Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników anatomicznych na pokrycie korzeni

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Wstęp:

Recesja dziąsła to zmiana charakteryzująca się utratą przyczepu powierzchni korzenia zęba, skutkująca przemieszczaniem się brzegu dziąsła do wierzchołka zęba, co czasami generuje problemy estetyczne, nadwrażliwość i trudności w utrzymaniu prawidłowej higieny.

Kilka czynników anatomicznych powiązano zarówno z występowaniem i postępem recesji dziąseł, jak i z rokowaniem zabiegów chirurgicznych proponowanych w celu jej korekcji. Czynniki te obejmują brak zrogowaciałej tkanki, fenotyp dziąseł, wydatność korzeni i płytką głębokość przedsionkową.

Cele:

Celem badania jest ocena, poprzez serię prospektywnych przypadków, wpływu każdego z czynników anatomicznych na powodzenie pokrycia korzeni.

Metody:

20 pacjentów z ubytkami recesji dziąseł będzie leczonych metodą CAF+KTG przy użyciu różnych autogennych przeszczepów dziąsłowych. Przeprowadzona zostanie trójwymiarowa analiza nałożonych na siebie obrazów przed i pooperacyjnych. Liniowe i powierzchniowe pokrycie korzeni zostanie obliczone i skorelowane z różnymi parametrami anatomicznymi, takimi jak głębokość przedsionka i wyeksponowanie korzeni. Zostanie przeprowadzona wielopoziomowa analiza statystyczna z uwzględnieniem korelacji między wieloma obserwacjami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

- Leczenie przedoperacyjne: Wstępne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone na 1 miesiąc przed operacją. Pacjenci otrzymają profilaktykę przedoperacyjną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz wyeliminowanie traumatycznej techniki szczotkowania zębów, jeśli zaistnieje taka potrzeba. Nauczą się posługiwać szczoteczką o średniej twardości stosując technikę Roll brushing.

- Leczenie chirurgiczne: W skrócie, leczenie CAF + KTG będzie wykonywane poprzez rozpoczęcie od dwóch pionowych nacięć bocznych do zębów, które mają być leczone, i podniesienie płata o pełnej grubości poza MGJ. Zostanie nacięta okostna i dokonane zostanie preparowanie na tępo błony śluzowej wyściółki przedsionka w celu wyeliminowania napięcia mięśniowego, tak aby płat błony śluzowej mógł zostać biernie umieszczony powyżej poziomu CEJ na zębie. Brodawki sąsiadujące z zajętymi zębami zostaną pozbawione nabłonka, a odsłonięte powierzchnie korzeni zostaną potraktowane kondycjonującym EDTA (Straumann PrefGel®) przez 2 minuty. KTG o grubości 1 mm zostanie pobrane z podniebienia tylnego za pomocą usunięcia nabłonka wolnego przeszczepu dziąsłowego (22), pociętego na dokładny rozmiar ubytku i umieszczone na rozejściu się ubytku, przyszyte do brodawek międzyzębowych (7-0 Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), a następnie pokryte CAF. Zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronowej około 1-2 mm powyżej CEJ (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia uwalnianie nacięć.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 2 tygodnie unikać urazów mechanicznych oraz szczotkowania zębów w miejscach operowanych. Leki przeciwbólowe (ibuprofen) zostaną przepisane zgodnie z wymaganiami, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać chlorheksydyną trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy zostaną zdjęte po 14 dniach. Dwa tygodnie po zabiegu pacjenci wznowią mechaniczne czyszczenie zębów miękką szczoteczką. Pacjenci będą wzywani po 1, 3 i 6 miesiącach na profesjonalne zabiegi higieny jamy ustnej.

- Zalecenia pooperacyjne i kontrola infekcji: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 2 tygodnie unikać wszelkich urazów mechanicznych lub szczotkowania zębów w miejscach operowanych. W razie potrzeby zostaną przepisane leki przeciwbólowe (ibuprofen), a pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy zostaną zdjęte po 14 dniach. Dwa tygodnie po zabiegu pacjenci wznowią mechaniczne czyszczenie zębów miękką szczoteczką. Pacjenci będą wzywani po 1, 3 i 6 miesiącach na profesjonalne zabiegi higieny jamy ustnej.

- Gromadzenie danych: Zostanie przygotowany przewodnik w celu usystematyzowania procedur pobierania próbek i zbierania danych. Dane zostaną później przesłane do skomputeryzowanej bazy danych (Epidata®, Odense, Dania, Europa).

A) Dane socjodemograficzne Podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania informacji na temat wieku, płci, historii chorób, stosowanych leków, narażenia na tytoń, ciąży oraz przebytych zabiegów periodontologicznych.

B) Pomiary kliniczne Głębokość sondowania (PD) i szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) będą mierzone za pomocą sondy periodontologicznej (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW będzie mierzona w najbardziej wierzchołkowym punkcie GM do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu środkowym policzka z dokładnością do milimetra. KTT będzie mierzone 1,5 mm i 3 mm od wierzchołka GM za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki i silikonowego ogranicznika nad powierzchnią dziąseł i mocowanego za pomocą kleju cyjanoakrylowego (23). Kliniczny poziom przywiązania zostanie obliczony jako REC + PD.

C) Pomiary cyfrowe Wszyscy pacjenci zostaną zeskanowani, a ich modele zostaną zdigitalizowane za pomocą optycznego systemu pomiarowego 3D (3Shape, Erlangen, Niemcy) tworzącego pliki w języku teselacji powierzchniowej (STL), podczas gdy retraktor dwustronny zostanie umieszczony w jamie ustnej, a zęby będą lekko trzymane w okluzji. Uzyskane dane zostaną przesłane do oprogramowania do obrazowania cyfrowego (3Shape Trios®, Erlangen, Niemcy), w którym nazwisko pacjenta zostanie zastąpione losowym numerem identyfikacyjnym w celu zanonimizowania danych. Wyjściowe i odpowiadające im kolejne skany każdego przypadku klinicznego zostaną następnie wirtualnie nałożone i dopasowane do jednego wspólnego układu współrzędnych (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, Karolina Północna, USA) za pomocą narzędzia Control X. Wykorzystując powierzchnie policzkowe danych zębów jako punkty odniesienia do nakładania się różnych punktów czasowych (przed i po operacji), podejście to pozwoli na precyzyjną ocenę zmian wymiarów tkanki miękkiej w czasie przez zaślepionego badacza. Głębokość przedsionka będzie mierzona od GM do punktu największej wklęsłości fałdu śluzówkowo-policzkowego.

Cyfrowe pomiary liniowe i objętościowe oraz ocena będą wykonywane przez jednego, skalibrowanego egzaminatora dla chirurga. Egzaminator zostanie przeszkolony na 15 odlewach z recesjami dziąseł, które nie zostaną uwzględnione w tym badaniu. To badanie zostanie powtórzone 24 godziny później; różnice ≤0,5 mm w co najmniej 90% przypadków zostaną uznane za dopuszczalne.

Zostaną wykonane następujące pomiary:

Wszystkie pomiary kliniczne i oceny wolumetryczne tkanki miękkiej zostaną wykonane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08172
        • International University of Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat.
  • Przyzębia i systemowo zdrowe.
  • Obecność ubytków GR klasy I i II Millera lub klasy III bez klinicznej utraty przyczepu międzyzębowego.
  • Recesja > 2 mm głębokości od strony policzkowej.
  • Pełna płytka nazębna i krwawienie ≤20%.
  • Brak wcześniejszej operacji periodontologicznej.
  • Obecność możliwego do zidentyfikowania CEJ (krok ≤1 mm w CEJ i/lub obecność starcia korzenia, ale z możliwym do zidentyfikowania CEJ, zostanie zaakceptowana).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie tytoniu ≥10 papierosów dziennie.
  • Przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych.
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na dziąsła lub zakłócają gojenie się ran.
  • Ciąża.
  • Aktywna terapia ortodontyczna.
  • próchnica lub uzupełnienia w obszarze, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie recesji dziąseł
Leczenie recesji dziąsłowych za pomocą płata wysuniętego dokoronowo i przeszczepu tkanki łącznej
Leczenie CAF+CTG zostanie przeprowadzone poprzez rozpoczęcie od dwóch pionowych nacięć uwalniających bocznych w stosunku do leczonych zębów i podniesienie płata o pełnej grubości poza MGJ. Zostanie nacięta okostna i dokonane zostanie preparowanie na tępo błony śluzowej wyściółki przedsionka w celu wyeliminowania napięcia mięśniowego, tak aby płat błony śluzowej mógł zostać biernie umieszczony powyżej poziomu CEJ na zębie. Brodawki sąsiadujące z zajętymi zębami zostaną pozbawione nabłonka. Z tylnego podniebienia zostanie pobrany KTG o grubości 1 mm poprzez usunięcie nabłonka wolnego graftu dziąsłowego, przycięty do dokładnej wielkości ubytku i umieszczony nad pękniętym ubytkiem, przyszyty do brodawek międzyzębowych, a następnie pokryty CAF. Zostaną założone szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej około 1-2 mm powyżej CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystując powierzchnie policzkowe danych zębów jako punkty odniesienia do nałożenia różnych punktów czasowych (przedoperacyjnych i pooperacyjnych), podejście to umożliwi precyzyjną ocenę zmian wymiarów tkanek miękkich w czasie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystując powierzchnie policzkowe danych zębów jako punkty odniesienia do nałożenia różnych punktów czasowych (przedoperacyjnych i pooperacyjnych), podejście to umożliwi precyzyjną ocenę zmian wymiarów tkanek miękkich w czasie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przesunięty dokoronowo płat i przeszczep tkanki łącznej

Subskrybuj