Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rüh fokozódó kezelése 5% INFECTOSSCAB-bal (permetrin) (ETSKABI)

2021. augusztus 25. frissítette: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektív, nyílt, többközpontú, kezdetben egykarú és a kezelés sikertelensége esetén Háromkarú, randomizált klinikai vizsgálat a III/IV. fázisban, a rühesség fokozódó kezelésének vizsgálata INFECTOSCAB 5% (permetrin) alkalmazásával

Az ETSKABI vizsgálat egy prospektív, nyílt, multicentrikus, kezdetben egykarú, majd kezelés sikertelensége esetén háromkarú, randomizált klinikai vizsgálat. A kezelés kezdeti szakaszában meg kell vizsgálni a jelenlegi német "S1-irányelv a rüh diagnosztizálására és kezelésére" szerinti standard terápiás sémának eddigi klinikai hatékonyságát. Az ezt követő második fázis három, egymástól eltérően kifejlesztett kezelési sémára összpontosít, hogy felmérjék azok lehetőségét, hogy meggyógyítsák azokat a betegeket, akik a szokásos terápia után is szenvednek rühtől.

Összesen 183 rühös beteget kell bevonni, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumok egyikének sem, és permetrin 5%-os krémmel kell helyileg kezelni (legfeljebb két adagolás, azaz a 14. napon egyszer meg kell ismételni tartós rüh). Ha a kezelés az első fázis végére sikertelen lesz, a felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak (i) fokozott terápiát Permethrin 5%-os krémmel (ismételt helyi adagolás két egymást követő napon), (ii) kiegészítő kombinációt. amely a permethrin 5% krémmel és Ivermectin p.o. vagy (iii) fokozódó terápia Permethrin 10%-os krémmel (legfeljebb két adagolás, azaz egyszeri alkalommal a 14. napon ismétlődő rüh esetén).

Az ETSKABI vizsgálat elsődleges célja a standard terápia klinikai hatékonysága az első fázis végére (standard terápia az S1-guideline szerint). Emellett a klinikai hatékonyságot a második fázis (eszkalációs fázis) végére, valamint a nemkívánatos eseményeket értékelik az átfogó klinikai biztonság vizsgálata érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kutatásvezető:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Kutatásvezető:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Németország, 64297
        • Toborzás
        • Klinikum Darmstadt
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Alkutató:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Németország, 01067
        • Még nincs toborzás
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Kutatásvezető:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Toborzás
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kutatásvezető:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Toborzás
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Alkutató:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Kutatásvezető:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Alkutató:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kutatásvezető:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Alkutató:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített akut rühbetegség: atkák és/vagy atkák nimfák és/vagy atkák lárváinak kimutatása a rühre jellemző hajlam helyeken, visszavert fénymikroszkóppal (dermatoszkópiával) vagy bőrminták fénymikroszkópiával kimutatható.
  • Életkor 6 és 85 év között
  • A vizsgálatban résztvevő (ha nagykorú) vagy az összes gondviselő (a vizsgálatban résztvevő 12 év alatti kiskorúak esetében) vagy az összes gondviselő és a vizsgálatban résztvevő (kiskorú vizsgálati résztvevők esetén) írásos beleegyezése. ≥ 12 éves kor felett).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antiscabiosa kezelés az elmúlt 14 napban.
  • Permetrin, egyéb piretroidok, krizantém, ivermektin vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevője iránti ismert intolerancia.
  • Rüh crustosa
  • Fekvőbeteg kezelést igénylő impetiginizáció/ekcéma
  • Testtömeg > 120 kg
  • Terhesség, szoptatás
  • Immunhiány (bármilyen, beleértve a kiterjedt helyi terápiát (>20% testfelület) kortikoszteroidokkal > 2 hét az elmúlt 4 hétben vagy ≥ 10 mg prednizolon egyenérték > 7 nap az elmúlt 4 hétben – még a scabies crustosa jelei nélkül is)
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a beteget a vizsgálatban való részvételben (ideértve a súlyos COVID-19 betegség kockázati tényezőit SARS-CoV-2 fertőzés esetén).
  • Kortikoszteroidok tervezett szisztémás alkalmazása
  • Szisztémás vagy bőr nem szteroid immunszuppresszánsok tervezett vagy korábbi (az elmúlt 4 hét) alkalmazása
  • Ismert vagy klinikailag gyanított vér-agy gát zavar (pl. ABCB-1 (=MDR-1) mutáció), és az ivermektin vagy a para-glikoprotein (P-gp) egyéb szubsztrátjai/inhibitorai okozta neurotoxikus hatások anamnézisében
  • Nyilvánvaló megbízhatatlanság vagy együttműködési hajlandóság.
  • Képtelenség megérteni és betartani a tanulmányi utasításokat
  • Ismert alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggőség
  • Bíróság/ügynökség által elrendelt intézményesítés
  • Szponzortól vagy vizsgálótól való függés
  • Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül vagy ugyanabban a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard terápia InfectoScab 5 % Creme-mel
Drog: InfectoScab 5 % krém
Az InfectoScab 5% Creme a már jóváhagyott standard terápiás szer, amely 5%-os koncentrációban tartalmazza a permetrint. Ebben a vizsgálatban helyi kezelésre használják az első kezelési ciklusban (standard terápia), valamint a második kezelési ciklusban (eszkalációs terápia).
Kísérleti: Fokozott terápia InfectoScab 5% krémmel (E5 kar)
Drog: InfectoScab 5 % krém
Az InfectoScab 5% Creme a már jóváhagyott standard terápiás szer, amely 5%-os koncentrációban tartalmazza a permetrint. Ebben a vizsgálatban helyi kezelésre használják az első kezelési ciklusban (standard terápia), valamint a második kezelési ciklusban (eszkalációs terápia).
Kísérleti: Fokozott terápia Permethrin 10% krémmel (E10 kar)
Drog: Permetrin 10% krém
A Permethrin 10% Creme permetrint is tartalmaz hatóanyagként, de 10%-os koncentrációban. A Permethrin 10% krémet kizárólag helyi kezelésre használják a második terápiás ciklusban (eszkalációs terápia).
Kísérleti: Eszkalált terápia InfectoScab 5% Creme-mel kombinálva Driponin 3 mg tablettával (EK kar)
Drog: InfectoScab 5 % krém
Az InfectoScab 5% Creme a már jóváhagyott standard terápiás szer, amely 5%-os koncentrációban tartalmazza a permetrint. Ebben a vizsgálatban helyi kezelésre használják az első kezelési ciklusban (standard terápia), valamint a második kezelési ciklusban (eszkalációs terápia).
Drog: Driponin 3 mg tabletta
A Driponin 3 mg Tabletten a rüh kezelésére engedélyezett, hatóanyagként ivermektint tartalmaz. A Driponint a helyi permetrin-terápia mellett kiegészítő, perorális kiegészítő kombinációs kezelésként alkalmazzák, és kizárólag a második kezelési ciklusban (eszkalációs terápia) alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (igen/nem)
Időkeret: 0. nap - 28. nap

Hatékonyság (Igen/Nem) a standard terápiás kezelési ciklus befejezése után (InfectoScab 5% Creme, akár két adagolás, ha szükséges), azaz a kezelés sikeressége a 14. napon (egy adagolás) vagy a 28. napon (egy ismételt beadás a napon fennálló rüh miatt) 14).

A kezelés sikerét a következőképpen határozzák meg:

  • új rühös bőrelváltozások hiánya, ÉS
  • az összes fennmaradó rühös elváltozás gyógyulásban van, ÉS
  • az atkafertőzés kizárása minden nem gyógyult virágzatban visszavert fénymikroszkóppal (dermatoszkóppal), amelyet esetleg bőrminta mikroszkópos vizsgálata igazol, ÉS
  • egyéb rüh elleni szerek használatának kizárása
0. nap - 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (a kezelés sikere) a VS1 és VS2, valamint a megfelelő FUS1 és FUS2 utóellenőrzési viziteknél (külön és kumulatívan).
Időkeret: 14. nap - 70. nap
14. nap - 70. nap
Hatékonyság (terápia sikere) a VE5, VE101/2 (külön és kumulatív) és VEK, valamint a megfelelő FUE5/E10/EK utóellenőrző viziteknél, külön-külön, valamint kumulatívan vizittípusonként (rendszeres vizit, FU vizit)
Időkeret: 28. nap - 70. nap
28. nap - 70. nap
A csak permetrinnel végzett kezelés (azaz permetrin + ivermektin kombinált eszkaláció nélküli) kumulatív hatékonysága (a kezelés sikeressége) vizittípusonként (rendszeres vizit, FU-látogatás)
Időkeret: 28. nap - 56. nap
28. nap - 56. nap
A szükséges ismételt standard terápia, valamint az eszkalált terápia gyakorisága.
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap
Viszketés (numerikus besorolási skála (NRS) 0-10) és a viszketés változása az alapvonalhoz képest (skála különbségek) minden vizitnél, a standard terápia és az eszkalált terápia esetén, valamint az eszkalált terápia esetén a viszketés változása az eszkalált terápia megkezdéséhez képest.
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap
Az érintett testrészek száma és típusa (csukló/kezek, kartáskák, hónalj, nemi szervek, lágyék, térd, lábfej/boka/alsó lábszár, fej, törzs, egyéb) minden látogatás során.
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap
Az atkák (beleértve a nimfákat és lárvákat, visszaverő fénymikroszkóppal (dermatoszkóp) vagy a bőrminták fénymikroszkópos vizsgálatával) kimutatott betegek aránya (%-ban) az összes viziten, a standard terápia és az eszkalált terápia esetén
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap
Azon betegek aránya, akik antiscabiosát használnak, és nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak minden vizitre, a standard terápiára és az eszkalált terápiára
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap
Az új rühkivirágzást szenvedő betegek aránya az összes kezelési ciklusban és kontrollviziten
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap
A „továbbilag megerősített” terápia sikertelenségben szenvedő betegek (%-ban)
Időkeret: 0. nap - 70. nap
Azon betegek aránya, akiknél új rühkivirágzás alakult ki a standard terápia vagy az eszkalált terápia végén VAGY bőrminta mikroszkópos vizsgálatával a fent említett időpontokban atkák kimutatásával VAGY más, a vizsgálati eljárásnak nem megfelelő antiscabiosa alkalmazása az adott terápiás ciklus során.
0. nap - 70. nap
Újrafertőzött betegek (%-ban): Azon betegek aránya, akiknél mikroszkóposan igazolt új kivirágzás a standard terápia vagy az eszkalált terápia végén (megfelelő FU-látogatás), akiket a közvetlenül megelőző kontroll látogatáson gyógyultnak minősítettek.
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap
Mellékhatások, súlyos mellékhatások, váratlan gyógyszerreakciók, súlyos váratlan gyógyszerreakciók (összgyakoriság, típus, súlyosság, ok-okozati összefüggés, gyakorisággal, a helyi reakciók külön bemutatásával).
Időkeret: 0. nap - 70. nap
0. nap - 70. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Együttműködők

Winicker Norimed GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a InfectoScab 5 % krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel