Eskalert behandling av skabb med INFECTOSCAB 5 % (permetrin) (ETSKABI)
25. august 2021 oppdatert av: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektiv, åpen, multisenter, innledningsvis enarmet og ved behandlingssvikt, deretter trearmet randomisert klinisk studie av fase III/IV undersøker eskalert terapi av skabb med INFECTOSCAB 5 % (permetrin)
ETSKABI-studien er en prospektiv, åpen, multisenter, initialt enarmet og ved behandlingssvikt senere trearmet randomisert klinisk studie. Innenfor den innledende behandlingsfasen skal den til dags dato kliniske effekten av standard terapiregime i henhold til gjeldende tyske "S1-retningslinje for diagnose og behandling av skabb" undersøkes. Den påfølgende andre fasen fokuserer på tre forskjellig eskalerte behandlingsregimer for å evaluere deres potensial til å kurere de pasientene som fortsatt lider av skabb etter standardbehandling.
Totalt skal 183 pasienter med skabb som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, innmeldes og behandles lokalt med Permetrin 5 % krem (opptil to administreringer, dvs. gjentas én gang på dag 14 ved evt. vedvarende skabb). Ved behandlingssvikt ved slutten av fase én, vil voksne pasienter bli randomisert til enten å motta en (i) eskalert behandling med Permetrin 5 % krem (gjentatt topisk administrering to påfølgende dager), (ii) en tilleggskombinasjon bestående av eskalert terapi med Permetrin 5 % krem og Ivermectin p.o. eller (iii) en eskalert behandling med Permetrin 10 % krem (opptil to administreringer, dvs. gjentas én gang på dag 14 ved vedvarende skabb).
Hovedmålet med ETSKABI-studien er den kliniske effekten av standardbehandlingen ved slutten av fase én (standardbehandling i henhold til S1-retningslinjen). Utover dette vil klinisk effekt ved slutten av fase to (eskaleringsfasen) bli evaluert samt bivirkninger for å undersøke den generelle kliniske sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
183
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Linke, Dr.
- E-post: studien@infectopharm.com
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Hovedetterforsker:
- Mark Neis, PD Dr.
-
Underetterforsker:
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Hovedetterforsker:
- Julia Welzel, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Rekruttering
- Klinikum Darmstadt
-
Hovedetterforsker:
- Maurizio Podda, Dr.
-
Underetterforsker:
- Maximilian Kovacs, Dr.
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Har ikke rekruttert ennå
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Hovedetterforsker:
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- André Koch, Dr.
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Hovedetterforsker:
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Rekruttering
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Löser, Dr.
-
Underetterforsker:
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock
-
Hovedetterforsker:
- Rüdiger Panzer, Dr.
-
Underetterforsker:
- Susanne Krebs, Dr.
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Hovedetterforsker:
- Johanna Stoevesandt, Dr.
-
Underetterforsker:
- Andreas Kerstan, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet akutt skabbsykdom: påvisning av midd og/eller middnymfer og/eller middlarver på skabbtypiske forkjærlighetssteder, påvist ved reflektert lysmikroskopi (dermatoskopi) eller lysmikroskopi av hudprøver.
- Alder mellom 6 og 85 år
- Skriftlig informert samtykke fra studiedeltakeren (hvis av alder) eller fra alle foresatte (når det gjelder studiedeltakere som er mindreårige < 12 år) eller fra alle foresatte og studiedeltakeren (når det gjelder studiedeltakere som er mindreårige ≥ 12 år).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med antiscabiosa de siste 14 dagene.
- Kjent intoleranse mot permetrin, andre pyretroider, krysantemum, ivermectin eller noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen.
- Scabies crustosa
- Impetiginisering/eksematisering som krever døgnbehandling
- Kroppsvekt > 120 kg
- Graviditet, amming
- Immunsvikt (av noe slag, inkludert omfattende lokal terapi (>20 % kroppsoverflate) med kortikosteroider >2 uker i løpet av de siste 4 ukene eller ≥ 10 mg prednisolonekvivalent >7 dager i løpet av de siste 4 ukene - selv uten tegn på scabies crustosa)
- Andre alvorlige sykdommer som etter etterforskerens mening hindrer pasienten i å delta i studien (inkludert risikofaktorer for alvorlig COVID-19 sykdom ved SARS-CoV-2 infeksjon).
- Planlagt systemisk bruk av kortikosteroider
- Planlagt eller tidligere (siste 4 uker) bruk av systemiske eller kutane ikke-steroide immunsuppressiva
- Kjent eller klinisk mistenkt blod-hjerne-barriereforstyrrelse (f.eks. ABCB-1 (=MDR-1) mutasjon), og historie med nevrotoksiske effekter fra ivermectin eller andre substrater/hemmere av para-glykoprotein (P-gp)
- Tilsynelatende upålitelighet eller manglende vilje til å samarbeide.
- Manglende evne til å forstå og følge studieinstruksjoner
- Kjent alkohol-, medisin- eller rusavhengighet
- Retts-/byråbestemt institusjonalisering
- Avhengighet av sponsor eller etterforsker
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller i samme kliniske studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardbehandling med InfectoScab 5 % Creme
|
InfectoScab 5 % Creme er det allerede godkjente standard terapeutiske middelet, som inneholder virkestoffet permetrin i 5 % konsentrasjon.
I denne studien brukes det til lokal behandling i den første behandlingssyklusen (standard terapi) samt i den andre behandlingssyklusen (eskaleringsterapi).
|
|
Eksperimentell: Eskalert terapi med InfectoScab 5 % Creme (arm E5)
|
InfectoScab 5 % Creme er det allerede godkjente standard terapeutiske middelet, som inneholder virkestoffet permetrin i 5 % konsentrasjon.
I denne studien brukes det til lokal behandling i den første behandlingssyklusen (standard terapi) samt i den andre behandlingssyklusen (eskaleringsterapi).
|
|
Eksperimentell: Eskalert behandling med Permetrin 10 % Creme (arm E10)
|
Permetrin 10 % Creme inneholder også permetrin som virkestoff, men i 10 % konsentrasjon.
Permetrin 10 % creme brukes utelukkende til lokal behandling i andre terapisyklus (eskaleringsterapi).
|
|
Eksperimentell: Eskalert behandling med InfectoScab 5 % Creme i kombinasjon med Driponin 3 mg Tabletten (arm EK)
|
InfectoScab 5 % Creme er det allerede godkjente standard terapeutiske middelet, som inneholder virkestoffet permetrin i 5 % konsentrasjon.
I denne studien brukes det til lokal behandling i den første behandlingssyklusen (standard terapi) samt i den andre behandlingssyklusen (eskaleringsterapi).
Driponin 3 mg Tabletten er godkjent for behandling av skabb, som inneholder ivermektin som virkestoff.
Driponin brukes som en supplerende, peroral tilleggskombinasjonsbehandling i tillegg til lokal permetrinbehandling og brukes utelukkende i andre behandlingssyklus (eskaleringsterapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (Ja/Nei)
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
Effekt (Ja/Nei) etter fullført standard behandlingssyklus (InfectoScab 5 % Creme, opptil to administreringer, om nødvendig), dvs. behandlingssuksess på dag 14 (én administrering) eller på dag 28 (én ny administrering på grunn av vedvarende skabb på dagen) 14). Behandlingssuksess er definert som:
|
dag 0 - dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (behandlingssuksess) for VS1 og VS2, samt for de tilsvarende oppfølgingsbesøkene FUS1 og FUS2 (separat og kumulativt).
Tidsramme: dag 14 - dag 70
|
dag 14 - dag 70
|
|
|
Effekt (terapisuksess) for VE5, VE101/2 (separat og kumulativt) og VEK samt for de tilsvarende oppfølgingsbesøkene FUE5/E10/EK, separat samt kumulativt etter besøkstype (regelmessig besøk, FU-besøk)
Tidsramme: dag 28 - dag 70
|
dag 28 - dag 70
|
|
|
Kumulativ effekt (behandlingssuksess) av behandling med kun permetrin (dvs. uten kombinert eskalering permetrin + ivermectin) etter besøkstype (regelmessig besøk, FU-besøk)
Tidsramme: dag 28 - dag 56
|
dag 28 - dag 56
|
|
|
Hyppighet av nødvendig gjentatt standardbehandling samt eskalert terapi.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
|
|
Kløe (numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10) og endring i kløe vs. baseline (skalaforskjeller) for alle besøk, for standard terapi og eskalert terapi, og for eskalert terapi i tillegg endringen i kløe vs start av eskalert terapi.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
|
|
Antall og type kroppsregioner som er berørt (håndledd/hender, armposer, armhuler, genital region, lyske, kne, føtter/ankler/underbein, hode, overkropp, annet) for alle besøk.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
|
|
Andel pasienter (i %) med tegn på midd (inkl. nymfer og larver, reflekterende lysmikroskopi (dermatoskop) eller lysmikroskopi av hudprøver) for alle besøk, for standard terapi og eskalert terapi
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
|
|
Andel pasienter med bruk av antiscabiosa som ikke samsvarer med studieprosedyrene for alle besøk, for standard terapi og eskalert terapi
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
|
|
Andel pasienter med nye skabbutblomstringer for alle behandlingssykluser og kontrollbesøk
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
|
|
Pasienter med "i tillegg bekreftet" behandlingssvikt (i %)
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
Andel pasienter med nye skabbutblomstringer ved slutten av standardbehandling eller eskalert behandling ELLER med middpåvisning ved mikroskopisk undersøkelse av en hudprøve på de nevnte tidspunktene ELLER bruk av annen antiscabiosa som ikke er i samsvar med studieprosedyren under den respektive terapisyklusen.
|
dag 0 - dag 70
|
|
Pasienter med reinfestasjon (i %): Andel pasienter med mikroskopisk bekreftede nye utblomstringer ved slutten av standardbehandling eller eskalert terapi (respektive FU-besøk) som ble vurdert som helbredet ved umiddelbart forutgående kontrollbesøk.
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
|
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uventede legemiddelreaksjoner, alvorlige uventede legemiddelreaksjoner (total frekvens, type, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, med frekvenser, med separat presentasjon av lokale reaksjoner).
Tidsramme: dag 0 - dag 70
|
dag 0 - dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETSKABI
- 2019-003234-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .