- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813302
Anatómiai tényezők hatása a gyökérborításra
Bevezetés:
Az ínyrecesszió olyan elváltozás, amelyet a fog gyökérfelszínének tapadásának elvesztése jellemez, ami a fogíny szélének apikális vándorlását eredményezi, ami esetenként esztétikai problémákat, túlérzékenységet és a megfelelő higiénia fenntartásának nehézségeit okoz.
Számos anatómiai tényezőt társítottak mind a fogínyrecesszió előfordulásához és progressziójához, mind a korrekciójára javasolt sebészeti kezelések prognózisához. Ezek a tényezők közé tartozik a keratinizált szövet hiánya, a gingiva fenotípusa, a gyökér kiemelkedése és a sekély vesrtibuláris mélység.
Célok:
A vizsgálat célja, hogy egy sor lehetséges eseten keresztül értékelje az egyes anatómiai tényezők hatását a gyökérborítás sikerére.
Mód:
20 ínyrecessziós defektusban szenvedő beteget kezelünk CAF+CTG-vel különböző autogén gingivális graft segítségével. A szuperponált preoperatív és posztoperatív képek háromdimenziós elemzése történik. A lineáris és felszíni gyökérborítást kiszámítják, és korrelálják a különböző anatómiai paraméterekkel, például a vesztibuláris mélységgel és a gyökér kiemelkedésével. Többszintű statisztikai elemzést végeznek, a több megfigyelés közötti korrelációhoz igazítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Műtét előtti kezelés: A kezdeti parodontális kezelést 1 hónappal a műtét előtt végezzük. A betegek műtét előtti profilaxist, szájhigiénés utasításokat és szükség esetén a fogmosási traumatikus technika megszüntetését kapják. Megtanítják a közepes keménységű fogkefe használatát Roll fogmosás technikával.
- Sebészeti kezelés: Röviden a CAF+CTG kezelést úgy végezzük, hogy két függőleges elengedő bemetszéssel kezdjük a kezelendő fogak oldalsó oldalán, majd az MGJ-n túlra emeljük a hasított-teljes hasított vastagságú lebenyet. A csonthártyát levágják, és a vestibularis bélés nyálkahártyájába tompa metszést végeznek az izomfeszültség megszüntetése érdekében, hogy a nyálkahártya lebeny passzívan a CEJ szintje fölé kerüljön a fogon. Az érintett fogakkal szomszédos papillákat eltávolítjuk, és a szabaddá vált gyökérfelületeket 2 percig előkondicionáló EDTA-val (Straumann PrefGel®) kezeljük. Az 1 mm vastagságú CTG-t a hátsó szájpadlásból szabad ínygrafttal (22) eltávolítják, a defektus méretére vágják, majd a kibontott defektus fölé helyezik, a fogközi papillákhoz varrják (7-0). Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), majd ezt követően CAF-fel fedték. A hevedervarratokat a szárny koronális helyzetének stabilizálására helyezik el, körülbelül 1-2 mm-rel a CEJ felett (6-0 polipropilén, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), majd megszakított varratok zárják a elengedő bemetszések.
A betegeket utasítják, hogy 2 hétig kerüljék a mechanikai sérülést vagy a fogmosást a műtéti helyeken. Fájdalomcsillapító gyógyszert (ibuprofén) írnak fel szükség szerint, és a betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta háromszor öblítsenek le klórhexidinnel. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Két héttel a műtét után a páciensek folytatják a mechanikus fogtisztítást puha fogkefével. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban hívják vissza professzionális szájhigiéniai eljárásokra.
- Műtét utáni utasítások és fertőzések ellenőrzése: A betegeket arra utasítják, hogy 2 hétig kerüljék a műtéti helyeken a mechanikai sérüléseket vagy a fogmosást. Fájdalomcsillapító gyógyszert (ibuprofén) írnak fel szükség szerint, és a betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer 0,12%-os klórhexidinnel öblítsenek le. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Két héttel a műtét után a páciensek folytatják a mechanikus fogtisztítást puha fogkefével. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban hívják vissza professzionális szájhigiéniai eljárásokra.
- Adatgyűjtés: Útmutató készül a minta- és adatgyűjtési eljárások rendszerezésére. Az adatok később egy számítógépes adatbázisba kerülnek (Epidata®, Odense, Dánia, Európa).
A) Szociodemográfiai adatok A műtét előtti látogatás során interjút készítenek, hogy információkat szerezzenek az életkorra, nemre, kórtörténetre, gyógyszerhasználatra, dohányzásra, terhességre és korábbi parodontális műtétekre vonatkozóan.
B) Klinikai mérések A szondázási mélységet (PD) és a keratinizált szövet szélességét (KTW) parodontális szondával (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) mérjük. A KTW-t a GM legapikálisabb pontján mérik a mukogingivális csomópontig, a bukkális középső helyén a legközelebbi milliméter pontossággal. A KTT-t a GM-hez képest 1,5 mm-re és 3 mm-re apikálisan mérik egy injekciós tűvel, merőlegesen a szövetek felületére, és egy szilícium-ütközőt a fogíny felületén, és rögzítik cianoakril ragasztóval (23). A klinikai kötődési szintet a rendszer a következőképpen számítja ki: REC + PD.
C) Digitális mérések Minden pácienst szkennelnek, és modelljeit egy optikai 3D mérőrendszerrel digitalizálják (3Shape, Erlangen, Németország), felületi tesszelációs nyelvi (STL) fájlokat hozva létre, miközben a kétoldali retractort a szájba helyezik, és a fogakat könnyedén tartják. elzáródásban. A megszerzett adatok egy digitális képalkotó szoftverbe (3Shape Trios®, Erlangen, Németország) kerülnek átvitelre, amelyben az adatok anonimizálása érdekében véletlenszerű azonosítószámot a páciens nevével helyettesítenek. Az egyes klinikai esetek kiindulási és megfelelő nyomon követési szkennelései ezután gyakorlatilag egymásra épülnek, és egyetlen közös koordinátarendszerbe illeszkednek (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) a Control X eszközzel. Az érintett fogak bukkális felületének referenciapontként való felhasználásával a különböző időpontok (operatív és posztoperatív) egymásra helyezéséhez ez a megközelítés lehetővé teszi a lágyrészek méretbeli változásainak pontos értékelését egy vak vizsgáló által. A vestibuláris mélységet a GM-től a nyálkahártyaredő legnagyobb homorúságának pontjáig kell mérni.
A digitális lineáris és volumetrikus méréseket és értékeléseket egyetlen, kalibrált vizsgáló végzi a sebész számára. A vizsgáztatót 15 ínyrecessziós gipszre oktatják, amelyek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. Ezt a vizsgálatot 24 órával később megismétlik; a ≤0,5 mm-es eltérések az esetek legalább 90%-ában elfogadhatónak tekinthetők.
A következő méréseket kell elvégezni:
A soft minden klinikai mérését és térfogati értékelését az alapvonalon, 3 hónappal és a műtét után 6 hónappal elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év.
- Periodontálisan és szisztémásán egészséges.
- Miller I. és II. osztályú GR vagy III. osztályú GR defektusok jelenléte interproximális klinikai kötődés elvesztése nélkül.
- 2 mm-nél nagyobb mélységű recesszió a bukkális oldalon.
- Teljes száj plakk és vérzési pontszám ≤20%.
- Korábban nem volt parodontális műtét.
- Azonosítható CEJ jelenléte (egy ≤1 mm-es lépés a CEJ-nél és/vagy gyökérkopás, de azonosítható CEJ esetén elfogadható).
Kizárási kritériumok:
- Napi ≥10 cigaretta dohányzása.
- A parodontális műtét ellenjavallatai.
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a fogínyre, vagy akadályozzák a sebgyógyulást.
- Terhesség.
- Aktív fogszabályozási terápia.
- fogszuvasodás vagy helyreállítás a kezelendő területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogíny recesszió kezelése
Fogíny recesszió kezelése koronálisan előrehaladott lebeny és kötőszöveti graft segítségével
|
A CAF+CTG kezelést két függőleges elengedő bemetszéssel kezdjük a kezelni kívánt fogak oldalán, és az osztott-teljes hasított vastagságú lebenyet az MGJ-n túlra emeljük.
A csonthártyát levágják, és a vestibularis bélés nyálkahártyájába tompa metszést végeznek az izomfeszültség megszüntetése érdekében, hogy a nyálkahártya lebeny passzívan a CEJ szintje fölé kerüljön a fogon.
Az érintett fogak melletti papillák epithelializálódnak.
Az 1 mm vastagságú CTG-t a hátsó szájpadlásból szabad ínygraft eltávolításával gyűjtik ki, a defektus pontos méretére vágják, és a kibontott defektus fölé helyezik, felvarrják a fogközi papillákhoz, majd befedik CAF-fel.
A hevedervarratokat a lebeny koronális helyzetben történő stabilizálására helyezik el, körülbelül 1-2 mm-rel a CEJ felett, majd megszakított varratokat, hogy lezárják a kioldó bemetszéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 6 hónap
|
Az érintett fogak bukkális felszínének referenciapontként való felhasználásával a különböző időpontok (operatív és posztoperatív) egymásra helyezéséhez ez a megközelítés lehetővé teszi a lágyrészek méretbeli változásainak pontos értékelését az idő múlásával.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Az érintett fogak bukkális felszínének referenciapontként való felhasználásával a különböző időpontok (operatív és posztoperatív) egymásra helyezéséhez ez a megközelítés lehetővé teszi a lágyrészek méretbeli változásainak pontos értékelését az idő múlásával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2019-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .