Invloed van anatomische factoren op worteldekking
Invoering:
Gingivarecessie is een laesie die wordt gekenmerkt door het verlies van aanhechting van het worteloppervlak van de tand, wat resulteert in een apicale migratie van de tandvleesrand die af en toe esthetische problemen, overgevoeligheid en problemen bij het handhaven van een goede hygiëne veroorzaakt.
Verschillende anatomische factoren zijn in verband gebracht met zowel de incidentie en progressie van tandvleesrecessie als met de prognose van de voorgestelde chirurgische behandelingen voor de correctie ervan. Deze factoren omvatten de afwezigheid van verhoornd weefsel, het gingivale fenotype, prominente wortel en ondiepe vestibulaire diepte.
Doelstellingen:
Het doel van de studie is om, door middel van een reeks prospectieve casussen, de invloed van elk van de anatomische factoren op het succes van wortelbedekking te evalueren.
methoden:
20 patiënten met tandvleesrecessiedefecten zullen worden behandeld met CAF+CTG met behulp van verschillende autogene tandvleestransplantaten. Driedimensionale analyse van gesuperponeerde preoperatieve en postoperatieve beelden zal worden uitgevoerd. Lineaire en oppervlakkige worteldekking wordt berekend en gecorreleerd aan verschillende anatomische parameters zoals vestibulaire diepte en worteluitsteeksel. Er zal een statistische analyse op meerdere niveaus worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor de correlatie tussen meerdere waarnemingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Preoperatieve behandeling: De eerste parodontale therapie wordt 1 maand voor de operatie uitgevoerd. Patiënten krijgen een preoperatieve profylaxe, instructies voor mondhygiëne en eliminatie van traumatische tandenpoetsen, indien nodig. Ze zullen leren om een tandenborstel van gemiddelde hardheid te gebruiken en de rolborsteltechniek toe te passen.
- Chirurgische behandeling: In het kort, de CAF+CTG-behandeling zal worden uitgevoerd door te beginnen met twee verticale insnijdingen lateraal van de te behandelen tanden en een gespleten-volledig-gespleten dikteflap zal worden opgetild tot voorbij de MGJ. Het periosteum wordt doorgesneden en er wordt een stompe dissectie in de vestibulaire slijmvliesvoering uitgevoerd om spierspanning weg te nemen, zodat de mucosale flap passief boven het niveau van CEJ op de tand kan worden geplaatst. De papillen naast de betrokken tanden worden gede-epitheliseerd en de blootgestelde worteloppervlakken worden gedurende 2 minuten behandeld met preconditionerende EDTA (Straumann PrefGel®). CTG met een dikte van 1 mm wordt uit het achterste gehemelte geoogst door middel van disepithelisatie van een vrij tandvleestransplantaat (22), op de exacte grootte van het defect gesneden en over het opengescheurde defect geplaatst, gehecht aan de interdentale papillen (7-0 Polyglactine 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) en vervolgens bedekt met CAF. Slinghechtingen worden geplaatst om de flap te stabiliseren in een coronale positie ongeveer 1-2 mm boven de CEJ (6-0 Polypropyleen, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, VS), gevolgd door onderbroken hechtingen om de insnijdingen vrijgeven.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken elk mechanisch trauma of tandenpoetsen op de operatielocaties te vermijden. Pijnstillende medicatie (ibuprofen) zal naar behoefte worden voorgeschreven en patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken drie keer per dag te spoelen met chloorhexidine. Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. Twee weken na de operatie hervatten patiënten de mechanische tandreiniging met een zachte tandenborstel. Patiënten worden na 1, 3 en 6 maanden teruggeroepen voor professionele mondhygiëneprocedures.
- Postoperatieve instructies en infectiecontrole: patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken elk mechanisch trauma of tandenpoetsen op de operatielocaties te vermijden. Pijnstillende medicatie (ibuprofen) zal naar behoefte worden voorgeschreven en patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken twee keer per dag te spoelen met chloorhexidine 0,12%. Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. Twee weken na de operatie hervatten patiënten de mechanische tandreiniging met een zachte tandenborstel. Patiënten worden na 1, 3 en 6 maanden teruggeroepen voor professionele mondhygiëneprocedures.
- Gegevensverzameling: er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures voor het verzamelen van monsters en gegevens te systematiseren. De gegevens worden later overgebracht naar een geautomatiseerde database (Epidata®, Odense, Denemarken, Europa).
A) Sociodemografische gegevens Tijdens het preoperatieve bezoek zal een interview worden gehouden om informatie te verkrijgen over leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, medicijngebruik, blootstelling aan tabak, zwangerschap en eerdere parodontale operaties.
B) Klinische metingen Sondeerdiepte (PD) en verhoornde weefselbreedte (KTW) zullen worden gemeten met behulp van een parodontale sonde (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). KTW wordt gemeten op het meest apicale punt in de GM tot aan de mucogingivale overgang in het midden van de buccale plaats tot op de millimeter nauwkeurig. KTT wordt 1,5 mm en 3 mm apicaal van de GM gemeten met behulp van een injectienaald, loodrecht op het weefseloppervlak en een siliconenstop over het tandvleesoppervlak en gefixeerd met een cyanoacryllijm (23). Het klinische hechtingsniveau wordt berekend als REC + PD.
C) Digitale metingen Alle patiënten worden gescand en hun modellen worden gedigitaliseerd met een optisch 3D-meetsysteem (3Shape, Erlangen, Duitsland) dat STL-bestanden (surface tessellation language) creëert terwijl een bilaterale retractor in de mond wordt geplaatst en de tanden licht worden vastgehouden bij occlusie. De verkregen gegevens worden overgebracht naar software voor digitale beeldvorming (3Shape Trios®, Erlangen, Duitsland) waarin de naam van de patiënt wordt vervangen door een willekeurig ID-nummer om de gegevens te anonimiseren. Basislijn- en bijbehorende follow-up-scans van elk klinisch geval zullen vervolgens virtueel over elkaar worden gelegd en worden vergeleken in één gemeenschappelijk coördinatensysteem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, VS) met behulp van de tool Control X. Door de buccale oppervlakken van de betrokken tanden te gebruiken als referentiepunten voor de superpositie van de verschillende tijdstippen (preoperatief en postoperatief), zal deze benadering een nauwkeurige evaluatie mogelijk maken van dimensionale veranderingen in zacht weefsel in de loop van de tijd door een geblindeerde onderzoeker. De vestibulaire diepte wordt gemeten vanaf de GM tot het punt van de grootste concaafheid van de mucobuccale plooi.
De digitale lineaire en volumetrische metingen en beoordeling worden uitgevoerd door een enkele, gekalibreerde onderzoeker voor de chirurgische ingreep. De examinator wordt getraind op 15 gipsverbanden met gingivale recessies die niet in dit onderzoek worden meegenomen. Dit onderzoek wordt 24 uur later herhaald; afwijkingen van ≤0,5 mm worden in ten minste 90% van de gevallen als acceptabel beschouwd.
De volgende metingen worden uitgevoerd:
Alle klinische metingen en volumetrische evaluaties van de soft worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar.
- Parodontaal en systemisch gezond.
- Aanwezigheid van Miller klasse I en II GR defecten of klasse III zonder interproximaal klinisch hechtingsverlies.
- Recessie >2 mm diep aan de buccale zijde.
- Volle mondplaque en bloedingsscore ≤20%.
- Geen eerdere parodontale chirurgie.
- Aanwezigheid van identificeerbare CEJ (een stap ≤1 mm bij de CEJ en/of aanwezigheid van wortelafschuring, maar met identificeerbare CEJ, wordt geaccepteerd).
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksgebruik van ≥10 sigaretten per dag.
- Contra-indicaties voor parodontale chirurgie.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvlees aantasten of de wondgenezing verstoren.
- Zwangerschap.
- Actieve orthodontische therapie.
- cariës of restauraties in het te behandelen gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gingivale recessie behandeling
Behandeling van tandvleesrecessie door middel van een coronaal vooruitgeschoven flap en een bindweefseltransplantaat
|
De CAF+CTG-behandeling zal worden uitgevoerd door te beginnen met twee verticale insnijdingen die lateraal van de te behandelen tanden vrijmaken en de gesplitste dikteflap zal voorbij de MGJ omhoog worden gebracht.
Het periosteum wordt doorgesneden en er wordt een stompe dissectie in de vestibulaire slijmvliesvoering uitgevoerd om spierspanning weg te nemen, zodat de mucosale flap passief boven het niveau van CEJ op de tand kan worden geplaatst.
De papillen grenzend aan de betrokken tanden zullen worden gede-epitheliseerd.
CTG met een dikte van 1 mm wordt uit het achterste gehemelte geoogst door middel van disepithelisatie van een vrij tandvleestransplantaat, op de exacte grootte van het defect gesneden en over het opengesprongen defect geplaatst, gehecht aan de interdentale papillen en vervolgens bedekt met CAF.
Er worden slinghechtingen geplaatst om de flap in een coronale positie te stabiliseren, ongeveer 1-2 mm boven de CEJ, gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de buccale oppervlakken van de betrokken tanden te gebruiken als referentiepunten voor de superpositie van de verschillende tijdstippen (preoperatief en postoperatief), zal deze benadering een nauwkeurige evaluatie mogelijk maken van dimensionale veranderingen in zacht weefsel in de loop van de tijd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de buccale oppervlakken van de betrokken tanden te gebruiken als referentiepunten voor de superpositie van de verschillende tijdstippen (preoperatief en postoperatief), zal deze benadering een nauwkeurige evaluatie mogelijk maken van dimensionale veranderingen in zacht weefsel in de loop van de tijd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2019-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .