Эскалированная терапия чесотки с помощью INFECTOSCAB 5% (перметрин) (ETSKABI)
25 августа 2021 г. обновлено: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Проспективное, открытое, многоцентровое, первоначально одногрупповое и в случае неэффективности лечения впоследствии трехгрупповое рандомизированное клиническое исследование фазы III/IV, посвященное изучению эскалации терапии чесотки с помощью INFECTOSCAB 5% (перметрин)
Исследование ETSKABI представляет собой проспективное, открытое, многоцентровое, первоначально одногрупповое, а в случае неэффективности лечения — трехгрупповое рандомизированное клиническое исследование. В рамках начального этапа лечения необходимо изучить современную клиническую эффективность стандартной схемы терапии в соответствии с действующим немецким «Руководством S1 по диагностике и лечению чесотки». Последующая вторая фаза фокусируется на трех различных схемах лечения, чтобы оценить их потенциал для лечения тех пациентов, которые все еще страдают от чесотки после стандартной терапии.
В общей сложности 183 пациента с чесоткой, отвечающие всем критериям включения и не отвечающие ни одному из критериев исключения, подлежат включению в исследование и местному лечению перметрином 5 % кремом (до двух введений, т.е. повторно однократно на 14-й день в случае персистирующая чесотка). В случае неэффективности лечения к концу первой фазы взрослые пациенты будут рандомизированы для получения (i) усиленной терапии кремом 5 % перметрина (повторное местное введение в течение двух дней подряд), (ii) дополнительной комбинированной терапии. состоящая из усиленной терапии перметрином 5 % кремом и ивермектином перорально. или (iii) эскалированная терапия перметриновым 10 % кремом (до двух введений, т.е. повторяется однократно на 14-й день в случае персистирующей чесотки).
Основной целью исследования ETSKABI является клиническая эффективность стандартной терапии к концу первой фазы (стандартная терапия в соответствии с рекомендациями S1). Кроме того, будет оцениваться клиническая эффективность к концу второй фазы (фаза эскалации), а также нежелательные явления для изучения общей клинической безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Linke, Dr.
- Электронная почта: studien@infectopharm.com
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Главный следователь:
- Mark Neis, PD Dr.
-
Младший исследователь:
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
-
Augsburg, Германия, 86179
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Главный следователь:
- Julia Welzel, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Рекрутинг
- Klinikum Darmstadt
-
Главный следователь:
- Maurizio Podda, Dr.
-
Младший исследователь:
- Maximilian Kovacs, Dr.
-
Dresden, Германия, 01067
- Еще не набирают
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Главный следователь:
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- André Koch, Dr.
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Главный следователь:
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Главный следователь:
- Christoph Löser, Dr.
-
Младший исследователь:
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Rostock
-
Главный следователь:
- Rüdiger Panzer, Dr.
-
Младший исследователь:
- Susanne Krebs, Dr.
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Главный следователь:
- Johanna Stoevesandt, Dr.
-
Младший исследователь:
- Andreas Kerstan, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное острое заболевание чесоткой: обнаружение клещей и/или нимф клещей и/или личинок клещей в типичных для чесотки местах предрасположенности, обнаруженных с помощью микроскопии в отраженном свете (дерматоскопия) или световой микроскопии образцов кожи.
- Возраст от 6 до 85 лет
- Письменное информированное согласие участника исследования (в случае совершеннолетия) или всех опекунов (в случае несовершеннолетних участников исследования в возрасте до 12 лет) или всех опекунов и участника исследования (в случае несовершеннолетних участников исследования). ≥ 12 лет).
Критерий исключения:
- Предыдущая обработка антискабиозом в течение последних 14 дней.
- Известная непереносимость перметрина, других пиретроидов, хризантемы, ивермектина или любых других ингредиентов исследуемого препарата.
- Чесотка корковая
- Импетигинизация/экзематизация, требующая стационарного лечения
- Масса тела > 120 кг
- Беременность, лактация
- Иммунодефицит (любого рода, включая обширную местную терапию (>20% площади поверхности тела) кортикостероидами >2 недель за последние 4 недели или ≥ 10 мг эквивалента преднизолона >7 дней за последние 4 недели - даже без признаков корковой чесотки)
- Другие тяжелые заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании (включая факторы риска тяжелого течения COVID-19 в случае инфицирования SARS-CoV-2).
- Планируемое системное применение кортикостероидов
- Планируемое или предшествующее (последние 4 недели) применение системных или накожных нестероидных иммунодепрессантов
- Известное или клинически подозреваемое нарушение гематоэнцефалического барьера (например, Мутация ABCB-1 (=MDR-1) и нейротоксические эффекты ивермектина или других субстратов/ингибиторов парагликопротеина (P-gp) в анамнезе.
- Явная ненадежность или нежелание сотрудничать.
- Неспособность понять и соблюдать инструкции по обучению
- Известная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость
- Институционализация по решению суда/агентства
- Зависимость от спонсора или исследователя
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в том же клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная терапия InfectoScab 5 % Creme
|
InfectoScab 5 % Creme — это уже одобренный стандартный терапевтический препарат, содержащий активный ингредиент перметрин в концентрации 5 %.
В этом исследовании он используется для местного лечения в первом цикле лечения (стандартная терапия), а также во втором цикле лечения (эскалация терапии).
|
|
Экспериментальный: Эскалация терапии InfectoScab 5 % Creme (группа E5)
|
InfectoScab 5 % Creme — это уже одобренный стандартный терапевтический препарат, содержащий активный ингредиент перметрин в концентрации 5 %.
В этом исследовании он используется для местного лечения в первом цикле лечения (стандартная терапия), а также во втором цикле лечения (эскалация терапии).
|
|
Экспериментальный: Эскалация терапии перметрином 10 % кремом (группа E10)
|
Permethrin 10 % Creme также содержит перметрин в качестве активного ингредиента, но в концентрации 10 %.
Перметрин 10 % крем используется исключительно для местного лечения во втором цикле терапии (эскалация терапии).
|
|
Экспериментальный: Эскалация терапии InfectoScab 5 % Creme в сочетании с Driponin 3 мг Tablet (рука EK)
|
InfectoScab 5 % Creme — это уже одобренный стандартный терапевтический препарат, содержащий активный ингредиент перметрин в концентрации 5 %.
В этом исследовании он используется для местного лечения в первом цикле лечения (стандартная терапия), а также во втором цикле лечения (эскалация терапии).
Дрипонин 3 мг таблетки одобрены для лечения чесотки, содержащие ивермектин в качестве активного ингредиента.
Дрипонин используется в качестве дополнительной пероральной комбинированной терапии в дополнение к местной терапии перметрином и используется исключительно во втором цикле лечения (эскалация терапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (да/нет)
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
Эффективность (Да/Нет) после завершения курса стандартной терапии (InfectoScab 5 % Creme, до двух введений при необходимости), т.е. успех лечения на 14-й день (одно введение) или на 28-й день (одно повторное введение в связи с персистирующей чесоткой в день 14). Успех лечения определяется как:
|
день 0 - день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (успешность лечения) для ВС1 и ВС2, а также для соответствующих контрольных визитов ФУЗ1 и ФУЗ2 (отдельно и в совокупности).
Временное ограничение: день 14 - день 70
|
день 14 - день 70
|
|
|
Эффективность (успех терапии) для VE5, VE101/2 (отдельно и кумулятивно) и VEK, а также для соответствующих контрольных визитов FUE5/E10/EK, отдельно и кумулятивно в зависимости от типа визита (обычный визит, визит FU)
Временное ограничение: день 28 - день 70
|
день 28 - день 70
|
|
|
Совокупная эффективность (успех лечения) лечения только перметрином (т. е. без комбинированной эскалации перметрина + ивермектина) по типу визита (регулярный визит, визит при ФУ)
Временное ограничение: день 28 - день 56
|
день 28 - день 56
|
|
|
Частота требуемой повторной стандартной терапии, а также эскалации терапии.
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
|
|
Зуд (числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10) и изменение зуда по сравнению с исходным уровнем (разницы шкал) для всех посещений, для стандартной терапии и эскалированной терапии, а для эскалированной терапии дополнительно изменение зуда по сравнению с началом эскалированной терапии.
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
|
|
Количество и тип пораженных участков тела (запястья/кисти, подмышечные впадины, подмышки, область гениталий, пах, колено, ступни/лодыжки/голени, голова, туловище, другое) за все посещения.
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
|
|
Доля пациентов (в %) с признаками наличия клещей (включая нимфы и личинки, результаты микроскопии в отражающем свете (дерматоскоп) или световой микроскопии образцов кожи) во время всех посещений, для стандартной терапии и для эскалации терапии
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
|
|
Доля пациентов с применением противоскабиозных средств, не соответствующих процедурам исследования для всех посещений, для стандартной терапии и эскалации терапии
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
|
|
Доля пациентов с новыми высыпаниями чесотки за все циклы лечения и контрольные визиты
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
|
|
Пациенты с «дополнительно подтвержденной» неэффективностью терапии (в %)
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
Доля пациентов с новыми высыпаниями чесотки в конце стандартной терапии или эскалации терапии ИЛИ с обнаружением клещей при микроскопическом исследовании образца кожи в вышеупомянутые моменты времени ИЛИ использование других средств против чесотки, не соответствующих процедуре исследования, в течение соответствующего цикла терапии.
|
день 0 - день 70
|
|
Пациенты с повторным заражением (в %): Доля пациентов с микроскопически подтвержденными новыми высыпаниями в конце стандартной терапии или эскалации терапии (соответствующий визит ФУ), которые были оценены как излеченные во время непосредственно предшествующего контрольного визита.
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
|
|
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, неожиданные лекарственные реакции, серьезные неожиданные лекарственные реакции (общая частота, тип, тяжесть, причинно-следственная связь, с частотами, с отдельным представлением местных реакций).
Временное ограничение: день 0 - день 70
|
день 0 - день 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETSKABI
- 2019-003234-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .