用 INFECTOSCAB 5%（氯菊酯）升级治疗疥疮 (ETSKABI)
2021年8月25日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
前瞻性、开放标签、多中心、最初单组和在治疗失败的情况下随后进行的 III/IV 期三组随机临床试验，研究 5% INFECTOSCAB（氯菊酯）对疥疮的升级治疗
ETSKABI 研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、最初是单组、如果治疗失败则随后进行的三组随机临床试验。 在初始治疗阶段，将根据现行德国“S1-疥疮诊断和治疗指南”检查标准治疗方案的最新临床疗效。 随后的第二阶段侧重于三种不同的升级治疗方案，以评估它们治愈标准治疗后仍患有疥疮的患者的潜力。
总共有 183 名符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的疥疮患者将被纳入并使用 Permethrin 5% 乳膏进行局部治疗（最多两次给药，即在第 14 天重复一次，以防持续的疥疮）。 如果在第一阶段结束时治疗失败，成年患者将被随机分配接受 (i) 使用氯菊酯 5% 乳膏的升级治疗（连续两天重复局部给药），(ii) 附加组合包括使用氯菊酯 5% 乳膏和伊维菌素 p.o. 的升级治疗。 (iii) 使用氯菊酯 10% 乳膏进行升级治疗（最多两次给药，即在第 14 天重复一次，以防疥疮持续存在）。
ETSKABI 研究的主要目标是标准疗法在第一阶段结束时的临床疗效（根据 S1 指南的标准疗法）。 除此之外，将评估第二阶段（升级阶段）结束时的临床疗效以及不良事件，以调查整体临床安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Linke, Dr.
- 邮箱：studien@infectopharm.com
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen
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首席研究员：
- Mark Neis, PD Dr.
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副研究员：
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
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Augsburg、德国、86179
- 招聘中
- Universitätsklinikum Augsburg
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首席研究员：
- Julia Welzel, Prof. Dr.
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副研究员：
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
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Darmstadt、德国、64297
- 招聘中
- Klinikum Darmstadt
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首席研究员：
- Maurizio Podda, Dr.
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副研究员：
- Maximilian Kovacs, Dr.
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Dresden、德国、01067
- 尚未招聘
- Stadtisches Klinikum Dresden
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首席研究员：
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
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副研究员：
- André Koch, Dr.
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Halle (Saale)、德国、06120
- 招聘中
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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首席研究员：
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
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副研究员：
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
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Ludwigshafen、德国、67063
- 招聘中
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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首席研究员：
- Christoph Löser, Dr.
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副研究员：
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
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Rostock、德国、18057
- 招聘中
- Universitatsmedizin Rostock
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首席研究员：
- Rüdiger Panzer, Dr.
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副研究员：
- Susanne Krebs, Dr.
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitätsklinikum Würzburg
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首席研究员：
- Johanna Stoevesandt, Dr.
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副研究员：
- Andreas Kerstan, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的急性疥疮病：通过反射光显微镜（皮肤镜）或皮肤样本的光学显微镜检测，在典型的疥疮好发部位检测到螨虫和/或螨虫若虫和/或螨虫幼虫。
- 年龄在 6 至 85 岁之间
- 研究参与者（如果年龄）或所有监护人（如果研究参与者是 12 岁以下的未成年人）或所有监护人和研究参与者（如果研究参与者是未成年人）的书面知情同意书≥ 12 岁）。
排除标准：
- 在过去 14 天内曾接受过 antiscabiosa 治疗。
- 已知对氯菊酯、其他拟除虫菊酯、菊花、伊维菌素或研究药物的任何其他成分不耐受。
- 甲壳疮
- 需要住院治疗的 impegiginisation/eczematisation
- 体重 > 120 公斤
- 怀孕、哺乳
- 免疫缺陷（任何类型，包括广泛的局部治疗（>20% 体表面积）在过去 4 周内使用皮质类固醇 >2 周或在过去 4 周内使用 ≥ 10 mg 泼尼松龙当量 >7 天 - 即使没有甲壳疮的迹象）
- 研究者认为妨碍患者参与研究的其他严重疾病（包括在 SARS-CoV-2 感染的情况下出现严重 COVID-19 疾病的危险因素）。
- 计划全身使用皮质类固醇
- 计划或之前（过去 4 周）使用全身或皮肤非甾体免疫抑制剂
- 已知或临床怀疑的血脑屏障破坏（例如 ABCB-1（=MDR-1）突变），以及伊维菌素或副糖蛋白 (P-gp) 的其他底物/抑制剂的神经毒性作用史
- 明显的不可靠或不愿意合作。
- 无法理解和遵守学习说明
- 已知的酒精、药物或药物依赖
- 法院/机构下令收容
- 对申办者或研究者的依赖
- 以前在过去 30 天内参加过临床试验或参加过同一临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 InfectoScab 5 % Creme 进行标准治疗
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InfectoScab 5 % Creme 是已获批准的标准治疗剂，含有浓度为 5 % 的活性成分氯菊酯。
在这项研究中，它在第一个治疗周期（标准治疗）和第二个治疗周期（升级治疗）中用于局部治疗。
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实验性的：使用 InfectoScab 5 % Creme 的升级治疗（E5 组）
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InfectoScab 5 % Creme 是已获批准的标准治疗剂，含有浓度为 5 % 的活性成分氯菊酯。
在这项研究中，它在第一个治疗周期（标准治疗）和第二个治疗周期（升级治疗）中用于局部治疗。
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实验性的：使用氯菊酯 10% 乳膏的升级治疗（E10 组）
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Permethrin 10 % Creme 也含有氯菊酯作为活性成分，但浓度为 10 %。
氯菊酯 10% 乳膏专门用于第二个治疗周期（升级治疗）的局部治疗。
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实验性的：InfectoScab 5 % Creme 联合 Driponin 3 mg Tabletten 的升级治疗（手臂 EK）
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InfectoScab 5 % Creme 是已获批准的标准治疗剂，含有浓度为 5 % 的活性成分氯菊酯。
在这项研究中，它在第一个治疗周期（标准治疗）和第二个治疗周期（升级治疗）中用于局部治疗。
Driponin 3 mg Tableten 被批准用于治疗疥疮，含有伊维菌素作为活性成分。
Driponin 用作除局部氯菊酯治疗外的补充性口服附加联合治疗，并且专门用于第二个治疗周期（升级治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效（是/否）
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
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完成标准治疗周期后的疗效（是/否）（InfectoScab 5 % Creme，如有必要，最多两次给药），即第 14 天（一次给药）或第 28 天（由于当天持续的疥疮而重新给药一次）治疗成功14). 治疗成功定义为：
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第 0 天 - 第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VS1 和 VS2 的疗效（治疗成功），以及相应的后续访问 FUS1 和 FUS2（分别和累积）。
大体时间：第 14 天 - 第 70 天
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第 14 天 - 第 70 天
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VE5、VE101/2（单独和累积）和 VEK 的疗效（治疗成功）以及相应的后续访问 FUE5/E10/EK，根据访问类型（定期访问、FU 访问）单独和累积
大体时间：第 28 天 - 第 70 天
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第 28 天 - 第 70 天
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按访问类型（定期访问、FU 访问）的仅氯菊酯治疗（即没有联合升级氯菊酯 + 伊维菌素）的累积疗效（治疗成功）
大体时间：第 28 天 - 56 天
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第 28 天 - 56 天
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所需重复标准治疗和升级治疗的频率。
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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瘙痒（0-10 的数字评定量表 (NRS)）和瘙痒变化与基线（量表差异）的所有就诊，对于标准治疗和升级治疗，以及对于升级治疗，瘙痒变化与升级治疗开始相比。
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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所有就诊受影响的身体区域的数量和类型（手腕/手、臂袋、腋窝、生殖器区域、腹股沟、膝盖、脚/脚踝/小腿、头部、躯干、其他）。
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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在所有就诊、标准治疗和升级治疗中，有螨虫证据（包括若虫和幼虫、反射光显微镜（皮肤镜）或皮肤样本的光学显微镜）的患者比例（%）
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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使用 antiscabiosa 的患者比例不符合所有就诊、标准治疗和升级治疗的研究程序
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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在所有治疗周期和对照访视中出现新发疥疮的患者比例
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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“额外确认”治疗失败的患者（%）
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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在标准治疗或升级治疗结束时出现新的疥疮患者比例，或在上述时间点通过显微镜检查皮肤样本进行螨检测，或在相应治疗周期内使用不符合研究程序的其他抗疥疮药物。
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第 0 天 - 第 70 天
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再感染患者（百分比）：在标准治疗或升级治疗（相应的 FU 就诊）结束时经显微镜证实有新发炎的患者比例，这些患者在紧接的前一次对照就诊时被评估为已治愈。
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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不良事件、严重不良事件、意外药物反应、严重意外药物反应（总频率、类型、严重程度、因果关系、频率、局部反应的单独呈现）。
大体时间：第 0 天 - 第 70 天
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第 0 天 - 第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cord Sunderkötter, Prof. Dr.、Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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InfectoScab 5% 霜的临床试验
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