Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geëscaleerde therapie van schurft met INFECTOSCAB 5% (Permethrin) (ETSKABI)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospectief, open-label, multicenter, aanvankelijk eenarmig en in geval van falen van de behandeling, vervolgens driearmig gerandomiseerd klinisch onderzoek van fase III/IV Onderzoek naar de geëscaleerde therapie van schurft met INFECTOSCAB 5% (Permethrin)

De ETSKABI-studie is een prospectieve, open-label, multicenter, aanvankelijk eenarmige en in geval van falen van de behandeling vervolgens een gerandomiseerde klinische studie met drie armen. Binnen de initiële behandelingsfase moet de huidige klinische werkzaamheid van het standaardtherapieregime volgens de huidige Duitse "S1-richtlijn voor de diagnose en behandeling van schurft" worden onderzocht. De daaropvolgende tweede fase concentreert zich op drie verschillend geëscaleerde behandelingsregimes om hun potentieel te evalueren om die patiënten te genezen die na standaardtherapie nog steeds aan scabiës lijden.

In totaal moeten 183 patiënten met schurft die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en plaatselijk worden behandeld met Permethrin 5% crème (maximaal twee toedieningen, d.w.z. eenmalig herhaald op dag 14 in geval van aanhoudende schurft). In het geval dat de behandeling aan het einde van fase één faalt, zullen volwassen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel een (i) verhoogde therapie met Permethrin 5% crème te krijgen (herhaalde topische toediening op twee opeenvolgende dagen), (ii) een add-on-combinatie bestaande uit verhoogde therapie met Permethrin 5% crème en Ivermectin p.o. of (iii) een verhoogde therapie met Permethrin 10% crème (maximaal twee toedieningen, d.w.z. eenmalig herhaald op dag 14 in geval van aanhoudende schurft).

Het primaire doel van de ETSKABI-studie is de klinische werkzaamheid van de standaardtherapie tegen het einde van fase één (standaardtherapie volgens de S1-richtlijn). Daarnaast zal de klinische werkzaamheid tegen het einde van fase twee (escalatiefase) worden geëvalueerd, evenals bijwerkingen om de algehele klinische veiligheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Werving
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Werving
        • Klinikum Darmstadt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Nog niet aan het werven
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde acute schurftziekte: detectie van mijten en/of mijtenimfen en/of mijtlarven op schurft-typische voorkeursplaatsen, gedetecteerd door middel van gereflecteerde lichtmicroscopie (dermatoscopie) of lichtmicroscopie van huidmonsters.
  • Leeftijd tussen 6 en 85 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de studiedeelnemer (indien meerderjarig) of van alle voogden (in het geval van studiedeelnemers die minderjarig zijn < 12 jaar) of van alle voogden en de studiedeelnemer (in het geval van studiedeelnemers die minderjarig zijn ≥ 12 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met antiscabiosa in de afgelopen 14 dagen.
  • Bekende intolerantie voor permethrine, andere pyrethroïden, chrysanthemum, ivermectine of een van de andere bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  • Schurft crustosa
  • Impetiginisatie/eczematisatie waarvoor intramurale behandeling nodig is
  • Lichaamsgewicht > 120 kg
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Immunodeficiëntie (van welke aard dan ook, inclusief uitgebreide lokale therapie (> 20% lichaamsoppervlak) met corticosteroïden > 2 weken in de afgelopen 4 weken of ≥ 10 mg prednisolon-equivalent > 7 dagen in de afgelopen 4 weken - zelfs zonder tekenen van scabiës crustosa)
  • Andere ernstige ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek (inclusief risicofactoren voor ernstige COVID-19-ziekte in het geval van SARS-CoV-2-infectie).
  • Gepland systemisch gebruik van corticosteroïden
  • Gepland of eerder (afgelopen 4 weken) gebruik van systemische of cutane niet-steroïde immunosuppressiva
  • Bekende of klinisch vermoede verstoring van de bloed-hersenbarrière (bijv. ABCB-1 (=MDR-1) mutatie), en voorgeschiedenis van neurotoxische effecten van ivermectine of andere substraten/remmers van para-glycoproteïne (P-gp)
  • Kennelijke onbetrouwbaarheid of onwil om mee te werken.
  • Onvermogen om studie-instructies te begrijpen en op te volgen
  • Bekende alcohol-, medicatie- of drugsverslaving
  • Door de rechtbank/instantie bevolen institutionalisering
  • Afhankelijkheid van sponsor of onderzoeker
  • Eerdere deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of aan dezelfde klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardtherapie met InfectoScab 5% Creme
Geneesmiddel: InfectoScab 5% Creme
InfectoScab 5% Creme is het reeds goedgekeurde standaard therapeutische middel, dat de werkzame stof permethrine bevat in een concentratie van 5%. In deze studie wordt het gebruikt voor topische behandeling in de eerste behandelingscyclus (standaardtherapie) en in de tweede behandelingscyclus (escalatietherapie).
Experimenteel: Geëscaleerde therapie met InfectoScab 5% Creme (arm E5)
Geneesmiddel: InfectoScab 5% Creme
InfectoScab 5% Creme is het reeds goedgekeurde standaard therapeutische middel, dat de werkzame stof permethrine bevat in een concentratie van 5%. In deze studie wordt het gebruikt voor topische behandeling in de eerste behandelingscyclus (standaardtherapie) en in de tweede behandelingscyclus (escalatietherapie).
Experimenteel: Geëscaleerde therapie met Permethrin 10% Creme (arm E10)
Geneesmiddel: Permethrine 10% Creme
Permethrin 10% Creme bevat ook permethrin als werkzame stof, maar dan in een concentratie van 10%. Permethrin 10% creme wordt uitsluitend gebruikt voor topische behandeling in de tweede therapiecyclus (escalatietherapie).
Experimenteel: Geëscaleerde therapie met InfectoScab 5 % Creme in combinatie met Driponin 3 mg Tabletten (arm EK)
Geneesmiddel: InfectoScab 5% Creme
InfectoScab 5% Creme is het reeds goedgekeurde standaard therapeutische middel, dat de werkzame stof permethrine bevat in een concentratie van 5%. In deze studie wordt het gebruikt voor topische behandeling in de eerste behandelingscyclus (standaardtherapie) en in de tweede behandelingscyclus (escalatietherapie).
Geneesmiddel: Driponin 3 mg tabletten
Driponin 3 mg tabletten zijn goedgekeurd voor de behandeling van schurft en bevatten ivermectine als het werkzame bestanddeel. Driponin wordt gebruikt als aanvullende, perorale add-on combinatiebehandeling naast lokale permethrinetherapie en wordt uitsluitend gebruikt in de tweede behandelingscyclus (escalatietherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (ja/nee)
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28

Werkzaamheid (ja/nee) na voltooide behandelingscyclus met standaardtherapie (InfectoScab 5% Creme, maximaal twee toedieningen, indien nodig), d.w.z. succes van de behandeling op dag 14 (één toediening) of op dag 28 (één herbehandeling wegens aanhoudende schurft op dag 14).

Behandelingssucces wordt gedefinieerd als:

  • afwezigheid van nieuwe scabiëtische huidlaesies, EN
  • alle resterende scabietische laesies zijn aan het genezen, EN
  • uitsluiting van mijtbesmetting in alle niet-genezen uitbloeiingen door middel van gereflecteerd lichtmicroscopie (dermatoscoop), eventueel bevestigd door microscopisch onderzoek van een huidmonster, EN
  • uitsluiting van het gebruik van andere middelen tegen schurft
dag 0 - dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (behandelingssucces) voor VS1 en VS2, evenals voor de overeenkomstige vervolgbezoeken FUS1 en FUS2 (afzonderlijk en cumulatief).
Tijdsspanne: dag 14 - dag 70
dag 14 - dag 70
Effectiviteit (therapiesucces) voor VE5, VE101/2 (afzonderlijk en cumulatief) en VEK evenals voor de overeenkomstige vervolgbezoeken FUE5/E10/EK, zowel afzonderlijk als cumulatief volgens type bezoek (regulier bezoek, FU-bezoek)
Tijdsspanne: dag 28 - dag 70
dag 28 - dag 70
Cumulatieve werkzaamheid (behandelingssucces) van behandeling met alleen permethrine (d.w.z. zonder gecombineerde escalatie permethrine + ivermectine) per type bezoek (regulier bezoek, FU-bezoek)
Tijdsspanne: dag 28 - dag 56
dag 28 - dag 56
Frequentie van vereiste herhaalde standaardtherapie evenals geëscaleerde therapie.
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Jeuk (numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10) en verandering in jeuk versus basislijn (schaalverschillen) voor alle bezoeken, voor standaardtherapie en geëscaleerde therapie, en voor geëscaleerde therapie bovendien de verandering in jeuk versus start van geëscaleerde therapie.
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Aantal en type aangetaste lichaamsdelen (pols/handen, armzakken, oksels, genitale regio, lies, knie, voeten/enkels/onderbenen, hoofd, romp, andere) voor alle bezoeken.
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Percentage patiënten (in %) met bewijs van mijten (incl. nimfen en larven, reflecterende lichtmicroscopie (dermatoscoop) of lichtmicroscopie van huidmonsters) voor alle bezoeken, voor standaardtherapie en geëscaleerde therapie
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Percentage patiënten met gebruik van antiscabiosa dat niet voldoet aan de studieprocedures voor alle bezoeken, voor standaardtherapie en geëscaleerde therapie
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Percentage patiënten met nieuwe schurftuitbloeiingen voor alle behandelingscycli en controlebezoeken
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Patiënten met "aanvullend bevestigd" therapiefalen (in %)
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
Percentage patiënten met nieuwe schurftuitbloeiingen aan het einde van standaardtherapie of geëscaleerde therapie OF met detectie van mijten door microscopisch onderzoek van een huidmonster op de bovengenoemde tijdstippen OF gebruik van andere antiscabiosa die niet in overeenstemming is met de onderzoeksprocedure tijdens de respectieve therapiecyclus.
dag 0 - dag 70
Patiënten met herbesmetting (in %): Percentage patiënten met microscopisch bevestigde nieuwe uitbloeiingen aan het einde van de standaardtherapie of geëscaleerde therapie (respectievelijk FU-bezoek) dat bij het direct voorafgaande controlebezoek als genezen werd beoordeeld.
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, onverwachte geneesmiddelreacties, ernstige onverwachte geneesmiddelreacties (totale frequentie, type, ernst, causaliteit, met frequenties, met afzonderlijke presentatie van lokale reacties).
Tijdsspanne: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Medewerkers

Winicker Norimed GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InfectoScab 5% Creme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren