INFECTOSCAB 5% (ペルメトリン) による疥癬の段階的治療 (ETSKABI)
2021年8月25日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
前向き、非盲検、多施設共同、最初は単群、その後治療失敗の場合 INFECTOSCAB 5% (ペルメトリン) による疥癬のエスカレート療法を調査する第 III/IV 相の 3 群無作為化臨床試験
ETSKABI 試験は、前向き、非盲検、多施設共同、最初は単群で、治療が失敗した場合はその後 3 群の無作為化臨床試験です。 最初の治療段階では、現在のドイツの「疥癬の診断と治療のための S1 ガイドライン」による標準治療計画の現在までの臨床効果を調べる必要があります。 その後の第 2 段階では、標準治療後にまだ疥癬に苦しんでいる患者を治癒する可能性を評価するために、3 つの異なるエスカレートされた治療レジメンに焦点を当てています。
合計で、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない 183 人の疥癬患者が登録され、ペルメトリン 5% クリームで局所的に治療されます (最大 2 回の投与、つまり、持続する疥癬）。 フェーズ1の終わりまでに治療が失敗した場合、成人患者は、（i）ペルメトリン5％クリームによるエスカレート療法（連続2日間の局所投与の繰り返し）、（ii）アドオンの組み合わせのいずれかを受けるように無作為化されます。ペルメトリン 5% クリームとイベルメクチン p.o. による段階的な治療からなるまたは (iii) ペルメトリン 10% クリームによる漸増療法 (最大 2 回の投与、すなわち、疥癬が持続する場合は 14 日目に 1 回繰り返す)。
ETSKABI 試験の主な目的は、第 1 相終了時までの標準治療（S1 ガイドラインに基づく標準治療）の臨床効果です。 これに加えて、全体的な臨床安全性を調査するために、第 2 相（エスカレーション フェーズ）の終わりまでの臨床効果と有害事象が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Linke, Dr.
- メール：studien@infectopharm.com
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
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主任研究者：
- Mark Neis, PD Dr.
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副調査官：
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
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Augsburg、ドイツ、86179
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
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主任研究者：
- Julia Welzel, Prof. Dr.
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副調査官：
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
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Darmstadt、ドイツ、64297
- 募集
- Klinikum Darmstadt
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主任研究者：
- Maurizio Podda, Dr.
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副調査官：
- Maximilian Kovacs, Dr.
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Dresden、ドイツ、01067
- まだ募集していません
- Städtisches Klinikum Dresden
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主任研究者：
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
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副調査官：
- André Koch, Dr.
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- 募集
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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主任研究者：
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
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副調査官：
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- 募集
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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主任研究者：
- Christoph Löser, Dr.
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副調査官：
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitatsmedizin Rostock
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主任研究者：
- Rüdiger Panzer, Dr.
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副調査官：
- Susanne Krebs, Dr.
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg
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主任研究者：
- Johanna Stoevesandt, Dr.
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副調査官：
- Andreas Kerstan, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された急性疥癬疾患：皮膚サンプルの反射光学顕微鏡検査（皮膚鏡検査）または光学顕微鏡検査によって検出される、疥癬の典型的な好みの部位でのダニおよび/またはダニの幼虫および/またはダニの幼虫の検出。
- 6歳から85歳までの年齢
- -研究参加者（年齢の場合）またはすべての保護者（12歳未満の未成年者である研究参加者の場合）またはすべての保護者と研究参加者（未成年者である研究参加者の場合）の書面によるインフォームドコンセント12歳以上）。
除外基準:
- -過去14日間の抗疥癬による以前の治療。
- -ペルメトリン、他のピレスロイド、菊、イベルメクチン、または治験薬の他の成分に対する既知の不耐性。
- 疥癬
- -入院治療を必要とする湿疹/湿疹
- 体重 > 120 kg
- 妊娠、授乳
- -免疫不全（あらゆる種類の、過去4週間で2週間以上のコルチコステロイドによる広範な局所療法（体表面積> 20％）、または過去4週間で10 mg以上のプレドニゾロン同等物> 7日間 - 疥癬の徴候がなくても）
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げるその他の深刻な病気（SARS-CoV-2感染の場合の重度のCOVID-19疾患の危険因子を含む）。
- コルチコステロイドの計画的な全身使用
- -全身または皮膚の非ステロイド性免疫抑制剤の計画的または以前（過去4週間）の使用
- -既知または臨床的に疑われる血液脳関門の破壊（例： ABCB-1 (=MDR-1) 変異)、およびイベルメクチンまたはパラ糖タンパク質 (P-gp) の他の基質/阻害剤による神経毒性作用の病歴
- 明らかな信頼性の欠如または協力への不本意。
- 研究の指示を理解し、従うことができない
- 既知のアルコール、投薬または薬物依存
- 裁判所/機関命令による施設収容
- スポンサーまたは治験責任医師への依存
- -過去30日以内の臨床試験への以前の参加、または同じ臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：InfectoScab 5%クリームによる標準治療
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InfectoScab 5 % Creme は、有効成分ペルメトリンを 5 % の濃度で含有する、承認済みの標準治療薬です。
この研究では、最初の治療サイクル (標準治療) および 2 番目の治療サイクル (エスカレーション治療) での局所治療に使用されます。
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実験的：InfectoScab 5 % クリームによる段階的治療（アーム E5）
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InfectoScab 5 % Creme は、有効成分ペルメトリンを 5 % の濃度で含有する、承認済みの標準治療薬です。
この研究では、最初の治療サイクル (標準治療) および 2 番目の治療サイクル (エスカレーション治療) での局所治療に使用されます。
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実験的：ペルメトリン 10 % クリームによる漸増療法 (arm E10)
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ペルメトリン 10 % クリームにも有効成分としてペルメトリンが含まれていますが、濃度は 10 % です。
ペルメトリン 10% クリームは、2 番目の治療サイクル (エスカレーション治療) での局所治療にのみ使用されます。
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実験的：InfectoScab 5 % Creme と Driponin 3 mg Tabletten (arm EK) を組み合わせた漸増療法
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InfectoScab 5 % Creme は、有効成分ペルメトリンを 5 % の濃度で含有する、承認済みの標準治療薬です。
この研究では、最初の治療サイクル (標準治療) および 2 番目の治療サイクル (エスカレーション治療) での局所治療に使用されます。
ドリポニン3mg錠は疥癬の治療薬として承認されており、イベルメクチンを有効成分として含んでいます。
ドリポニンは、局所ペルメトリン療法に加えて、追加の経口追加併用療法として使用され、2 番目の治療サイクル (エスカレーション療法) でのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 (はい/いいえ)
時間枠：0日目～28日目
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標準治療サイクル（InfectoScab 5%クリーム、必要に応じて最大2回の投与）を完了した後の有効性（はい/いいえ）、つまり、14日目（1回の投与）または28日目（その日に疥癬が持続するため1回の再投与）の治療成功14)。 治療の成功は次のように定義されます。
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VS1 および VS2 の有効性 (治療の成功)、および対応するフォローアップ訪問 FUS1 および FUS2 の有効性 (個別および累積)。
時間枠：14日目～70日目
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14日目～70日目
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VE5、VE101/2 (個別および累積) および VEK の有効性 (治療の成功)、および対応するフォローアップ訪問 FUE5/E10/EK の有効性 (治療の成功)
時間枠：28日目～70日目
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28日目～70日目
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通院タイプ（定期通院、FU 通院）別のペルメトリンのみの治療（すなわち、ペルメトリン + イベルメクチンのエスカレーション併用なし）の累積有効性（治療成功）
時間枠：28日目～56日目
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28日目～56日目
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必要とされる標準治療の繰り返しと漸増治療の頻度。
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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かゆみ (0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS)) と、すべての来院、標準治療と段階的治療、段階的治療に対するかゆみ対ベースラインの変化 (尺度差)、さらに段階的治療の開始時とのかゆみの変化。
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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すべての訪問で影響を受ける身体部位の数と種類 (手首/手、腕の袋、脇の下、性器、鼠径部、膝、足/足首/下肢、頭、胴体、その他)。
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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すべての来院、標準治療およびエスカレート治療について、ダニの証拠がある患者の割合（％）（若虫および幼虫、反射光学顕微鏡（皮膚鏡）または皮膚サンプルの光学顕微鏡）
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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すべての来院、標準治療およびエスカレート治療の研究手順に準拠していない疥癬予防薬を使用している患者の割合
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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すべての治療サイクルとコントロールの訪問で、新しい疥癬の皮疹を持つ患者の割合
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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「追加的に確認された」治療失敗の患者 (%)
時間枠：0日目～70日目
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標準治療またはエスカレート治療の終了時に新たな疥癬の皮疹を有する患者の割合、または前述の時点での皮膚サンプルの顕微鏡検査によるダニの検出、またはそれぞれの治療サイクル中の研究手順に適合しない他の抗疥癬の使用。
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0日目～70日目
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再蔓延患者 (%): 標準治療またはエスカレート治療 (それぞれの FU 訪問) の終了時に顕微鏡的に新しい皮疹が確認され、直前の対照訪問で治癒したと評価された患者の割合。
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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有害事象、重篤な有害事象、予期せぬ薬反応、重篤な予期せぬ薬反応（総頻度、種類、重症度、因果関係、頻度あり、局所反応別提示あり）。
時間枠：0日目～70日目
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0日目～70日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cord Sunderkötter, Prof. Dr.、Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
InfectoScab 5 % クリームの臨床試験
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない