudoksen mittojen muutosten tarkan arvioinnin ajan kuluessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten sairaudet

3
Tilaa