Traitement intensifié de la gale avec INFECTOSCAB 5 % (perméthrine) (ETSKABI)
25 août 2021 mis à jour par: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospectif, ouvert, multicentrique, initialement à un seul bras et en cas d'échec du traitement, puis essai clinique randomisé à trois bras de phase III/IV explorant le traitement intensifié de la gale avec INFECTOSCAB 5 % (perméthrine)
L'étude ETSKABI est un essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique, initialement à un seul bras et en cas d'échec du traitement par la suite à trois bras. Au cours de la phase de traitement initiale, l'efficacité clinique actuelle du schéma thérapeutique standard selon la "directive S1 allemande actuelle pour le diagnostic et le traitement de la gale" doit être examinée. La deuxième phase suivante se concentre sur trois schémas thérapeutiques d'intensité différente afin d'évaluer leur potentiel à guérir les patients souffrant encore de la gale après un traitement standard.
Au total, 183 patients atteints de gale qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion doivent être recrutés et traités par voie topique avec de la crème de perméthrine à 5 % (jusqu'à deux administrations, c'est-à-dire répétées une fois au jour 14 en cas de gale persistante). En cas d'échec du traitement à la fin de la première phase, les patients adultes seront randomisés pour recevoir soit (i) un traitement intensifié avec de la crème de perméthrine à 5 % (administration topique répétée sur deux jours consécutifs), (ii) une association d'appoint consistant en un traitement intensifié avec de la crème de perméthrine à 5 % et de l'ivermectine p.o. ou (iii) un traitement intensifié avec de la crème de perméthrine à 10 % (jusqu'à deux administrations, c'est-à-dire répétée une fois au jour 14 en cas de gale persistante).
L'objectif principal de l'étude ETSKABI est l'efficacité clinique du traitement standard à la fin de la première phase (traitement standard selon la ligne directrice S1). À côté de cela, l'efficacité clinique à la fin de la phase deux (phase d'escalade) sera évaluée ainsi que les événements indésirables afin d'étudier la sécurité clinique globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
183
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Linke, Dr.
- E-mail: studien@infectopharm.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Uniklinik RWTH Aachen
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Chercheur principal:
- Mark Neis, PD Dr.
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Sous-enquêteur:
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg
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Chercheur principal:
- Julia Welzel, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Recrutement
- Klinikum Darmstadt
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Chercheur principal:
- Maurizio Podda, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Maximilian Kovacs, Dr.
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Dresden, Allemagne, 01067
- Pas encore de recrutement
- Städtisches Klinikum Dresden
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Chercheur principal:
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- André Koch, Dr.
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Chercheur principal:
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Recrutement
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Chercheur principal:
- Christoph Löser, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
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Rostock, Allemagne, 18057
- Recrutement
- Universitätsmedizin Rostock
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Chercheur principal:
- Rüdiger Panzer, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Susanne Krebs, Dr.
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg
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Chercheur principal:
- Johanna Stoevesandt, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Andreas Kerstan, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gale aiguë confirmée : détection d'acariens et/ou de nymphes d'acariens et/ou de larves d'acariens aux sites de prédilection typiques de la gale, détectés par microscopie à lumière réfléchie (dermatoscopie) ou microscopie optique d'échantillons de peau.
- Âge entre 6 et 85 ans
- Consentement éclairé écrit du participant à l'étude (s'il est majeur) ou de tous les tuteurs (dans le cas des participants à l'étude qui sont mineurs de moins de 12 ans) ou de tous les tuteurs et du participant à l'étude (dans le cas des participants à l'étude qui sont mineurs ≥ 12 ans).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec antiscabiosa au cours des 14 derniers jours.
- Intolérance connue à la perméthrine, à d'autres pyréthroïdes, au chrysanthème, à l'ivermectine ou à l'un des autres ingrédients du médicament à l'étude.
- Gale crustacée
- Impétiginisation/eczématisation nécessitant un traitement hospitalier
- Poids corporel > 120 kg
- Grossesse, allaitement
- Immunodéficience (de tout type, y compris un traitement local extensif (> 20 % de la surface corporelle) avec des corticostéroïdes > 2 semaines au cours des 4 dernières semaines ou ≥ 10 mg d'équivalent prednisolone > 7 jours au cours des 4 dernières semaines - même sans signes de gale crustacée)
- Autres maladies graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de participer à l'étude (y compris les facteurs de risque de maladie COVID-19 sévère en cas d'infection par le SARS-CoV-2).
- Utilisation systémique planifiée de corticostéroïdes
- Utilisation prévue ou antérieure (au cours des 4 dernières semaines) d'immunosuppresseurs non stéroïdiens systémiques ou cutanés
- Perturbation connue ou cliniquement suspectée de la barrière hémato-encéphalique (par ex. Mutation ABCB-1 (=MDR-1)) et antécédents d'effets neurotoxiques de l'ivermectine ou d'autres substrats/inhibiteurs de la para-glycoprotéine (P-gp)
- Manque de fiabilité apparent ou refus de coopérer.
- Incapacité à comprendre et à se conformer aux instructions de l'étude
- Dépendance connue à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues
- Institutionnalisation ordonnée par le tribunal/l'agence
- Dépendance à l'égard du promoteur ou de l'investigateur
- Participation antérieure à un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou au même essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie standard avec InfectoScab 5 % Crème
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InfectoScab 5 % Creme est l'agent thérapeutique standard déjà approuvé, contenant l'ingrédient actif perméthrine à une concentration de 5 %.
Dans cette étude, il est utilisé pour le traitement topique dans le premier cycle de traitement (thérapie standard) ainsi que dans le deuxième cycle de traitement (thérapie d'escalade).
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Expérimental: Traitement intensifié avec InfectoScab 5 % Creme (bras E5)
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InfectoScab 5 % Creme est l'agent thérapeutique standard déjà approuvé, contenant l'ingrédient actif perméthrine à une concentration de 5 %.
Dans cette étude, il est utilisé pour le traitement topique dans le premier cycle de traitement (thérapie standard) ainsi que dans le deuxième cycle de traitement (thérapie d'escalade).
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Expérimental: Traitement intensifié avec perméthrine 10 % crème (bras E10)
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Permethrin 10 % Creme contient également de la perméthrine comme ingrédient actif, mais à une concentration de 10 %.
La crème de perméthrine à 10 % est utilisée exclusivement pour le traitement topique du deuxième cycle de traitement (traitement d'escalade).
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Expérimental: Traitement intensifié avec InfectoScab 5 % Creme en association avec Driponin 3 mg Tabletten (bras EK)
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InfectoScab 5 % Creme est l'agent thérapeutique standard déjà approuvé, contenant l'ingrédient actif perméthrine à une concentration de 5 %.
Dans cette étude, il est utilisé pour le traitement topique dans le premier cycle de traitement (thérapie standard) ainsi que dans le deuxième cycle de traitement (thérapie d'escalade).
Dripponin 3 mg Tabletten est approuvé pour le traitement de la gale, contenant de l'ivermectine comme ingrédient actif.
La driponine est utilisée comme traitement combiné d'appoint par voie orale en plus du traitement topique à la perméthrine et est utilisée exclusivement dans le deuxième cycle de traitement (thérapie d'escalade).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (Oui/Non)
Délai: jour 0 - jour 28
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Efficacité (Oui/Non) après la fin du cycle de traitement thérapeutique standard (InfectoScab 5 % Crème, jusqu'à deux administrations, si nécessaire), c'est-à-dire succès du traitement au jour 14 (une administration) ou au jour 28 (une réadministration en raison d'une gale persistante le jour 14). Le succès du traitement est défini comme :
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jour 0 - jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (succès du traitement) pour VS1 et VS2, ainsi que pour les visites de suivi correspondantes FUS1 et FUS2 (séparément et cumulativement).
Délai: jour 14 - jour 70
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jour 14 - jour 70
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Efficacité (succès du traitement) pour VE5, VE101/2 (séparément et cumulativement) et VEK ainsi que pour les visites de suivi correspondantes FUE5/E10/EK, séparément ainsi que cumulativement selon le type de visite (visite régulière, visite FU)
Délai: jour 28 - jour 70
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jour 28 - jour 70
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Efficacité cumulée (succès du traitement) du traitement à la perméthrine seule (c'est-à-dire sans escalade combinée perméthrine + ivermectine) par type de visite (visite régulière, visite FU)
Délai: jour 28 - jour 56
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jour 28 - jour 56
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Fréquence du traitement standard répété requis ainsi que du traitement intensifié.
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Démangeaisons (échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10) et changement des démangeaisons par rapport au départ (différences d'échelle) pour toutes les visites, pour le traitement standard et le traitement intensifié, et pour le traitement intensifié, en plus le changement des démangeaisons par rapport au début du traitement intensifié.
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Nombre et type de régions corporelles touchées (poignets/mains, poches sous les bras, aisselles, région génitale, aine, genou, pieds/chevilles/bas des jambes, tête, torse, autre) pour toutes les visites.
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Proportion de patients (en %) présentant des signes d'acariens (y compris les nymphes et les larves, la microscopie à lumière réfléchissante (dermatoscope) ou la microscopie optique d'échantillons de peau) pour toutes les visites, pour le traitement standard et le traitement intensifié
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Proportion de patients utilisant des antiscabieux non conformes aux procédures de l'étude pour toutes les visites, pour le traitement standard et le traitement intensifié
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Proportion de patients présentant de nouvelles efflorescences de gale pour tous les cycles de traitement et visites de contrôle
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Patients avec échec thérapeutique "confirmé en plus" (en %)
Délai: jour 0 - jour 70
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Proportion de patients présentant de nouvelles efflorescences de gale à la fin du traitement standard ou d'un traitement intensifié OU avec détection d'acariens par examen microscopique d'un échantillon de peau aux moments susmentionnés OU utilisation d'autres antiscabieux non conformes à la procédure d'étude au cours du cycle de traitement respectif.
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jour 0 - jour 70
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Patients avec réinfestation (en %) : Proportion de patients présentant de nouvelles efflorescences confirmées microscopiquement à la fin du traitement standard ou du traitement intensifié (visite FU respective) qui ont été évalués comme guéris lors de la visite de contrôle immédiatement précédente.
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Événements indésirables, événements indésirables graves, réactions médicamenteuses inattendues, réactions médicamenteuses inattendues graves (fréquence totale, type, gravité, causalité, avec fréquences, avec présentation séparée des réactions locales).
Délai: jour 0 - jour 70
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jour 0 - jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETSKABI
- 2019-003234-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .