- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813302
Vliv anatomických faktorů na kořenové pokrytí
Úvod:
Gingivální recese je léze charakterizovaná ztrátou přilnutí povrchu kořene zubu, což má za následek apikální migraci gingiválního okraje, která občas vytváří estetické problémy, přecitlivělost a potíže s udržováním správné hygieny.
Několik anatomických faktorů bylo spojeno jak s výskytem a progresí gingivální recese, tak s prognózou chirurgických postupů navržených pro její korekci. Tyto faktory zahrnují nepřítomnost keratinizované tkáně, gingivální fenotyp, prominenci kořene a mělkou vesrtibulární hloubku.
Cíle:
Cílem studie je prostřednictvím série prospektivních případů vyhodnotit vliv každého z anatomických faktorů na úspěšnost pokrytí kořene.
Metody:
20 pacientů s gingiválními recesními defekty bude léčeno CAF+CTG pomocí různých autogenních gingiválních štěpů. Bude provedena trojrozměrná analýza superponovaných předoperačních a pooperačních snímků. Lineární a povrchové pokrytí kořenů bude vypočteno a korelováno s různými anatomickými parametry, jako je vestibulární hloubka a prominence kořene. Bude provedena víceúrovňová statistická analýza upravující korelaci mezi více pozorováními.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Předoperační léčba: Počáteční parodontologická terapie bude provedena 1 měsíc před operací. Pacienti obdrží předoperační profylaxi, instrukce o ústní hygieně a v případě potřeby odstranění traumatické techniky čištění zubů. Naučí se používat zubní kartáček střední tvrdosti s použitím techniky Roll brushing.
- Chirurgická léčba: Ve stručném popisu bude léčba CAF+CTG provedena tak, že se začne dvěma vertikálními uvolňovacími řezy laterálně od zubů, které mají být ošetřeny, a klapka split-full-split tloušťky se zvedne za MGJ. Periosteum se prořízne a provede se tupá disekce sliznice vestibulární výstelky k odstranění svalového napětí, aby bylo možné pasivně umístit slizniční laloku nad úroveň CEJ na zubu. Papily přilehlé k postiženým zubům budou deepitelizovány a exponované povrchy kořenů budou ošetřeny předkondicionérem EDTA (Straumann PrefGel®) po dobu 2 minut. CTG o tloušťce 1 mm bude odebráno ze zadního patra pomocí disepitelizace volného gingiválního štěpu (22), nařezáno na přesnou velikost defektu a umístěno přes dehisovaný defekt, přišito k interdentálním papilám (7-0 Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA) a následně pokryty CAF. Slingové stehy budou umístěny ke stabilizaci chlopně v koronální poloze asi 1-2 mm nad CEJ (6-0 Polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), po kterých budou následovat přerušené stehy k uzavření uvolnění řezů.
Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 2 týdnů vyvarovali jakéhokoli mechanického traumatu nebo čištění zubů v místech chirurgického zákroku. Podle potřeby bude předepsána analgetická medikace (ibuprofen) a pacienti budou instruováni, aby se třikrát denně vyplachovali chlorhexidinem po dobu 2 týdnů. Stehy budou odstraněny po 14 dnech. Dva týdny po operaci pacienti obnoví mechanické čištění zubů měkkým zubním kartáčkem. Pacienti budou po 1, 3 a 6 měsících odvoláni k profesionálním procedurám ústní hygieny.
- Pooperační pokyny a kontrola infekce: Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 2 týdnů vyvarovali jakéhokoli mechanického traumatu nebo čištění zubů v místech chirurgického zákroku. Podle potřeby bude předepsána analgetická medikace (ibuprofen) a pacienti budou instruováni, aby se vyplachovali chlorhexidinem 0,12 % dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Stehy budou odstraněny po 14 dnech. Dva týdny po operaci pacienti obnoví mechanické čištění zubů měkkým zubním kartáčkem. Pacienti budou po 1, 3 a 6 měsících odvoláni k profesionálním procedurám ústní hygieny.
- Sběr dat: Bude připravena příručka pro systematizaci postupů pro sběr vzorků a dat. Data budou později převedena do počítačové databáze (Epidata®, Odense, Dánsko, Evropa).
A) Sociodemografická data Během předoperační návštěvy bude proveden rozhovor s cílem získat informace týkající se věku, pohlaví, anamnézy, užívání léků, expozice tabáku, těhotenství a předchozích parodontologických operací.
B) Klinická měření Hloubka sondy (PD) a šířka keratinizované tkáně (KTW) budou měřeny pomocí periodontální sondy (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW bude měřena v nejvíce apikálním bodě v GM k mukogingiválnímu spojení ve středním bukálním místě s přesností na milimetr. KTT bude měřen 1,5 mm a 3 mm apikálně ke GM pomocí injekční jehly, kolmo k povrchu tkáně a silikonové zarážky nad gingiválním povrchem a fixován kyanoakrylovým adhezivem (23). Úroveň klinického připojení se vypočítá jako REC + PD.
C) Digitální měření Všichni pacienti budou naskenováni a jejich modely budou digitalizovány pomocí optického 3D měřicího systému (3Shape, Erlangen, Německo), který vytvoří soubory s jazykem povrchových teselací (STL), zatímco bilaterální retraktor je umístěn v ústech a zuby jsou lehce drženy v okluzi. Získaná data budou přenesena do digitálního zobrazovacího softwaru (3Shape Trios®, Erlangen, Německo), ve kterém bude jméno pacienta nahrazeno náhodným ID číslem, aby byla data anonymizována. Základní a odpovídající následné skeny každého klinického případu pak budou virtuálně superponovány a spárovány do jednoho společného souřadnicového systému (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) pomocí nástroje Control X. Použitím bukálních povrchů příslušných zubů jako referenčních bodů pro superpozici různých časových bodů (před operací a po operaci) tento přístup umožní přesné vyhodnocení rozměrových změn měkkých tkání v průběhu času zaslepeným vyšetřujícím. Vestibulární hloubka bude měřena od GM do bodu největší konkávnosti mukobukálního záhybu.
Digitální lineární a volumetrická měření a vyhodnocení bude provádět jediný, kalibrovaný vyšetřující lékař pro chirurgii. Zkoušející bude proškolen na 15 sádrách s recesí dásní, kteří nebudou zařazeni do této studie. Toto vyšetření se bude opakovat o 24 hodin později; rozdíly ≤0,5 mm v nejméně 90 % případů budou považovány za přijatelné.
Budou provedena následující měření:
Všechna klinická měření a volumetrická hodnocení měkkého materiálu budou provedena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Parodontálně a systémově zdravé.
- Přítomnost Millerových defektů GR třídy I a II nebo třídy III bez interproximální ztráty klinického připojení.
- Hloubka recese > 2 mm v bukálním aspektu.
- Plaz v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %.
- Žádná předchozí operace parodontu.
- Přítomnost identifikovatelné CEJ (krok ≤1 mm na CEJ a/nebo přítomnost kořenové abraze, ale s identifikovatelnou CEJ, bude akceptována).
Kritéria vyloučení:
- Kouření tabáku ≥ 10 cigaret denně.
- Kontraindikace parodontologické operace.
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují dásně nebo narušují hojení ran.
- Těhotenství.
- Aktivní ortodontická terapie.
- kazy nebo náhrady v oblasti, která má být ošetřena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba recese dásní
Léčba gingivální recese pomocí koronálně pokročilého laloku a štěpu pojivové tkáně
|
Ošetření CAF+CTG bude provedeno tak, že se začnou dvěma vertikálními uvolňovacími řezy laterálně od ošetřovaných zubů a klapka split-full-split tloušťky se zvedne za MGJ.
Periosteum se prořízne a provede se tupá disekce sliznice vestibulární výstelky k odstranění svalového napětí, aby bylo možné pasivně umístit slizniční laloku nad úroveň CEJ na zubu.
Papily přilehlé k postiženým zubům budou deepitelizovány.
CTG o tloušťce 1 mm bude odebráno ze zadního patra pomocí disepitelizace volného gingiválního štěpu, nařezáno na přesnou velikost defektu a umístěno přes dehisovaný defekt, přišito k interdentálním papilám a následně překryto CAF.
Sling stehy budou umístěny ke stabilizaci chlopně v koronální poloze asi 1-2 mm nad CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Použitím bukálních povrchů příslušných zubů jako referenčních bodů pro superpozici různých časových bodů (před operací a po operaci) tento přístup umožní přesné vyhodnocení rozměrových změn měkkých tkání v průběhu času.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Použitím bukálních povrchů příslušných zubů jako referenčních bodů pro superpozici různých časových bodů (před operací a po operaci) tento přístup umožní přesné vyhodnocení rozměrových změn měkkých tkání v průběhu času.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2019-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění dásní
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt