Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eskalierte Therapie der Krätze mit INFECTOSCAB 5 % (Permethrin) (ETSKABI)

25. August 2021 aktualisiert von: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektive, offene, multizentrische, zunächst einarmige und bei Therapieversagen anschließend dreiarmige randomisierte klinische Studie der Phase III/IV zur Untersuchung der eskalierten Therapie der Krätze mit INFECTOSCAB 5 % (Permethrin)

Die ETSKABI-Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische, zunächst einarmige und bei Therapieversagen anschließend dreiarmige randomisierte klinische Studie. Innerhalb der initialen Behandlungsphase soll die bisherige klinische Wirksamkeit des Standardtherapieregimes nach der aktuellen deutschen „S1-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der Krätze“ überprüft werden. Die anschließende zweite Phase konzentriert sich auf drei unterschiedlich eskalierte Behandlungsschemata, um ihr Potenzial zur Heilung von Patienten zu bewerten, die nach der Standardtherapie immer noch an Scabies leiden.

Insgesamt sollen 183 Patienten mit Scabies, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, aufgenommen und topisch mit Permethrin 5 % Creme behandelt werden (bis zu zwei Verabreichungen, d. h. einmalige Wiederholung an Tag 14 bei anhaltende Krätze). Im Falle eines Therapieversagens bis zum Ende der ersten Phase werden erwachsene Patienten randomisiert, um entweder (i) eine eskalierte Therapie mit Permethrin 5 % Creme (wiederholte topische Anwendung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) oder (ii) eine Add-on-Kombination zu erhalten bestehend aus eskalierter Therapie mit Permethrin 5 % Creme und Ivermectin p.o. oder (iii) eine eskalierte Therapie mit Permethrin 10 % Creme (bis zu zwei Gaben, d. h. einmalige Wiederholung an Tag 14 bei anhaltender Krätze).

Primäres Ziel der ETSKABI-Studie ist die klinische Wirksamkeit der Standardtherapie bis zum Ende der Phase eins (Standardtherapie nach S1-Leitlinie). Daneben werden die klinische Wirksamkeit bis zum Ende der zweiten Phase (Eskalationsphase) sowie unerwünschte Ereignisse evaluiert, um die allgemeine klinische Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Hauptermittler:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Hauptermittler:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Unterermittler:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Hauptermittler:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Hauptermittler:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Hauptermittler:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Unterermittler:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Hauptermittler:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Unterermittler:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Hauptermittler:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Unterermittler:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte akute Krätze-Erkrankung: Nachweis von Milben und/oder Milbennymphen und/oder Milbenlarven an krätzetypischen Prädilektionsstellen, nachgewiesen durch Auflichtmikroskopie (Dermatoskopie) oder Lichtmikroskopie von Hautproben.
  • Alter zwischen 6 und 85 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers (sofern volljährig) oder aller Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Studienteilnehmern < 12 Jahre) oder aller Erziehungsberechtigten und des Studienteilnehmers (bei minderjährigen Studienteilnehmern). ≥ 12 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Antiscabiosa in den letzten 14 Tagen.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Permethrin, anderen Pyrethroiden, Chrysantheme, Ivermectin oder einem der anderen Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Krätze crustosa
  • Impetiginisierung/Ekzematisierung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Körpergewicht > 120 kg
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Immunschwäche (jeglicher Art, einschließlich ausgedehnter Lokaltherapie (>20 % Körperoberfläche) mit Kortikosteroiden >2 Wochen in den letzten 4 Wochen oder ≥ 10 mg Prednisolonäquivalent >7 Tage in den letzten 4 Wochen – auch ohne Zeichen von Scabies crustosa)
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von einer Teilnahme an der Studie abhalten (einschließlich Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion).
  • Geplante systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Geplante oder frühere (letzte 4 Wochen) Anwendung von systemischen oder kutanen nicht-steroidalen Immunsuppressiva
  • Bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. ABCB-1 (=MDR-1)-Mutation) und Vorgeschichte von neurotoxischen Wirkungen von Ivermectin oder anderen Substraten/Inhibitoren von Para-Glykoprotein (P-gp)
  • Scheinbare Unzuverlässigkeit oder mangelnde Kooperationsbereitschaft.
  • Unfähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen und einzuhalten
  • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
  • Gerichtlich/behördlich angeordnete Anstaltseinweisung
  • Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfarzt
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder an derselben klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardtherapie mit InfectoScab 5 % Creme
Arzneimittel: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme ist das bereits zugelassene Standardtherapeutikum, das den Wirkstoff Permethrin in 5 %iger Konzentration enthält. In dieser Studie wird es zur topischen Behandlung sowohl im ersten Behandlungszyklus (Standardtherapie) als auch im zweiten Behandlungszyklus (Eskalationstherapie) eingesetzt.
Experimental: Eskalierte Therapie mit InfectoScab 5 % Creme (Arm E5)
Arzneimittel: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme ist das bereits zugelassene Standardtherapeutikum, das den Wirkstoff Permethrin in 5 %iger Konzentration enthält. In dieser Studie wird es zur topischen Behandlung sowohl im ersten Behandlungszyklus (Standardtherapie) als auch im zweiten Behandlungszyklus (Eskalationstherapie) eingesetzt.
Experimental: Eskalierte Therapie mit Permethrin 10 % Creme (Arm E10)
Arzneimittel: Permethrin 10 % Creme
Permethrin 10 % Creme enthält ebenfalls Permethrin als Wirkstoff, jedoch in 10 %iger Konzentration. Permethrin 10 % Creme dient ausschließlich der topischen Behandlung im zweiten Therapiezyklus (Eskalationstherapie).
Experimental: Eskalierte Therapie mit InfectoScab 5 % Creme in Kombination mit Driponin 3 mg Tabletten (Arm EK)
Arzneimittel: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme ist das bereits zugelassene Standardtherapeutikum, das den Wirkstoff Permethrin in 5 %iger Konzentration enthält. In dieser Studie wird es zur topischen Behandlung sowohl im ersten Behandlungszyklus (Standardtherapie) als auch im zweiten Behandlungszyklus (Eskalationstherapie) eingesetzt.
Arzneimittel: Driponin 3 mg Tabletten
Driponin 3 mg Tabletten sind zur Behandlung von Krätze zugelassen und enthalten als Wirkstoff Ivermectin. Driponin wird als ergänzende, perorale Add-on-Kombinationstherapie zusätzlich zur topischen Permethrintherapie eingesetzt und ausschließlich im zweiten Behandlungszyklus (Eskalationstherapie) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Ja/Nein)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28

Wirksamkeit (ja/nein) nach abgeschlossenem Behandlungszyklus der Standardtherapie (InfectoScab 5 % Creme, ggf. bis zu zwei Gaben), d. h. Behandlungserfolg am 14. Tag (eine Gabe) oder am 28. Tag (eine Wiedergabe aufgrund anhaltender Krätze am Tag). 14).

Behandlungserfolg wird definiert als:

  • Fehlen neuer skabietischer Hautläsionen UND
  • alle verbleibenden skabietischen Läsionen sind in Heilung, UND
  • Ausschluss eines Milbenbefalls bei allen nicht abgeheilten Effloreszenzen durch Auflichtmikroskopie (Dermatoskop), evtl. bestätigt durch mikroskopische Untersuchung einer Hautprobe, UND
  • Ausschluss der Verwendung anderer Antiskabietika
Tag 0 - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Behandlungserfolg) für VS1 und VS2 sowie für die entsprechenden Nachsorgeuntersuchungen FUS1 und FUS2 (separat und kumulativ).
Zeitfenster: Tag 14 - Tag 70
Tag 14 - Tag 70
Wirksamkeit (Therapieerfolg) für VE5, VE101/2 (einzeln und kumulativ) und VEK sowie für die entsprechenden Folgevisiten FUE5/E10/EK, separat sowie kumulativ nach Visitenart (Regelvisite, FU-Visite)
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 70
Tag 28 - Tag 70
Kumulative Wirksamkeit (Behandlungserfolg) der Permethrin-Only-Behandlung (d. h. ohne kombinierte Eskalation Permethrin + Ivermectin) nach Besuchsart (regulärer Besuch, FU-Besuch)
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 56
Tag 28 - Tag 56
Häufigkeit erforderlicher wiederholter Standardtherapien sowie eskalierter Therapien.
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70
Juckreiz (numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10) und Veränderung des Juckreizes vs. Baseline (Skalenunterschiede) für alle Besuche, bei Standardtherapie und eskalierter Therapie, und bei eskalierter Therapie zusätzlich die Veränderung des Juckreizes vs. Beginn der eskalierten Therapie.
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70
Anzahl und Art der betroffenen Körperregionen (Handgelenke/Hände, Armtaschen, Achseln, Genitalregion, Leiste, Knie, Füße/Knöchel/Unterschenkel, Kopf, Rumpf, Sonstiges) für alle Besuche.
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70
Anteil Patienten (in %) mit Milbennachweis (inkl. Nymphen und Larven, Auflichtmikroskopie (Dermatoskop) oder Lichtmikroskopie von Hautproben) für alle Besuche, für Standardtherapie und eskalierte Therapie
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70
Anteil der Patienten mit Antiscabiosa, die nicht den Studienverfahren entsprechen, für alle Visiten, für Standardtherapie und eskalierte Therapie
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70
Anteil der Patienten mit neuen Krätze-Effloreszenzen für alle Behandlungszyklen und Kontrollbesuche
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70
Patienten mit „zusätzlich bestätigtem“ Therapieversagen (in %)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Anteil der Patienten mit neuen Krätze-Effloreszenzen am Ende der Standardtherapie oder eskalierten Therapie ODER mit Milbennachweis durch mikroskopische Untersuchung einer Hautprobe zu den vorgenannten Zeitpunkten ODER Anwendung anderer nicht studienvorschriftskonformer Antiscabiosa im jeweiligen Therapiezyklus.
Tag 0 - Tag 70
Patienten mit Reinfestation (in %): Anteil der Patienten mit mikroskopisch bestätigten neuen Effloreszenzen am Ende der Standardtherapie oder eskalierten Therapie (jeweils FU-Besuch), die bei der unmittelbar vorangegangenen Kontrollvisite als geheilt bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwartete Arzneimittelwirkungen, schwerwiegende unerwartete Arzneimittelwirkungen (Gesamthäufigkeit, Art, Schweregrad, Kausalität, mit Häufigkeiten, mit separater Darstellung lokaler Reaktionen).
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 70
Tag 0 - Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Mitarbeiter

Winicker Norimed GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur InfectoScab 5 % Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren