- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813302
Påvirkning av anatomiske faktorer på rotdekning
Introduksjon:
Gingival resesjon er en lesjon preget av tap av feste av rotoverflaten til tannen, noe som resulterer i en apikal migrasjon av gingivalmarginen som av og til genererer estetiske problemer, overfølsomhet og problemer med å opprettholde riktig hygiene.
Flere anatomiske faktorer har vært assosiert både med forekomst og progresjon av gingival resesjon og med prognosen for de kirurgiske behandlingene som er foreslått for å korrigere den. Disse faktorene inkluderer fravær av keratinisert vev, gingivalfenotypen, rotprominens og grunne vesrtibulære dybder.
Mål:
Målet med studien er å evaluere, gjennom en serie av prospektive tilfeller, påvirkningen av hver av de anatomiske faktorene på suksessen til rotdekning.
Metoder:
20 pasienter med gingival resesjonsdefekter vil bli behandlet med CAF+CTG ved bruk av ulike autogene gingivalgraft. Tredimensjonal analyse av overlagrede preoperative og postoperative bilder vil bli utført. Lineær og overflaterotdekning vil bli beregnet og korrelert til ulike anatomiske parametere som vestibulær dybde og rotprominens. En statistisk analyse på flere nivåer vil bli utført, justering for korrelasjonen mellom flere observasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pre-kirurgisk behandling: Initial periodontal terapi vil bli utført 1 måned før operasjonen. Pasienter vil motta en pre-kirurgisk profylakse, munnhygieneinstruksjoner og eliminering av tannbørsting traumatisk teknikk, om nødvendig. De vil bli lært opp til å bruke en tannbørste med middels hardhet ved å bruke rullebørsteteknikk.
- Kirurgisk behandling: I en kort beskrivelse vil CAF+CTG-behandling utføres ved å starte med to vertikale frigjørende snitt lateralt for tennene som skal behandles og splitt-full-splitt tykkelsesklaff vil heves utover MGJ. Periosteum vil bli kuttet, og en stump disseksjon inn i den vestibulære slimhinnen vil bli utført for å eliminere muskelspenninger slik at slimhinneklaffen kan plasseres passivt over nivået av CEJ på tannen. Papillene ved siden av de involverte tennene vil bli de-epitelisert og de eksponerte rotoverflatene vil bli behandlet med forkondisjonering EDTA (Straumann PrefGel®) i 2 minutter. CTG på 1 mm tykkelse vil bli høstet fra den bakre ganen ved hjelp av disepitelisering av et fritt gingivalgraft (22), kuttet til nøyaktig størrelse på defekten, og plassert over den utskårne defekten, suturert til interdentalpapillene (7-0) Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA) og deretter dekket med CAF. Slyngesuturer vil bli plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon ca. 1-2 mm over CEJ (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA), etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke frigjøring av snitt.
Pasienter vil bli instruert om å unngå mekanisk traume eller tannpuss på operasjonsstedene i 2 uker. Analgetiske medisiner (ibuprofen) vil bli foreskrevet etter behov, og pasienter vil bli instruert om å skylle med klorheksidin tre ganger daglig i 2 uker. Suturer fjernes etter 14 dager. To uker etter operasjonen vil pasientene gjenoppta mekanisk tannrens med en myk tannbørste. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1, 3 og 6 måneder for profesjonelle munnhygieneprosedyrer.
- Post-kirurgiske instruksjoner og infeksjonskontroll: Pasienter vil bli instruert om å unngå mekaniske traumer eller tannpuss på operasjonsstedene i 2 uker. Analgetiske medisiner (ibuprofen) vil bli foreskrevet etter behov, og pasienter vil bli instruert om å skylle med klorheksidin 0,12 % to ganger daglig i 2 uker. Suturer fjernes etter 14 dager. To uker etter operasjonen vil pasientene gjenoppta mekanisk tannrens med en myk tannbørste. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1, 3 og 6 måneder for profesjonelle munnhygieneprosedyrer.
- Datainnsamling: Det skal utarbeides en veiledning for å systematisere prosedyrene for prøve- og datainnsamling. Dataene vil senere bli overført til en databasert database (Epidata®, Odense, Danmark, Europa).
A) Sosiodemografiske data Det vil bli gjennomført et intervju under det førkirurgiske besøket for å få informasjon om alder, kjønn, sykehistorie, bruk av medisiner, eksponering for tobakk, graviditet og tidligere periodontale operasjoner.
B) Kliniske målinger Prøvedybde (PD) og keratinisert vevsbredde (KTW) vil bli målt ved hjelp av en periodontal probe (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW vil bli målt på det mest apikale punktet i GM til mukogingivalkrysset på det midtbukkale stedet til nærmeste millimeter. KTT vil bli målt 1,5 mm og 3 mm apikalt til GM ved bruk av en injeksjonsnål, vinkelrett på vevsoverflaten og en silisiumstopp over tannkjøttoverflaten og festet med et cyanoakryllim (23). Klinisk tilknytningsnivå vil bli beregnet som REC + PD.
C) Digitale målinger Alle pasienter vil bli skannet og modellene deres vil bli digitalisert med et optisk 3D-målesystem (3Shape, Erlangen, Tyskland) som lager overflate-tesselasjonsspråkfiler (STL) mens en bilateral retraktor plasseres i munnen og tennene holdes lett. i okklusjon. De innhentede dataene vil bli overført til en digital bildebehandlingsprogramvare (3Shape Trios®, Erlangen, Tyskland) der pasientnavnet vil bli erstattet med et tilfeldig ID-nummer for å anonymisere dataene. Baseline og tilsvarende oppfølgingsskanninger av hvert klinisk tilfelle vil så bli praktisk talt overlagret og matchet til ett felles koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) ved hjelp av verktøyet Control X. Ved å bruke de bukkale overflatene til de aktuelle tennene som referansepunkter for superposisjonering av de forskjellige tidspunktene (preoperativ og postoperativ), vil denne tilnærmingen tillate presis evaluering av dimensjonale bløtvevsendringer over tid av en blindet undersøker. Vestibulær dybde vil bli målt fra GM til punktet med størst konkavitet av slimhinnefolden.
De digitale lineære og volumetriske målingene og vurderingen vil bli utført av en enkelt, kalibrert undersøker for kirurgien. Undersøkeren vil bli trent på 15 gips med gingival resesjoner som ikke vil bli inkludert i denne studien. Denne undersøkelsen vil bli gjentatt 24 timer senere; forskjeller på ≤0,5 mm i minst 90 % av tilfellene vil anses som akseptable.
Følgende målinger vil bli tatt:
Alle kliniske målinger og volumetriske evalueringer av det myke vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år.
- Periodontalt og systemisk sunt.
- Tilstedeværelse av Miller klasse I og II GR-defekter eller klasse III uten interproksimalt klinisk tilknytningstap.
- Lavkonjunktur >2 mm i dybden ved det bukkale aspektet.
- Plakk i full munn og blødningsscore ≤20 %.
- Ingen tidligere periodontal kirurgi.
- Tilstedeværelse av identifiserbar CEJ (et trinn ≤1 mm ved CEJ og/eller tilstedeværelse av rotslitasje, men med identifiserbar CEJ, vil bli akseptert).
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksrøyking av ≥10 sigaretter om dagen.
- Kontraindikasjoner for periodontal kirurgi.
- Medisiner som er kjent for å påvirke gingiva eller forstyrre sårheling.
- Svangerskap.
- Aktiv kjeveortopedisk terapi.
- karies eller restaureringer i området som skal behandles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gingival resesjonsbehandling
Gingival resesjonsbehandling ved hjelp av en koronalt avansert klaff og et bindevevstransplantat
|
CAF+CTG-behandling vil bli utført ved å starte med to vertikale frigjørende snitt lateralt for tennene som skal behandles, og delt-full-delt tykkelsesklaff vil heves utover MGJ.
Periosteum vil bli kuttet, og en stump disseksjon inn i den vestibulære slimhinnen vil bli utført for å eliminere muskelspenninger slik at slimhinneklaffen kan plasseres passivt over nivået av CEJ på tannen.
Papillene ved siden av de involverte tennene vil bli de-epitelisert.
CTG på 1 mm i tykkelse vil bli høstet fra den bakre ganen ved hjelp av disepitelisering av et fritt gingivaltransplantat, kuttet til nøyaktig størrelse på defekten, og plassert over den utskårne defekten, suturert til interdentalpapillene og deretter dekket med CAF.
Slyngesuturer vil bli plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon ca. 1-2 mm over CEJ, etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke de bukkale overflatene til de berørte tennene som referansepunkter for overlagring av de forskjellige tidspunktene (preoperativ og postoperativ), vil denne tilnærmingen tillate nøyaktig evaluering av dimensjonale bløtvevsendringer over tid.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke de bukkale overflatene til de berørte tennene som referansepunkter for overlagring av de forskjellige tidspunktene (preoperativ og postoperativ), vil denne tilnærmingen tillate nøyaktig evaluering av dimensjonale bløtvevsendringer over tid.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2019-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .