INFECTOSCAB 5%(Permethrin)를 사용한 옴의 단계적 치료 (ETSKABI)
2021년 8월 25일 업데이트: Infectopharm Arzneimittel GmbH
INFECTOSCAB 5%(Permethrin)를 사용한 옴의 단계적 치료를 조사하는 III/IV상 전향적, 공개 라벨, 다기관, 초기 단일군 및 치료 실패 후 3군 무작위 임상 시험
ETSKABI 연구는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 처음에는 단일군, 치료 실패의 경우 후속적으로 3군 무작위 임상 시험입니다. 초기 치료 단계 내에서, 현행 독일 "옴의 진단 및 치료를 위한 S1-가이드라인"에 따른 표준 요법의 최신 임상 효능을 조사해야 한다. 후속 두 번째 단계는 표준 치료 후에도 여전히 옴으로 고통받는 환자를 치료할 수 있는 가능성을 평가하기 위해 세 가지 다르게 확대된 치료 요법에 초점을 맞춥니다.
전체적으로 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 옴 환자 183명을 등록하고 퍼메트린 5% 크림으로 국소 치료(최대 2회 투여, 즉 다음의 경우 14일에 1회 반복) 지속되는 옴). 1단계가 끝날 때까지 치료가 실패한 경우, 성인 환자는 무작위로 (i) Permethrin 5% 크림을 사용한 증량 요법(연속 2일 반복 국소 투여), (ii) 추가 병용 요법을 받도록 배정됩니다. Permethrin 5% 크림과 Ivermectin p.o.를 사용한 증량 요법으로 구성됩니다. 또는 (iii) Permethrin 10% 크림을 사용한 확대된 요법(최대 2회 투여, 즉 옴이 지속되는 경우 14일에 1회 반복).
ETSKABI 연구의 1차 목표는 1상 말까지 표준 요법의 임상적 효능(S1-가이드라인에 따른 표준 요법)이다. 이 외에도 전반적인 임상 안전성을 조사하기 위해 2상(상승 단계)이 끝날 때까지의 임상적 유효성과 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Linke, Dr.
- 이메일: studien@infectopharm.com
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen
-
수석 연구원:
- Mark Neis, PD Dr.
-
부수사관:
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
-
Augsburg, 독일, 86179
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
-
수석 연구원:
- Julia Welzel, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
-
Darmstadt, 독일, 64297
- 모병
- Klinikum Darmstadt
-
수석 연구원:
- Maurizio Podda, Dr.
-
부수사관:
- Maximilian Kovacs, Dr.
-
Dresden, 독일, 01067
- 아직 모집하지 않음
- Städtisches Klinikum Dresden
-
수석 연구원:
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
-
부수사관:
- André Koch, Dr.
-
Halle (Saale), 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
수석 연구원:
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
-
Ludwigshafen, 독일, 67063
- 모병
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
수석 연구원:
- Christoph Löser, Dr.
-
부수사관:
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
-
Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitatsmedizin Rostock
-
수석 연구원:
- Rüdiger Panzer, Dr.
-
부수사관:
- Susanne Krebs, Dr.
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
-
수석 연구원:
- Johanna Stoevesandt, Dr.
-
부수사관:
- Andreas Kerstan, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 급성 옴 질병: 반사광 현미경(피부경) 또는 피부 샘플의 광학 현미경으로 검출되는 옴-전형적인 선호 부위에서 진드기 및/또는 진드기 유충 및/또는 진드기 유충의 검출.
- 6세에서 85세 사이의 연령
- 연구 참여자(연령인 경우) 또는 모든 보호자(미성년자 <12세인 연구 참여자의 경우) 또는 모든 보호자 및 연구 참여자(미성년자인 연구 참여자의 경우)의 서면 동의서 ≥ 12세).
제외 기준:
- 지난 14일 동안 항스카비오사를 사용한 이전 치료.
- 퍼메트린, 기타 피레스로이드, 국화, 이버멕틴 또는 연구 약물의 기타 성분에 대한 불내성.
- 옴 딱지
- 입원 환자 치료가 필요한 농양/습진
- 체중 > 120kg
- 임신, 수유
- 면역결핍(지난 4주 동안 코르티코스테로이드 >2주 또는 지난 4주 동안 >7일 동안 코르티코스테로이드를 사용한 광범위한 국소 요법(>20% 체표면적)을 포함하는 모든 종류의 면역결핍- 딱지 옴의 징후가 없더라도)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 심각한 질병(SARS-CoV-2 감염의 경우 심각한 COVID-19 질병에 대한 위험 요소 포함).
- 코르티코스테로이드의 계획된 전신 사용
- 전신 또는 피부 비스테로이드성 면역억제제를 계획했거나 이전(지난 4주) 사용
- 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 혈액-뇌 장벽 장애(예: ABCB-1(=MDR-1) 돌연변이), 및 이버멕틴 또는 파라-당단백질(P-gp)의 다른 기질/억제제로부터의 신경독성 효과의 이력
- 명백히 신뢰할 수 없거나 협조하지 않으려는 의지.
- 연구 지침을 이해하고 따르지 못함
- 알려진 알코올, 약물 또는 약물 의존
- 법원/기관이 명령한 제도화
- 스폰서 또는 조사자에 대한 의존성
- 지난 30일 이내 임상시험 또는 동일한 임상시험에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: InfectoScab 5% 크림을 사용한 표준 요법
|
InfectoScab 5 % Creme은 이미 승인된 표준 치료제로 활성 성분인 퍼메트린을 5% 농도로 함유하고 있습니다.
이 연구에서는 1차 치료 주기(표준 요법)와 2차 치료 주기(단계적 증량 요법)에서 국소 치료에 사용됩니다.
|
|
실험적: InfectoScab 5% Creme(팔 E5)을 사용한 증량 요법
|
InfectoScab 5 % Creme은 이미 승인된 표준 치료제로 활성 성분인 퍼메트린을 5% 농도로 함유하고 있습니다.
이 연구에서는 1차 치료 주기(표준 요법)와 2차 치료 주기(단계적 증량 요법)에서 국소 치료에 사용됩니다.
|
|
실험적: Permethrin 10% Creme(E10군)을 사용한 증량 요법
|
Permethrin 10 % Creme도 활성 성분으로 permethrin을 포함하지만 농도는 10%입니다.
퍼메트린 10% 크림은 두 번째 치료 주기(증가 요법)에서 국소 치료에만 독점적으로 사용됩니다.
|
|
실험적: InfectoScab 5% Creme과 Driponin 3mg Tabletten(arm EK)을 병용한 증량 요법
|
InfectoScab 5 % Creme은 이미 승인된 표준 치료제로 활성 성분인 퍼메트린을 5% 농도로 함유하고 있습니다.
이 연구에서는 1차 치료 주기(표준 요법)와 2차 치료 주기(단계적 증량 요법)에서 국소 치료에 사용됩니다.
Driponin 3 mg Tabletten은 ivermectin을 활성 성분으로 함유하는 옴 치료용으로 승인되었습니다.
Driponin은 국소 퍼메트린 요법에 더해 보조적인 경구용 추가 병용 요법으로 사용되며 두 번째 치료 주기(증가 요법)에서만 독점적으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능(예/아니오)
기간: 0일 - 28일
|
표준 요법 치료 주기(InfectoScab 5 % Creme, 필요한 경우 최대 2회 투여) 완료 후 효능(예/아니오), 즉 14일(1회 투여) 또는 28일(당일 지속되는 옴으로 인한 1회 재투여)의 치료 성공 14). 치료 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
|
0일 - 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VS1 및 VS2에 대한 효능(치료 성공) 및 상응하는 후속 방문 FUS1 및 FUS2(별도 및 누적).
기간: 14일 - 70일
|
14일 - 70일
|
|
|
VE5, VE101/2(별도 및 누적) 및 VEK 및 해당 후속 방문 FUE5/E10/EK에 대한 효능(치료 성공), 방문 유형(정기 방문, FU 방문)에 따라 개별 및 누적
기간: 28일 - 70일
|
28일 - 70일
|
|
|
방문 유형(정기 방문, FU 방문)에 따른 퍼메트린 단독 치료(즉, 증량 증가 없이 퍼메트린 + 이버멕틴을 병용하지 않음)의 누적 효능(치료 성공)
기간: 28일 - 56일
|
28일 - 56일
|
|
|
요구되는 반복 표준 요법 및 증량 요법의 빈도.
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
|
|
모든 방문에 대한 가려움증(숫자 등급 척도(NRS) 0-10) 및 가려움증 대 기준선(척도 차이)의 변화, 표준 요법 및 증량 요법, 증량 요법의 경우 추가로 증량 요법의 시작에 대한 가려움증의 변화.
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
|
|
모든 방문에 대해 영향을 받은 신체 부위의 수 및 유형(손목/손, 팔 주머니, 겨드랑이, 생식기 부위, 사타구니, 무릎, 발/발목/다리, 머리, 몸통, 기타).
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
|
|
모든 방문에 대해 표준 치료 및 단계적 치료를 위해 진드기(약충 및 유충 포함, 반사광학 현미경(dermatoscope) 또는 피부 샘플의 광학 현미경 검사)의 증거가 있는 환자의 비율(%)
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
|
|
표준 요법 및 증량 요법에 대해 모든 방문에 대해 연구 절차를 따르지 않는 항스카비오사를 사용하는 환자의 비율
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
|
|
모든 치료 주기 및 통제 방문에 대한 새로운 옴 백태가 있는 환자의 비율
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
|
|
"추가로 확인된" 치료 실패 환자(%)
기간: 0일 - 70일
|
표준 치료 또는 단계적 치료 종료 시 새로운 옴 백태가 있는 환자의 비율 또는 전술한 시점에서 피부 샘플의 현미경 검사에 의한 진드기 검출 또는 각각의 치료 주기 동안 연구 절차에 부합하지 않는 다른 항스카비오사 사용.
|
0일 - 70일
|
|
재감염 환자(%): 표준 요법 또는 증량 요법(각 FU-방문) 종료 시 현미경으로 확인된 새로운 백화를 갖는 환자 중 직전 대조 방문에서 완치된 것으로 평가된 환자의 비율.
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
|
|
부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한 약물 반응, 심각한 예상치 못한 약물 반응(총 빈도, 유형, 중증도, 인과 관계, 빈도 포함, 국소 반응의 별도 제시).
기간: 0일 - 70일
|
0일 - 70일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
InfectoScab 5 % 크림에 대한 임상 시험
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
-
ClinAmygateAswan University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
-
The University of Hong Kong모병자살 생각 | 공황 장애 | 공황 발작 | 주요 우울 장애(MDD) | 제1형 양극성 장애 | 알코올 사용 장애(AUD) | 양극성 II 장애 | 외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 조증 에피소드 | 강박 장애(OCD) | 물질 사용 장애(SUD) | 범불안 장애(GAD) | 자살하지 않은 자해 | 자살 시도 | 주요 우울한 에피소드 (MDE) | 지속적인 우울 장애 (PDD) | 자살 계획 | 자살 제스처 | 저혈압 | 양극성 하위 장애 | 간헐적 폭발성 장애 (IED) | PCL-SC PTSD | PCL-5 PTSD홍콩
-
U.S. Army Medical Research and Development Command모병
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and Gynecology아직 모집하지 않음HIV 감염 | 자궁경부암 | HPV 감염 | CIN | 자궁경부 상피내 종양 1등급 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | 자궁경부 상피내 종양 3등급 | 자궁경부 상피내 신생물 등급 2/3케냐