Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskaleret behandling af fnat med INFECTOSCAB 5% (permethrin) (ETSKABI)

25. august 2021 opdateret af: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektiv, åben-label, multicenter, indledningsvis enarmet og i tilfælde af behandlingssvigt efterfølgende tre-armet randomiseret klinisk forsøg af fase III/IV Undersøgelse af den eskalerede terapi af fnat med INFECTOSCAB 5 % (Permethrin)

ETSKABI-studiet er et prospektivt, åbent, multicenter, initialt enkeltarmet og i tilfælde af behandlingssvigt efterfølgende trearmet randomiseret klinisk forsøg. Inden for den indledende behandlingsfase skal den hidtidige kliniske effekt af standardbehandlingsregimet i henhold til den gældende tyske "S1-vejledning til diagnosticering og behandling af fnat" undersøges. Den efterfølgende anden fase fokuserer på tre forskelligt eskalerede behandlingsregimer for at evaluere deres potentiale til at helbrede de patienter, der stadig lider af fnat efter standardbehandling.

I alt skal 183 patienter med fnat, som opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder ingen af ​​eksklusionskriterierne, indskrives og behandles topisk med Permethrin 5 % creme (op til to administrationer, dvs. gentages én gang på dag 14 i tilfælde af vedvarende fnat). I tilfælde af behandlingssvigt ved udgangen af ​​fase et, vil voksne patienter blive randomiseret til enten at modtage en (i) eskaleret behandling med Permethrin 5 % creme (gentagen topisk administration to på hinanden følgende dage), (ii) en tillægskombination bestående af eskaleret behandling med Permethrin 5 % creme og Ivermectin p.o. eller (iii) en eskaleret behandling med Permethrin 10 % creme (op til to administrationer, dvs. gentaget én gang på dag 14 i tilfælde af vedvarende fnat).

Det primære formål med ETSKABI-studiet er den kliniske effekt af standardbehandlingen ved afslutningen af ​​fase et (standardbehandling i henhold til S1-retningslinjen). Udover dette vil den kliniske effekt ved udgangen af ​​fase to (eskaleringsfasen) blive evalueret såvel som bivirkninger for at undersøge den overordnede kliniske sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Underforsker:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Ledende efterforsker:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Underforsker:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ledende efterforsker:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Underforsker:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Underforsker:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet akut fnatsygdom: påvisning af mider og/eller midenymfer og/eller midelarver på fnat-typiske forkærlighedssteder, påvist ved reflekteret lysmikroskopi (dermatoskopi) eller lysmikroskopi af hudprøver.
  • Alder mellem 6 og 85 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra undersøgelsesdeltageren (hvis myndig) eller fra alle værger (i tilfælde af undersøgelsesdeltagere, der er mindreårige < 12 år) eller fra alle værger og undersøgelsesdeltageren (i tilfælde af undersøgelsesdeltagere, der er mindreårige ≥ 12 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antiscabiosa inden for de sidste 14 dage.
  • Kendt intolerance over for permethrin, andre pyrethroider, krysantemum, ivermectin eller nogen af ​​de andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Scabies crustosa
  • Impetiginisering/eksematisering, der kræver indlæggelse
  • Kropsvægt > 120 kg
  • Graviditet, amning
  • Immundefekt (af enhver art, inklusive omfattende lokal terapi (>20 % kropsoverflade) med kortikosteroider >2 uger inden for de sidste 4 uger eller ≥ 10 mg prednisolonækvivalent >7 dage i de sidste 4 uger – selv uden tegn på fnat crustosa)
  • Andre alvorlige sygdomme, som efter investigators mening forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen (herunder risikofaktorer for alvorlig COVID-19 sygdom i tilfælde af SARS-CoV-2 infektion).
  • Planlagt systemisk brug af kortikosteroider
  • Planlagt eller tidligere (sidste 4 uger) brug af systemiske eller kutane ikke-steroide immunsuppressiva
  • Kendt eller klinisk mistænkt forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (f. ABCB-1 (=MDR-1) mutation) og historie med neurotoksiske effekter fra ivermectin eller andre substrater/hæmmere af para-glycoprotein (P-gp)
  • Tilsyneladende upålidelighed eller manglende vilje til at samarbejde.
  • Manglende evne til at forstå og følge studievejledninger
  • Kendt alkohol-, medicin- eller stofafhængighed
  • Institutionalisering påbud af domstol/myndighed
  • Afhængighed af sponsor eller efterforsker
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller i samme kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardbehandling med InfectoScab 5 % creme
Medicin: InfectoScab 5 % creme
InfectoScab 5 % Creme er det allerede godkendte standard terapeutiske middel, der indeholder den aktive ingrediens permethrin i 5 % koncentration. I denne undersøgelse bruges det til topisk behandling i den første behandlingscyklus (standardterapi) samt i den anden behandlingscyklus (eskaleringsterapi).
Eksperimentel: Eskaleret behandling med InfectoScab 5 % Creme (arm E5)
Medicin: InfectoScab 5 % creme
InfectoScab 5 % Creme er det allerede godkendte standard terapeutiske middel, der indeholder den aktive ingrediens permethrin i 5 % koncentration. I denne undersøgelse bruges det til topisk behandling i den første behandlingscyklus (standardterapi) samt i den anden behandlingscyklus (eskaleringsterapi).
Eksperimentel: Eskaleret behandling med Permethrin 10 % creme (arm E10)
Medicin: Permethrin 10 % creme
Permethrin 10 % Creme indeholder også permethrin som den aktive ingrediens, men i 10 % koncentration. Permethrin 10 % creme anvendes udelukkende til topisk behandling i anden terapicyklus (eskaleringsterapi).
Eksperimentel: Eskaleret behandling med InfectoScab 5 % Creme i kombination med Driponin 3 mg Tabletten (arm EK)
Medicin: InfectoScab 5 % creme
InfectoScab 5 % Creme er det allerede godkendte standard terapeutiske middel, der indeholder den aktive ingrediens permethrin i 5 % koncentration. I denne undersøgelse bruges det til topisk behandling i den første behandlingscyklus (standardterapi) samt i den anden behandlingscyklus (eskaleringsterapi).
Medicin: Driponin 3 mg Tabletten
Driponin 3 mg Tabletten er godkendt til behandling af fnat, der indeholder ivermectin som den aktive ingrediens. Driponin anvendes som en supplerende, peroral tillægskombinationsbehandling ud over topisk permethrinbehandling og anvendes udelukkende i anden behandlingscyklus (eskaleringsterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (Ja/Nej)
Tidsramme: dag 0 - dag 28

Effekt (Ja/Nej) efter afsluttet standardbehandlingscyklus (InfectoScab 5 % Creme, op til to administrationer, hvis nødvendigt), dvs. behandlingssucces på dag 14 (én administration) eller på dag 28 (én genindgivelse på grund af vedvarende fnat på dagen) 14).

Behandlingssucces defineres som:

  • fravær af nye scabietiske hudlæsioner, OG
  • alle resterende scabietiske læsioner er under heling, OG
  • udelukkelse af mideangreb i alle ikke-helede udblomstringer ved reflekteret lysmikroskopi (dermatoskop), muligvis bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af en hudprøve, OG
  • udelukkelse af brugen af ​​andre anti-scabietika
dag 0 - dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (behandlingssucces) for VS1 og VS2, samt for de tilsvarende opfølgningsbesøg FUS1 og FUS2 (separat og kumulativt).
Tidsramme: dag 14 - dag 70
dag 14 - dag 70
Effekt (terapisucces) for VE5, VE101/2 (separat og kumulativt) og VEK samt for de tilsvarende opfølgningsbesøg FUE5/E10/EK, separat samt kumulativt efter besøgstype (regelmæssigt besøg, FU-besøg)
Tidsramme: dag 28 - dag 70
dag 28 - dag 70
Kumulativ effekt (behandlingssucces) af behandling med kun permethrin (dvs. uden kombineret eskalering permethrin + ivermectin) efter besøgstype (regelmæssigt besøg, FU-besøg)
Tidsramme: dag 28 - dag 56
dag 28 - dag 56
Hyppighed af påkrævet gentagen standardterapi såvel som eskaleret terapi.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Kløe (numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10) og ændring i kløe vs. baseline (skalaforskelle) for alle besøg, for standardterapi og eskaleret terapi, og for eskaleret terapi desuden ændringen i kløe vs. start af eskaleret terapi.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Antal og type af berørte kropsregioner (håndled/hænder, armposer, armhuler, kønsorganer, lyske, knæ, fødder/ankler/underben, hoved, torso, andet) for alle besøg.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Andel af patienter (i %) med tegn på mider (inkl. nymfer og larver, reflekterende lysmikroskopi (dermatoskop) eller lysmikroskopi af hudprøver) for alle besøg, til standardterapi og eskaleret terapi
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Andel af patienter med brug af antiscabiosa, der ikke overholder undersøgelsesprocedurerne for alle besøg, for standardterapi og eskaleret terapi
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Andel af patienter med nye fnat-udblomstringer for alle behandlingscyklusser og kontrolbesøg
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Patienter med "yderligere bekræftet" behandlingssvigt (i %)
Tidsramme: dag 0 - dag 70
Andel af patienter med nye fnatudblomstringer ved afslutningen af ​​standardterapi eller eskaleret behandling ELLER med midepåvisning ved mikroskopisk undersøgelse af en hudprøve på de førnævnte tidspunkter ELLER brug af anden antiscabiosa, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren under den respektive behandlingscyklus.
dag 0 - dag 70
Patienter med reinfestation (i %): Andel af patienter med mikroskopisk bekræftede nye udblomstringer ved afslutningen af ​​standardbehandling eller eskaleret terapi (respektive FU-besøg), som blev vurderet som helbredte ved det umiddelbart forudgående kontrolbesøg.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uventede lægemiddelreaktioner, alvorlige uventede lægemiddelreaktioner (total hyppighed, type, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, med frekvenser, med separat præsentation af lokale reaktioner).
Tidsramme: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InfectoScab 5 % creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner