- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813302
Influencia de los factores anatómicos sobre la cobertura radicular
Introducción:
La recesión gingival es una lesión caracterizada por la pérdida de inserción de la superficie radicular del diente, dando como resultado una migración apical del margen gingival que en ocasiones genera problemas estéticos, hipersensibilidad y dificultad para mantener una higiene adecuada.
Varios factores anatómicos se han asociado tanto con la incidencia y progresión de la recesión gingival como con el pronóstico de los tratamientos quirúrgicos propuestos para su corrección. Estos factores incluyen la ausencia de tejido queratinizado, el fenotipo gingival, la prominencia radicular y la poca profundidad vestibular.
Objetivos:
El objetivo del estudio es evaluar, a través de una serie de casos prospectivos, la influencia de cada uno de los factores anatómicos en el éxito del cubrimiento radicular.
Métodos:
20 pacientes con defectos de recesión gingival serán tratados con CAF+CTG utilizando varios injertos gingivales autógenos. Se realizará un análisis tridimensional de imágenes preoperatorias y postoperatorias superpuestas. La cobertura radicular lineal y superficial se calculará y correlacionará con varios parámetros anatómicos, como la profundidad vestibular y la prominencia de la raíz. Se realizará un análisis estadístico multinivel, ajustando la correlación entre múltiples observaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tratamiento prequirúrgico: La terapia periodontal inicial se realizará 1 mes antes de la cirugía. Los pacientes recibirán una profilaxis prequirúrgica, instrucciones de higiene oral y eliminación de la técnica traumática del cepillado de dientes, si es necesario. Se les enseñará a utilizar un cepillo de dientes de dureza media aplicando la técnica de cepillado con rodillo.
- Tratamiento quirúrgico: En breve descripción, el tratamiento CAF+CTG se realizará comenzando con dos incisiones de liberación verticales laterales a los dientes a tratar y se levantará un colgajo de espesor dividido-totalmente dividido más allá de la MGJ. Se cortará el periostio y se realizará una disección roma en la mucosa del revestimiento vestibular para eliminar la tensión muscular de modo que el colgajo mucoso pueda colocarse pasivamente por encima del nivel de la UCE en el diente. Las papilas adyacentes a los dientes afectados se desepitelizarán y las superficies radiculares expuestas se tratarán con EDTA de preacondicionamiento (Straumann PrefGel®) durante 2 minutos. Se tomará CTG de 1 mm de espesor del paladar posterior mediante desepitelización de un injerto gingival libre (22), cortado al tamaño exacto del defecto, y colocado sobre el defecto dehiscente, suturado a las papilas interdentales (7-0 Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, EE. UU.) y posteriormente recubierta con CAF. Se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en una posición coronal aproximadamente 1-2 mm por encima del LAC (polipropileno 6-0, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, EE. UU.), seguido de suturas discontinuas para cerrar el liberando incisiones.
Se indicará a los pacientes que eviten cualquier traumatismo mecánico o cepillado de dientes en los sitios quirúrgicos durante 2 semanas. Se prescribirá medicación analgésica (ibuprofeno) según sea necesario y se indicará a los pacientes que se enjuaguen con clorhexidina tres veces al día durante 2 semanas. Las suturas se retirarán después de 14 días. Dos semanas después de la cirugía, los pacientes reanudarán la limpieza dental mecánica con un cepillo de dientes suave. Los pacientes serán recordados a los 1, 3 y 6 meses para procedimientos profesionales de higiene oral.
- Instrucciones posquirúrgicas y control de infecciones: Se indicará a los pacientes que eviten cualquier traumatismo mecánico o cepillado dental en los sitios quirúrgicos durante 2 semanas. Se prescribirá medicación analgésica (ibuprofeno) según sea necesario y se indicará a los pacientes que se enjuaguen con clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante 2 semanas. Las suturas se retirarán después de 14 días. Dos semanas después de la cirugía, los pacientes reanudarán la limpieza dental mecánica con un cepillo de dientes suave. Los pacientes serán recordados a los 1, 3 y 6 meses para procedimientos profesionales de higiene oral.
- Recolección de datos: Se elaborará una guía para sistematizar los procedimientos de recolección de muestras y datos. Los datos se transferirán posteriormente a una base de datos informatizada (Epidata®, Odense, Dinamarca, Europa).
A) Datos sociodemográficos Se realizará una entrevista durante la visita prequirúrgica para obtener información sobre edad, sexo, antecedentes médicos, uso de medicamentos, exposición al tabaco, embarazo y cirugías periodontales previas.
B) Mediciones clínicas La profundidad de sondaje (PD) y el ancho del tejido queratinizado (KTW) se medirán con una sonda periodontal (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). KTW se medirá en el punto más apical en el GM hasta la unión mucogingival en el sitio medio bucal al milímetro más cercano. El KTT se medirá 1,5 mm y 3 mm apical al GM mediante una aguja de inyección, perpendicular a la superficie de los tejidos y un tope de silicona sobre la superficie gingival y fijado con un adhesivo cianoacrílico (23). El nivel de apego clínico se calculará como REC + PD.
C) Mediciones digitales Se escanearán todos los pacientes y se digitalizarán sus modelos con un sistema de medición 3D óptico (3Shape, Erlangen, Alemania) creando archivos de lenguaje de teselado de superficie (STL) mientras se coloca un retractor bilateral en la boca y los dientes se sujetan ligeramente. en oclusión. Los datos adquiridos se transferirán a un software de imágenes digitales (3Shape Trios®, Erlangen, Alemania) en el que el nombre del paciente se sustituirá por un número de identificación aleatorio para anonimizar los datos. Los escaneos de referencia y de seguimiento correspondientes de cada caso clínico se superpondrán virtualmente y se unirán en un sistema de coordenadas común (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, EE. UU.) usando la herramienta Control X. Mediante el uso de las superficies bucales de los dientes afectados como puntos de referencia para la superposición de los diferentes puntos temporales (preoperatorio y posoperatorio), este enfoque permitirá una evaluación precisa de las alteraciones dimensionales de los tejidos blandos a lo largo del tiempo por parte de un examinador ciego. La profundidad vestibular se medirá desde el GM hasta el punto de mayor concavidad del pliegue mucobucal.
Las mediciones y la evaluación digitales lineales y volumétricas serán realizadas por un único examinador calibrado para la cirugía. El examinador recibirá capacitación sobre 15 modelos con recesiones gingivales que no se incluirán en este estudio. Este examen se repetirá 24 h después; se considerarán aceptables diferencias ≤ 0,5 mm en al menos el 90% de los casos.
Se tomarán las siguientes medidas:
Todas las mediciones clínicas y evaluaciones volumétricas del blando se realizarán al inicio, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08172
- International University of Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años.
- Periodontal y sistémicamente saludable.
- Presencia de defectos GR clase I y II de Miller o clase III sin pérdida de inserción clínica interproximal.
- Recesión >2 mm de profundidad en la cara bucal.
- Puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤20%.
- Sin cirugía periodontal previa.
- Presencia de CEJ identificable (se aceptará un paso ≤1 mm en el CEJ y/o presencia de abrasión radicular, pero con CEJ identificable).
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo de ≥10 cigarrillos al día.
- Contraindicaciones de la cirugía periodontal.
- Medicamentos que se sabe que afectan la encía o interfieren con la cicatrización de heridas.
- El embarazo.
- Terapia de ortodoncia activa.
- caries o restauraciones en la zona a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de la recesión gingival
Tratamiento de la recesión gingival mediante colgajo avanzado coronal e injerto de tejido conectivo
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El tratamiento CAF+CTG se realizará comenzando con dos incisiones de liberación verticales laterales a los dientes que se van a tratar y se levantará un colgajo de espesor dividido-completamente dividido más allá de la MGJ.
Se cortará el periostio y se realizará una disección roma en la mucosa del revestimiento vestibular para eliminar la tensión muscular de modo que el colgajo mucoso pueda colocarse pasivamente por encima del nivel de la UCE en el diente.
Se desepitelizarán las papilas adyacentes a los dientes afectados.
Se tomará CTG de 1 mm de espesor del paladar posterior mediante desepitelización de un injerto gingival libre, se cortará al tamaño exacto del defecto, se colocará sobre el defecto dehiscente, se suturará a las papilas interdentales y posteriormente se cubrirá con CAF.
Se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en una posición coronal aproximadamente 1-2 mm por encima de la UAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediante el uso de las superficies bucales de los dientes en cuestión como puntos de referencia para la superposición de los diferentes puntos temporales (preoperatorios y posoperatorios), este enfoque permitirá la evaluación precisa de las alteraciones dimensionales de los tejidos blandos a lo largo del tiempo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediante el uso de las superficies bucales de los dientes en cuestión como puntos de referencia para la superposición de los diferentes puntos temporales (preoperatorios y posoperatorios), este enfoque permitirá la evaluación precisa de las alteraciones dimensionales de los tejidos blandos a lo largo del tiempo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2019-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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