Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af anatomiske faktorer på roddækning

21. marts 2021 opdateret af: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Introduktion:

Gingival recession er en læsion karakteriseret ved tab af fastgørelse af tandens rodoverflade, hvilket resulterer i en apikal migration af tandkødsranden, der lejlighedsvis genererer æstetiske problemer, overfølsomhed og vanskeligheder med at opretholde ordentlig hygiejne.

Adskillige anatomiske faktorer er blevet forbundet både med forekomsten og progressionen af ​​gingival recession og med prognosen for de kirurgiske behandlinger, der er foreslået til korrektion heraf. Disse faktorer omfatter fravær af keratiniseret væv, tandkødsfænotypen, rodprominens og lav vesrtibulær dybde.

Mål:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, gennem en række prospektive cases, indflydelsen af ​​hver af de anatomiske faktorer på succesen med roddækning.

Metoder:

20 patienter med tandkødsrecessionsdefekter vil blive behandlet med CAF+CTG ved brug af forskellige autogene tandkødstransplantater. Tredimensionel analyse af overlejrede præoperative og postoperative billeder vil blive udført. Lineær og overfladeroddækning vil blive beregnet og korreleret til forskellige anatomiske parametre såsom vestibulær dybde og rodprominens. En statistisk analyse på flere niveauer vil blive udført, der justerer for sammenhængen mellem flere observationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

- Præ-kirurgisk behandling: Indledende parodontalbehandling vil blive udført 1 måned før operationen. Patienterne vil modtage en præ-kirurgisk profylakse, mundhygiejneinstruktioner og eliminering af traumatisk tandbørstningsteknik, hvis det er nødvendigt. De vil blive undervist i at bruge en tandbørste med medium hårdhed ved at anvende Roll-børsteteknik.

- Kirurgisk behandling: Kort beskrevet vil CAF+CTG-behandling blive udført ved at starte med to lodrette frigørende snit lateralt for de tænder, der skal behandles, og split-full-split tykkelsesklap vil blive hævet ud over MGJ. Periosteum skæres over, og der udføres en stump dissektion i den vestibulære slimhinde for at eliminere muskelspændinger, så slimhindeklappen passivt kan placeres over niveauet af CEJ på tanden. Papillerne, der støder op til de involverede tænder, vil blive de-epiteliseret, og de blottede rodoverflader vil blive behandlet med prækonditionerende EDTA (Straumann PrefGel®) i 2 minutter. CTG på 1 mm i tykkelse vil blive høstet fra den bageste gane ved hjælp af disepithelisering af et frit tandkødstransplantat (22), skåret til den nøjagtige størrelse af defekten og placeret over den afskårne defekt, syet til de interdentale papiller (7-0) Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA) og efterfølgende dækket med CAF. Slyngesuturer vil blive placeret for at stabilisere flappen i en koronal position omkring 1-2 mm over CEJ (6-0 polypropylen, Prolene, Ethicon, Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA), efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke frigivelse af snit.

Patienterne vil blive instrueret i at undgå mekaniske traumer eller tandbørstning på operationsstederne i 2 uger. Analgetisk medicin (ibuprofen) vil blive ordineret efter behov, og patienter vil blive instrueret i at skylle med klorhexidin tre gange dagligt i 2 uger. Suturer fjernes efter 14 dage. To uger efter operationen vil patienterne genoptage mekanisk tandrensning med en blød tandbørste. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1, 3 og 6 måneder til professionelle mundhygiejneprocedurer.

- Post-kirurgiske instruktioner og infektionskontrol: Patienter vil blive instrueret i at undgå mekaniske traumer eller tandbørstning på operationsstederne i 2 uger. Analgetisk medicin (ibuprofen) vil blive ordineret efter behov, og patienter vil blive instrueret i at skylle med klorhexidin 0,12 % to gange dagligt i 2 uger. Suturer fjernes efter 14 dage. To uger efter operationen vil patienterne genoptage mekanisk tandrensning med en blød tandbørste. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1, 3 og 6 måneder til professionelle mundhygiejneprocedurer.

- Dataindsamling: Der vil blive udarbejdet en guidebog for at systematisere procedurerne for prøve- og dataindsamling. Dataene vil senere blive overført til en edb-database (Epidata®, Odense, Danmark, Europa).

A) Sociodemografiske data Under det prækirurgiske besøg vil der blive gennemført et interview for at få information om alder, køn, sygehistorie, medicinbrug, tobakseksponering, graviditet og tidligere parodontale operationer.

B) Kliniske målinger Sondedybde (PD) og keratiniseret vævsbredde (KTW) vil blive målt ved hjælp af en parodontal probe (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW vil blive målt på det mest apikale punkt i GM til den mucogingival junction på det midterste bukkale sted til nærmeste millimeter. KTT vil blive målt 1,5 mm og 3 mm apikalt i forhold til GM ved hjælp af en injektionsnål, vinkelret på vævsoverfladen og et siliciumstop over tandkødsoverfladen og fikseret med en cyanoakryllim (23). Klinisk tilknytningsniveau vil blive beregnet som REC + PD.

C) Digitale målinger Alle patienter vil blive scannet, og deres modeller vil blive digitaliseret med et optisk 3D-målesystem (3Shape, Erlangen, Tyskland), der opretter STL-filer (overflate tessellation language), mens en bilateral retraktor placeres i munden, og tænderne holdes let. i okklusion. De indhentede data vil blive overført til en digital billedbehandlingssoftware (3Shape Trios®, Erlangen, Tyskland), hvor patientnavnet vil blive erstattet af et tilfældigt ID-nummer for at anonymisere dataene. Baseline og tilsvarende opfølgningsscanninger af hvert klinisk tilfælde vil derefter blive virtuelt overlejret og matchet til ét fælles koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) ved hjælp af værktøjet Control X. Ved at bruge de bukkale overflader af de pågældende tænder som referencepunkter for superpositionering af de forskellige tidspunkter (præoperativt og postoperativt), vil denne tilgang give mulighed for præcis evaluering af dimensionelle bløddelsændringer over tid af en blindet undersøger. Vestibulær dybde vil blive målt fra GM til punktet med størst konkavitet af mucobuccal fold.

De digitale lineære og volumetriske målinger og vurdering vil blive udført af en enkelt, kalibreret undersøger til det kirurgiske. Eksaminatoren vil blive trænet på 15 afstøbninger med tandkødsrecesser, som ikke vil indgå i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive gentaget 24 timer senere; forskelle på ≤0,5 mm i mindst 90 % af tilfældene vil blive anset for at være acceptable.

Følgende mål vil blive taget:

Alle kliniske målinger og volumetriske evalueringer af det bløde vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08172
        • International University of Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Periodontalt og systemisk sundt.
  • Tilstedeværelse af Miller klasse I og II GR-defekter eller klasse III uden interproksimalt klinisk tilknytningstab.
  • Recession >2 mm i dybden ved det bukkale aspekt.
  • Plaque i fuld mund og blødningsscore ≤20 %.
  • Ingen tidligere parodontal kirurgi.
  • Tilstedeværelse af identificerbar CEJ (et trin ≤1 mm ved CEJ og/eller tilstedeværelse af rodafslidning, men med identificerbar CEJ, vil blive accepteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygning på ≥10 cigaretter om dagen.
  • Kontraindikationer for parodontal kirurgi.
  • Medicin, der vides at påvirke tandkødet eller forstyrre sårheling.
  • Graviditet.
  • Aktiv ortodontisk terapi.
  • caries eller restaureringer i det område, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gingival recession behandling
Gingival recessionsbehandling ved hjælp af en koronalt fremskreden flap og et bindevævstransplantat
CAF+CTG-behandling vil blive udført ved at starte med to lodrette frigørende snit lateralt for de tænder, der skal behandles, og split-full-split tykkelse flappen vil blive hævet ud over MGJ. Periosteum skæres over, og der udføres en stump dissektion i den vestibulære slimhinde for at eliminere muskelspændinger, så slimhindeklappen passivt kan placeres over niveauet af CEJ på tanden. Papillerne, der støder op til de involverede tænder, vil blive de-epiteliseret. CTG på 1 mm i tykkelse vil blive høstet fra den bagerste gane ved hjælp af disepitelisering af et frit tandkødstransplantat, skåret til den nøjagtige størrelse af defekten og placeret over den afskårne defekt, syet til de interdentale papiller og efterfølgende dækket med CAF. Slyngesuturer vil blive placeret for at stabilisere flappen i en koronal position omkring 1-2 mm over CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge de berørte tænders bukkale overflader som referencepunkter for overlejring af de forskellige tidspunkter (præoperativt og postoperativt), vil denne tilgang give mulighed for den præcise evaluering af dimensionelle ændringer i blødt væv over tid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge de berørte tænders bukkale overflader som referencepunkter for overlejring af de forskellige tidspunkter (præoperativt og postoperativt), vil denne tilgang give mulighed for den præcise evaluering af dimensionelle ændringer i blødt væv over tid.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival sygdomme

Kliniske forsøg med Koronalt avanceret klap og bindevævstransplantat

Abonner