- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813302
Inverkan av anatomiska faktorer på rottäckning
Introduktion:
Gingival recession är en lesion som kännetecknas av att tandens rotyta tappas fast, vilket resulterar i en apikal migration av tandköttskanten som ibland genererar estetiska problem, överkänslighet och svårigheter att upprätthålla korrekt hygien.
Flera anatomiska faktorer har associerats både med incidensen och progressionen av gingival recession och med prognosen för de kirurgiska behandlingar som föreslagits för korrigering av den. Dessa faktorer inkluderar frånvaron av keratiniserad vävnad, gingivalfenotypen, rotprominens och grunt vesrtibulärt djup.
Mål:
Syftet med studien är att utvärdera, genom en serie prospektiva fall, påverkan av var och en av de anatomiska faktorerna på framgången med rottäckning.
Metoder:
20 patienter med tandköttsrecessionsdefekter kommer att behandlas med CAF+CTG med hjälp av olika autogena gingivaltransplantat. Tredimensionell analys av överlagrade preoperativa och postoperativa bilder kommer att utföras. Linjär och ytrotäckning kommer att beräknas och korreleras till olika anatomiska parametrar såsom vestibulärt djup och rotprominens. En statistisk analys på flera nivåer kommer att genomföras, justering för korrelationen mellan flera observationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Förkirurgisk behandling: Inledande parodontalbehandling kommer att utföras 1 månad före operationen. Patienterna kommer att få en förekirurgisk profylax, munhygieninstruktioner och eliminering av traumatisk tandborstning, om det behövs. De kommer att få lära sig att använda en tandborste med medelhårdhet med rollborsningsteknik.
- Kirurgisk behandling: I kort beskrivning kommer CAF+CTG-behandling att utföras genom att man börjar med två vertikala släppande snitt lateralt om de tänder som ska behandlas och delad-hel-delad tjockleksklaff kommer att höjas bortom MGJ. Benhinnan kommer att skäras och en trubbig dissektion i den vestibulära slemhinnan kommer att utföras för att eliminera muskelspänningar så att slemhinnefliken passivt kan placeras ovanför nivån av CEJ på tanden. Papillerna intill de inblandade tänderna kommer att avepiteliseras och de exponerade rotytorna kommer att behandlas med förkonditionerande EDTA (Straumann PrefGel®) i 2 minuter. CTG med en tjocklek på 1 mm kommer att skördas från den bakre gommen med hjälp av disepitelisering av ett fritt tandköttstransplantat (22), skärs till defektens exakta storlek och placeras över den urhakade defekten, sys till interdentalpapillerna (7-0) Polyglactin 910, Vycril, Ethicon, Johnson och Johnson, New Brunswick, NJ, USA) och därefter täckt med CAF. Slingsuturer kommer att placeras för att stabilisera fliken i en koronal position cirka 1-2 mm ovanför CEJ (6-0 Polypropylene, Prolene, Ethicon, Johnson och Johnson, New Brunswick, NJ, USA), följt av avbrutna suturer för att stänga släpper snitt.
Patienterna kommer att instrueras att undvika mekaniskt trauma eller tandborstning på operationsställena under 2 veckor. Smärtstillande medicin (ibuprofen) kommer att ordineras efter behov och patienterna kommer att instrueras att skölja med klorhexidin tre gånger om dagen i 2 veckor. Suturer tas bort efter 14 dagar. Två veckor efter operationen kommer patienterna att återuppta mekanisk tandrengöring med en mjuk tandborste. Patienter kommer att återkallas vid 1, 3 och 6 månader för professionella munhygienprocedurer.
- Instruktioner efter kirurgi och infektionskontroll: Patienterna kommer att instrueras att undvika mekaniskt trauma eller tandborstning på operationsställena under 2 veckor. Smärtstillande medicin (ibuprofen) kommer att ordineras efter behov och patienterna kommer att instrueras att skölja med klorhexidin 0,12 % två gånger per dag i 2 veckor. Suturer tas bort efter 14 dagar. Två veckor efter operationen kommer patienterna att återuppta mekanisk tandrengöring med en mjuk tandborste. Patienter kommer att återkallas vid 1, 3 och 6 månader för professionella munhygienprocedurer.
- Datainsamling: En guidebok kommer att utarbetas för att systematisera procedurerna för urval och datainsamling. Uppgifterna kommer senare att överföras till en datoriserad databas (Epidata®, Odense, Danmark, Europa).
A) Sociodemografiska data En intervju kommer att genomföras under det förkirurgiska besöket för att få information om ålder, kön, sjukdomshistoria, användning av läkemedel, exponering för tobak, graviditet och tidigare parodontala operationer.
B) Kliniska mätningar Sonddjup (PD) och keratiniserad vävnadsbredd (KTW) kommer att mätas med hjälp av en periodontal sond (PCP UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). KTW kommer att mätas vid den mest apikala punkten i GM till mukogingivalövergången vid mitt-buckala ställe till närmaste millimeter. KTT kommer att mätas 1,5 mm och 3 mm apikala till GM med hjälp av en injektionsnål, vinkelrätt mot vävnadsytan och ett kiselstopp över tandköttsytan och fixerad med ett cyanoakryllim (23). Klinisk anknytningsnivå kommer att beräknas som REC + PD.
C) Digitala mätningar Alla patienter kommer att skannas och deras modeller kommer att digitaliseras med ett optiskt 3D-mätsystem (3Shape, Erlangen, Tyskland) som skapar STL-filer (Surface Tessellation Language) medan en bilateral retractor placeras i munnen och tänderna hålls lätta. i ocklusion. Den inhämtade informationen kommer att överföras till en digital bildbehandlingsprogramvara (3Shape Trios®, Erlangen, Tyskland) där patientnamnet kommer att ersättas med ett slumpmässigt ID-nummer för att anonymisera uppgifterna. Baslinje- och motsvarande uppföljningsskanningar av varje kliniskt fall kommer sedan att praktiskt taget överlagras och matchas till ett gemensamt koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems, Research Triangle Park, NC, USA) med hjälp av verktyget Control X. Genom att använda de buckala ytorna på de berörda tänderna som referenspunkter för överlagring av de olika tidpunkterna (preoperativa och postoperativa), kommer detta tillvägagångssätt att möjliggöra en exakt utvärdering av dimensionella mjukvävnadsförändringar över tiden av en blindad granskare. Vestibulärt djup kommer att mätas från GM till punkten för största konkavitet av mukobukvecket.
De digitala linjära och volymetriska mätningarna och bedömningen kommer att utföras av en enda, kalibrerad undersökare för kirurgin. Examinatorn kommer att tränas på 15 gips med tandköttsrecessioner som inte kommer att ingå i denna studie. Denna undersökning kommer att upprepas 24 timmar senare; skillnader på ≤0,5 mm i minst 90 % av fallen kommer att anses vara acceptabla.
Följande mätningar kommer att göras:
Alla kliniska mätningar och volymetriska utvärderingar av mjukt kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Periodontalt och systemiskt frisk.
- Förekomst av Miller klass I och II GR-defekter eller klass III utan interproximal klinisk bindningsförlust.
- Recession >2 mm i djup vid den buckala aspekten.
- Plack i hela munnen och blödningspoäng ≤20 %.
- Ingen tidigare parodontitoperation.
- Förekomst av identifierbar CEJ (ett steg ≤1 mm vid CEJ och/eller närvaro av rotnötning, men med identifierbar CEJ, accepteras).
Exklusions kriterier:
- Tobaksrökning av ≥10 cigaretter om dagen.
- Kontraindikationer för parodontitkirurgi.
- Läkemedel som är kända för att påverka gingiva eller störa sårläkning.
- Graviditet.
- Aktiv ortodontisk terapi.
- karies eller restaureringar i området som ska behandlas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gingival recession behandling
Gingival recessionsbehandling med hjälp av en koronalt avancerad flik och ett bindvävstransplantat
|
CAF+CTG-behandling kommer att utföras genom att börja med två vertikala släppande snitt lateralt om tänderna som ska behandlas och delad-hel-delad tjockleksklaff kommer att höjas bortom MGJ.
Benhinnan kommer att skäras och en trubbig dissektion i den vestibulära slemhinnan kommer att utföras för att eliminera muskelspänningar så att slemhinnefliken passivt kan placeras ovanför nivån av CEJ på tanden.
Papillerna intill de inblandade tänderna kommer att avepiteliseras.
CTG med en tjocklek på 1 mm kommer att skördas från den bakre gommen med hjälp av disepitelisering av ett fritt tandköttstransplantat, skärs till den exakta storleken på defekten och placeras över den avskalade defekten, sys till interdentalpapillerna och täcks sedan med CAF.
Slingsuturer kommer att placeras för att stabilisera fliken i en koronal position cirka 1-2 mm ovanför CEJ, följt av avbrutna suturer för att stänga de släppande snitten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
Genom att använda de buckala ytorna på de berörda tänderna som referenspunkter för överlagring av de olika tidpunkterna (preoperativa och postoperativa), kommer denna metod att möjliggöra en exakt utvärdering av dimensionella mjukvävnadsförändringar över tiden.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
Genom att använda de buckala ytorna på de berörda tänderna som referenspunkter för överlagring av de olika tidpunkterna (preoperativa och postoperativa), kommer denna metod att möjliggöra en exakt utvärdering av dimensionella mjukvävnadsförändringar över tiden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2019-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .