Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syyhyn lisääntynyt hoito INFECTOSCAB 5 %:lla (permetriini) (ETSKABI)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektiivinen, avoin, monikeskus, aluksi yksikätinen ja jos hoito epäonnistuu. Myöhemmin kolmihaarainen, satunnaistettu kliininen vaiheen III/IV koe, jossa tutkitaan syyhyn lisääntynyttä hoitoa INFECTOSCAB 5 %:lla (permetriini)

ETSKABI-tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, aluksi yksihaarainen ja hoidon epäonnistuessa myöhemmin kolmihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus. Hoidon alkuvaiheessa on tutkittava nykyisen saksalaisen "S1-ohjeen syyhyn diagnosointiin ja hoitoon" mukaisen vakiohoito-ohjelman nykyisen kliinisen tehokkuuden. Seuraavassa toisessa vaiheessa keskitytään kolmeen eri tavalla eskaloituun hoito-ohjelmaan, jotta voidaan arvioida niiden potentiaalia parantaa potilaita, jotka kärsivät edelleen syyhystä tavanomaisen hoidon jälkeen.

Kaikkiaan 183 syyhypotilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, on otettava mukaan ja hoidettava paikallisesti 5 % Permetriinillä (enintään kaksi antokertaa, eli toistetaan kerran päivänä 14, jos kyseessä on jatkuva syyhy). Jos hoito epäonnistuu ensimmäisen vaiheen loppuun mennessä, aikuiset potilaat satunnaistetaan joko saamaan (i) korotettua hoitoa 5 % permetriinillä (toistuva paikallinen anto kahtena peräkkäisenä päivänä), (ii) lisäyhdistelmänä. joka koostuu laajennetusta hoidosta 5 % permetriinillä ja Ivermectin p.o. tai (iii) tehostettu hoito 10 % permetriinillä (enintään kaksi antokertaa, eli toistetaan kerran päivänä 14 jatkuvan syyhyn tapauksessa).

ETSKABI-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on standardihoidon kliininen tehokkuus ensimmäisen vaiheen loppuun mennessä (standardihoito S1-ohjeen mukaan). Tämän lisäksi kliinistä tehoa toisen vaiheen (eskalaatiovaiheen) loppuun mennessä sekä haittatapahtumat arvioidaan yleisen kliinisen turvallisuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Päätutkija:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Päätutkija:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Rekrytointi
        • Klinikum Darmstadt
        • Päätutkija:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Alatutkija:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Ei vielä rekrytointia
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Päätutkija:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Päätutkija:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Päätutkija:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Alatutkija:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Päätutkija:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Päätutkija:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Alatutkija:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu akuutti syyhysairaus: punkkien ja/tai punkkinymfien ja/tai punkkitoukkien havaitseminen syyhylle tyypillisissä paikoissa, jotka havaitaan heijastuneen valon mikroskopialla (dermatoskopia) tai ihonäytteiden valomikroskopialla.
  • Ikä 6-85 vuotta
  • Tutkimukseen osallistujan (jos ikää) tai kaikkien huoltajien (jos tutkimukseen osallistujat ovat alle 12-vuotiaita) tai kaikkien huoltajien ja tutkimukseen osallistujan (jos tutkimukseen osallistujat ovat alaikäisiä) kirjallinen tietoinen suostumus ≥ 12-vuotias).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antiscabiosa-hoito viimeisen 14 päivän aikana.
  • Tunnettu intoleranssi permetriinille, muille pyretroideille, krysanteemille, ivermektiinille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Syyhy crustosa
  • Impetiginisaatio/ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Kehon paino > 120 kg
  • Raskaus, imetys
  • Immuunipuutos (kaikenlainen, mukaan lukien laaja paikallinen hoito (> 20 % kehon pinta-alasta) kortikosteroideilla > 2 viikkoa viimeisen 4 viikon aikana tai ≥ 10 mg prednisolonia ekvivalenttia > 7 päivää viimeisen 4 viikon aikana – jopa ilman scabies crustosa -oireita)
  • Muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen (mukaan lukien vakavan COVID-19-taudin riskitekijät SARS-CoV-2-infektion tapauksessa).
  • Suunniteltu systeeminen kortikosteroidien käyttö
  • Suunniteltu tai aiempi (viimeiset 4 viikkoa) systeemisten tai ihon ei-steroidisten immunosuppressanttien käyttö
  • Tunnettu tai kliinisesti epäilty veri-aivoesteen häiriö (esim. ABCB-1 (=MDR-1) -mutaatio) ja ivermektiinin tai muiden paraglykoproteiinin (P-gp) substraattien/estäjien aiemmat neurotoksiset vaikutukset
  • Näennäinen epäluotettavuus tai haluttomuus tehdä yhteistyötä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskeluohjeita
  • Tunnettu alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus
  • Tuomioistuimen/viraston määräämä institutionalisointi
  • Riippuvuus sponsorista tai tutkijasta
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiohoito InfectoScab 5 % Cremellä
Lääke: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme on jo hyväksytty standardihoitoaine, joka sisältää vaikuttavana aineena permetriiniä 5 % pitoisuutena. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään paikalliseen hoitoon ensimmäisessä hoitojaksossa (standardihoito) sekä toisessa hoitojaksossa (eskalaatiohoito).
Kokeellinen: Eskaloitunut hoito InfectoScab 5 % Cremellä (käsivarsi E5)
Lääke: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme on jo hyväksytty standardihoitoaine, joka sisältää vaikuttavana aineena permetriiniä 5 % pitoisuutena. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään paikalliseen hoitoon ensimmäisessä hoitojaksossa (standardihoito) sekä toisessa hoitojaksossa (eskalaatiohoito).
Kokeellinen: Eskaloitunut hoito Permetriini 10 % voideella (käsivarsi E10)
Lääke: Permetriini 10 % Creme
Permethrin 10 % Creme sisältää myös permetriiniä vaikuttavana aineena, mutta 10 % pitoisuutena. Permetriini 10 % voidetta käytetään yksinomaan paikalliseen hoitoon toisessa hoitojaksossa (eskalaatiohoito).
Kokeellinen: Eskaloitunut hoito InfectoScab 5 % Cremellä yhdessä Driponin 3 mg Tablettenin kanssa (käsivarsi EK)
Lääke: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme on jo hyväksytty standardihoitoaine, joka sisältää vaikuttavana aineena permetriiniä 5 % pitoisuutena. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään paikalliseen hoitoon ensimmäisessä hoitojaksossa (standardihoito) sekä toisessa hoitojaksossa (eskalaatiohoito).
Lääke: Driponin 3 mg tabletti
Driponin 3 mg Tabletten on hyväksytty syyhyn hoitoon sisältäen vaikuttavana aineena ivermektiiniä. Driponiinia käytetään täydentävänä, suun kautta annettavana lisäyhdistelmähoitona paikallisen permetriinihoidon lisäksi, ja sitä käytetään yksinomaan toisessa hoitojaksossa (eskalaatiohoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (kyllä/ei)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28

Teho (Kyllä/Ei) tavallisen hoitojakson (InfectoScab 5 % Creme, enintään kaksi antokertaa tarvittaessa) jälkeen, eli hoidon onnistuminen päivänä 14 (yksi anto) tai päivänä 28 (yksi uusintaanto jatkuvan syyhyn vuoksi päivänä 14).

Hoidon onnistuminen määritellään seuraavasti:

  • uusien scietic ihovaurioiden puuttuminen JA
  • kaikki jäljellä olevat scietic leesiot ovat paranemassa, JA
  • punkkitartunnan poissulkeminen kaikissa parantumattomissa kukinnoissa heijastuneen valon mikroskopialla (dermatoskooppi), mikä on mahdollisesti vahvistettu ihonäytteen mikroskooppisella tutkimuksella, JA
  • muiden syyhylääkkeiden käytön poissulkeminen
päivä 0 - päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (hoidon onnistuminen) VS1:lle ja VS2:lle sekä vastaaville seurantakäynneille FUS1 ja FUS2 (erikseen ja kumulatiivisesti).
Aikaikkuna: päivä 14 - päivä 70
päivä 14 - päivä 70
Teho (hoidon onnistuminen) VE5:lle, VE101/2:lle (erikseen ja kumulatiivisesti) ja VEK:lle sekä vastaaville seurantakäynneille FUE5/E10/EK, erikseen sekä kumulatiivisesti käyntityypin mukaan (säännöllinen käynti, FU-käynti)
Aikaikkuna: päivä 28 - päivä 70
päivä 28 - päivä 70
Pelkän permetriinihoidon (eli ilman permetriinin + ivermektiinin yhdistettyä eskalaatiota) kumulatiivinen teho (hoidon onnistuminen) käyntityypin mukaan (säännöllinen käynti, FU-käynti)
Aikaikkuna: päivä 28 - päivä 56
päivä 28 - päivä 56
Vaaditun toistetun vakiohoidon sekä laajennetun hoidon tiheys.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70
Kutina (numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0–10) ja muutos kutinassa suhteessa lähtötilanteeseen (asteikkoerot) kaikilla käynneillä, vakiohoidossa ja laajennetussa terapiassa sekä eskaloidussa terapiassa lisäksi muutos kutinassa verrattuna lisääntyneen hoidon alkamiseen.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70
Vaikuttavien kehon alueiden lukumäärä ja tyyppi (ranteet/kädet, käsivarsien pussit, kainalot, sukupuolielimet, nivus, polvi, jalat/nilkat/sääriosat, pää, vartalo, muut) kaikilla käynneillä.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70
Niiden potilaiden osuus (prosentteina), joilla on merkkejä punkeista (mukaan lukien nymfit ja toukat, heijastava valomikroskopia (dermatoskooppi) tai valomikroskopia ihonäytteistä) kaikilla käynneillä, vakiohoidossa ja laajennetussa terapiassa
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät antiscabiosa-lääkettä, jotka eivät täytä tutkimusmenetelmiä kaikilla vierailuilla, vakiohoidossa ja laajennetussa terapiassa
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia syyhykukintoja kaikilla hoitojaksoilla ja kontrollikäynneillä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70
Potilaat, joilla on "lisäksi vahvistettu" hoidon epäonnistuminen (%)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia syyhykukintoja normaalihoidon tai laajennetun hoidon lopussa TAI punkkien havaitsemisen yhteydessä mikroskooppisella ihonäytteen tutkimuksella edellä mainittuina ajankohtina TAI muun antiscabiosa-lääkkeen käyttö, joka ei ole tutkimusmenettelyn mukainen kyseisen hoitojakson aikana.
päivä 0 - päivä 70
Potilaat, joilla on tartunta uudelleen (%): Niiden potilaiden osuus, joilla on mikroskooppisesti varmistettu uusia kukintoja vakiohoidon tai laajennetun hoidon (vastaavasti FU-käynti) lopussa ja jotka arvioitiin parantuneiksi välittömästi edeltävällä kontrollikäynnillä.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, odottamattomat lääkereaktiot, vakavat odottamattomat lääkereaktiot (kokonaistaajuus, tyyppi, vakavuus, syy-yhteys, esiintymistiheydellä, paikallisten reaktioiden erillinen esitys).
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 70
päivä 0 - päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Yhteistyökumppanit

Winicker Norimed GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset InfectoScab 5 % Creme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa