Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anatómiai tényezők hatása a gyökérborításra

2021. március 21. frissítette: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Bevezetés:

Az ínyrecesszió olyan elváltozás, amelyet a fog gyökérfelszínének tapadásának elvesztése jellemez, ami a fogíny szélének apikális vándorlását eredményezi, ami esetenként esztétikai problémákat, túlérzékenységet és a megfelelő higiénia fenntartásának nehézségeit okoz.

Számos anatómiai tényezőt társítottak mind a fogínyrecesszió előfordulásához és progressziójához, mind a korrekciójára javasolt sebészeti kezelések prognózisához. Ezek a tényezők közé tartozik a keratinizált szövet hiánya, a gingiva fenotípusa, a gyökér kiemelkedése és a sekély vesrtibuláris mélység.

Célok:

A vizsgálat célja, hogy egy sor lehetséges eseten keresztül értékelje az egyes anatómiai tényezők hatását a gyökérborítás sikerére.

Mód:

20 ínyrecessziós defektusban szenvedő beteget kezelünk CAF+CTG-vel különböző autogén gingivális graft segítségével. A szuperponált preoperatív és posztoperatív képek háromdimenziós elemzése történik. A lineáris és felszíni gyökérborítást kiszámítják, és korrelálják a különböző anatómiai paraméterekkel, például a vesztibuláris mélységgel és a gyökér kiemelkedésével. Többszintű statisztikai elemzést végeznek, a több megfigyelés közötti korrelációhoz igazítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

- Műtét előtti kezelés: A kezdeti parodontális kezelést 1 hónappal a műtét előtt végezzük. A betegek műtét előtti profilaxist, szájhigiénés utasításokat és szükség esetén a fogmosási traumatikus technika megszüntetését kapják. Megtanítják a közepes keménységű fogkefe használatát Roll fogmosás technikával.

- Sebészeti kezelés: Röviden a CAF+CTG kezelést úgy végezzük, hogy két függőleges elengedő bemetszéssel kezdjük a kezelendő fogak oldalsó oldalán, majd az MGJ-n túlra emeljük a hasított-teljes hasított vastagságú lebenyet. A csonthártyát levágják, és a vestibularis bélés nyálkahártyájába tompa metszést végeznek az izomfeszültség megszüntetése érdekében, hogy a nyálkahártya lebeny passzívan a CEJ szintje fölé kerüljön a fogon. Az érintett fogakkal szomszédos papillákat eltávolítjuk, és a szabaddá vált gyökérfelületeket 2 percig előkondicionáló EDTA-val (Straumann PrefGel®) kezeljük. Az 1 mm vastagságú CTG-t a hátsó szájpadlásból szabad ínygrafttal (22) eltávolítják, a defektus méretére vágják, majd a kibontott defektus fölé helyezik, a fogközi papillákhoz varrják (7-0). Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), majd ezt követően CAF-fel fedték. A hevedervarratokat a szárny koronális helyzetének stabilizálására helyezik el, körülbelül 1-2 mm-rel a CEJ felett (6-0 polipropilén, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), majd megszakított varratok zárják a elengedő bemetszések.

A betegeket utasítják, hogy 2 hétig kerüljék a mechanikai sérülést vagy a fogmosást a műtéti helyeken. Fájdalomcsillapító gyógyszert (ibuprofén) írnak fel szükség szerint, és a betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta háromszor öblítsenek le klórhexidinnel. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Két héttel a műtét után a páciensek folytatják a mechanikus fogtisztítást puha fogkefével. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban hívják vissza professzionális szájhigiéniai eljárásokra.

- Műtét utáni utasítások és fertőzések ellenőrzése: A betegeket arra utasítják, hogy 2 hétig kerüljék a műtéti helyeken a mechanikai sérüléseket vagy a fogmosást. Fájdalomcsillapító gyógyszert (ibuprofén) írnak fel szükség szerint, és a betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer 0,12%-os klórhexidinnel öblítsenek le. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Két héttel a műtét után a páciensek folytatják a mechanikus fogtisztítást puha fogkefével. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban hívják vissza professzionális szájhigiéniai eljárásokra.

- Adatgyűjtés: Útmutató készül a minta- és adatgyűjtési eljárások rendszerezésére. Az adatok később egy számítógépes adatbázisba kerülnek (Epidata®, Odense, Dánia, Európa).

A) Szociodemográfiai adatok A műtét előtti látogatás során interjút készítenek, hogy információkat szerezzenek az életkorra, nemre, kórtörténetre, gyógyszerhasználatra, dohányzásra, terhességre és korábbi parodontális műtétekre vonatkozóan.

B) Klinikai mérések A szondázási mélységet (PD) és a keratinizált szövet szélességét (KTW) parodontális szondával (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) mérjük. A KTW-t a GM legapikálisabb pontján mérik a mukogingivális csomópontig, a bukkális középső helyén a legközelebbi milliméter pontossággal. A KTT-t a GM-hez képest 1,5 mm-re és 3 mm-re apikálisan mérik egy injekciós tűvel, merőlegesen a szövetek felületére, és egy szilícium-ütközőt a fogíny felületén, és rögzítik cianoakril ragasztóval (23). A klinikai kötődési szintet a rendszer a következőképpen számítja ki: REC + PD.

C) Digitális mérések Minden pácienst szkennelnek, és modelljeit egy optikai 3D mérőrendszerrel digitalizálják (3Shape, Erlangen, Németország), felületi tesszelációs nyelvi (STL) fájlokat hozva létre, miközben a kétoldali retractort a szájba helyezik, és a fogakat könnyedén tartják. elzáródásban. A megszerzett adatok egy digitális képalkotó szoftverbe (3Shape Trios®, Erlangen, Németország) kerülnek átvitelre, amelyben az adatok anonimizálása érdekében véletlenszerű azonosítószámot a páciens nevével helyettesítenek. Az egyes klinikai esetek kiindulási és megfelelő nyomon követési szkennelései ezután gyakorlatilag egymásra épülnek, és egyetlen közös koordinátarendszerbe illeszkednek (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) a Control X eszközzel. Az érintett fogak bukkális felületének referenciapontként való felhasználásával a különböző időpontok (operatív és posztoperatív) egymásra helyezéséhez ez a megközelítés lehetővé teszi a lágyrészek méretbeli változásainak pontos értékelését egy vak vizsgáló által. A vestibuláris mélységet a GM-től a nyálkahártyaredő legnagyobb homorúságának pontjáig kell mérni.

A digitális lineáris és volumetrikus méréseket és értékeléseket egyetlen, kalibrált vizsgáló végzi a sebész számára. A vizsgáztatót 15 ínyrecessziós gipszre oktatják, amelyek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. Ezt a vizsgálatot 24 órával később megismétlik; a ≤0,5 mm-es eltérések az esetek legalább 90%-ában elfogadhatónak tekinthetők.

A következő méréseket kell elvégezni:

A soft minden klinikai mérését és térfogati értékelését az alapvonalon, 3 hónappal és a műtét után 6 hónappal elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08172
        • International University of Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év.
  • Periodontálisan és szisztémásán egészséges.
  • Miller I. és II. osztályú GR vagy III. osztályú GR defektusok jelenléte interproximális klinikai kötődés elvesztése nélkül.
  • 2 mm-nél nagyobb mélységű recesszió a bukkális oldalon.
  • Teljes száj plakk és vérzési pontszám ≤20%.
  • Korábban nem volt parodontális műtét.
  • Azonosítható CEJ jelenléte (egy ≤1 mm-es lépés a CEJ-nél és/vagy gyökérkopás, de azonosítható CEJ esetén elfogadható).

Kizárási kritériumok:

  • Napi ≥10 cigaretta dohányzása.
  • A parodontális műtét ellenjavallatai.
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a fogínyre, vagy akadályozzák a sebgyógyulást.
  • Terhesség.
  • Aktív fogszabályozási terápia.
  • fogszuvasodás vagy helyreállítás a kezelendő területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogíny recesszió kezelése
Fogíny recesszió kezelése koronálisan előrehaladott lebeny és kötőszöveti graft segítségével
A CAF+CTG kezelést két függőleges elengedő bemetszéssel kezdjük a kezelni kívánt fogak oldalán, és az osztott-teljes hasított vastagságú lebenyet az MGJ-n túlra emeljük. A csonthártyát levágják, és a vestibularis bélés nyálkahártyájába tompa metszést végeznek az izomfeszültség megszüntetése érdekében, hogy a nyálkahártya lebeny passzívan a CEJ szintje fölé kerüljön a fogon. Az érintett fogak melletti papillák epithelializálódnak. Az 1 mm vastagságú CTG-t a hátsó szájpadlásból szabad ínygraft eltávolításával gyűjtik ki, a defektus pontos méretére vágják, és a kibontott defektus fölé helyezik, felvarrják a fogközi papillákhoz, majd befedik CAF-fel. A hevedervarratokat a lebeny koronális helyzetben történő stabilizálására helyezik el, körülbelül 1-2 mm-rel a CEJ felett, majd megszakított varratokat, hogy lezárják a kioldó bemetszéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 6 hónap
Az érintett fogak bukkális felszínének referenciapontként való felhasználásával a különböző időpontok (operatív és posztoperatív) egymásra helyezéséhez ez a megközelítés lehetővé teszi a lágyrészek méretbeli változásainak pontos értékelését az idő múlásával.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 6 hónap
Az érintett fogak bukkális felszínének referenciapontként való felhasználásával a különböző időpontok (operatív és posztoperatív) egymásra helyezéséhez ez a megközelítés lehetővé teszi a lágyrészek méretbeli változásainak pontos értékelését az idő múlásával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel